Ticagrelor Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Aristo, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Aristo e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento Ticagrelor Aristo contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Aristo

Este medicamento é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiagregante plaquetário) apenas
em adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Aristo

Este medicamento atua nas células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas
sanguíneas são muito pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando
pequenos orifícios no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados
por doenças no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo, o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada de "angina instável").

O medicamento Ticagrelor Aristo ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade
de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

• se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando atualmente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Aristo se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente
• cirurgias recentes (incluindo dentárias; deve consultar o dentista)
• condição do paciente que afeta a coagulação sanguínea
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submeter a uma cirurgia (incluindo dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso cardíaco;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames laboratoriais se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o medicamento Ticagrelor Aristo pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Aristo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ticagrelor Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Aristo pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Aristo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que diluem o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Os medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase, podem aumentar o risco de sangramento se tomados em combinação com o medicamento Ticagrelor Aristo. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Aristo se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Aristo durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Aristo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ticagrelor Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento que deve ser tomada

• A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Ticagrelor Aristo por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Aristo com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente recomendará a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos e utilizada para prevenir a coagulação sanguínea. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em um copo com água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Aristo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Aristo, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Aristo

• Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo sem discutir com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Ticagrelor Aristo afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (como, por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).
Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas – pode ser necessário atendimento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça intensa sem causa conhecida.
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou sangramento que dura muito tempo;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (semelhante à borra de café);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma queda súbita no fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente);
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se o paciente apresentar:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado deste medicamento. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Aristo geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois pode não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento causado por distúrbios sanguíneos.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento mais abundante do que o usual após uma cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e lesões
• sangramento no estômago (úlcera)
• sangramento nas gengivas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 99.
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Aristo

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor Aristo e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido (comprimido): redondo, biconvexo, cor-de-rosa, com a inscrição "60" de um lado e diâmetro de 8 mm.
Caixa de papelão contendo blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio com 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado

Aristo Pharma, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º, 4000-237 Porto
Telefone: 22 207 66 00

Fabricante

PGF Pharma International, d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša-Mihanovića 9,
10110, Zagreb
Croácia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str.,
office 23,
Sófia 1618,
Bulgária
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024