Ticagrelor Accord

Folheto informativo para o doente

Ticagrelor Accord, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiagregantes.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiagregante), é utilizado apenas
em doentes adultos que sofreram:

• infarto do miocárdio, ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord actua sobre as células chamadas plaquetas (também trombócitos). As plaquetas são
pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas
no local da lesão ou corte dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados
no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um infarto do miocárdio (músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Accord ajuda a prevenir a agregação das plaquetas, reduzindo a probabilidade de formação
de um coágulo que pode reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Accord

• se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento Ticagrelor Accord (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Accord se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• cirurgias recentes (incluindo odontológicas - deve consultar um dentista sobre isso);
• condição do doente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgias (incluindo odontológicas) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Accord. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá sobre a necessidade de avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Accord e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos, se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Accord pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Accord em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Accord pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ticagrelor Accord.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento de colesterol elevado);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de refluxo gastroesofágico), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre o uso do medicamento Ticagrelor Accord e o aumento do risco de sangramento, se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, também conhecidos como "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Accord durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
As mulheres que estiverem tomando o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Accord durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Ticagrelor Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ticagrelor Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma de noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Accord com outros medicamentos que afetam a coagulação

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que afetam a coagulação do sangue. O médico informará sobre a dose a ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Accord

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Accord, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Esquecimento de dose do medicamento Ticagrelor Accord

• Em caso de esquecimento de dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord sem consultar um médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doença cardíaca ou vascular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
O Ticagrelor Accord afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito secundário incomum, mas pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita em um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender o que os outros estão dizendo,
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar,
• sangramento inesperado ou prolongado,
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom,
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café,
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecendo piche),
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido à redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre com frequência);
• sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulável chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga extrema ou confusão.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário do medicamento Ticagrelor Accord. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Accord geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais),
• sangramento causado por distúrbios do sangue.

Que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• formação de hematomas,
• dor de cabeça,
• tontura ou sensação de vertigem,
• diarreia ou náusea,
• enjoo (náusea),
• constipação,
• erupção cutânea,
• coceira,
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota,
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa,
• sangramento nasal,
• sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual,
• sangramento no estômago (úlcera),
• gengivas sangrantes.

Que ocorrem com menos frequência (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica,
• desorientação (confusão),
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho,
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que o sangramento menstrual regular,
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso,
• sangue no ouvido,
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Accord

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Accord

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), povidona, fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b),
óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor Accord e o que o pacote contém

O Ticagrelor Accord 90 mg é um comprimido revestido amarelo claro, redondo (com diâmetro de 9 mm), convexo dos dois lados com a inscrição "KJ2" de um lado.
O medicamento Ticagrelor Accord 90 mg está disponível em blisters de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14, 56, 60, 100, 168
ou 180 comprimidos revestidos, em caixa de cartão ou blisters calendário de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14, 56 ou 168 comprimidos revestidos, em caixa de cartão ou blisters perfurados divididos em doses unitárias de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1
ou 180 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holanda
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Espanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: julho de 2025