Ticagrelor Accord

Folheto informativo para o doente

Ticagrelor Accord, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas
em doentes adultos, que sofreram:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Accord

O Ticagrelor Accord tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas (também trombócitos). As plaquetas são
pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas
no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados
no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Accord ajuda a prevenir a agregação das plaquetas, reduzindo a probabilidade de formação
de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Accord

• se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ticagrelor Accord (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Accord se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ticagrelor Accord, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um ferimento recente grave;
• procedimentos cirúrgicos recentes (incluindo procedimentos dentários - deve consultar um dentista sobre isso);
• uma condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera estomacal ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a procedimentos cirúrgicos (incluindo procedimentos dentários) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Accord. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes do procedimento planejado;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver alguma dúvida).
Se o doente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Accord e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos, se suspeitar de um distúrbio plaquetário raro causado pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Accord pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Accord em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Accord pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Accord.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);

redução dos níveis de colesterol);

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controle de convulsões);
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a varfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de refluxo gastroesofágico), e os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Ticagrelor Accord e o aumento do risco de sangramento, se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, também conhecidos como "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Accord durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
As mulheres que estiverem tomando o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Accord durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Ticagrelor Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente sentir tontura ou desorientação ao tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ticagrelor Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• A dose usual do medicamento é de uma tablete de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Ticagrelor Accord por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, uma tablete de manhã e uma tablete à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Accord com outros medicamentos que afetam a coagulação

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente
em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente
de 75 a 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Accord

• As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir a tablete

Em caso de dificuldade em engolir a tablete, pode ser esmagada e misturada com água da seguinte forma:

• esmagar a tablete em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o doente estiver sendo tratado no hospital, a tablete pode ser dissolvida em água e administrada através de um tubo nasogástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Accord

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Accord, deve procurar imediatamente
um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Accord

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord sem consultar um médico. O medicamento deve ser tomado regularmente
e por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Accord pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Ticagrelor Accord afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente, mas pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar,
• sangramento inesperado ou prolongado,
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom,
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café,
• fezes com coloração vermelha ou preta (com aparência de piche),
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente);
• sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Accord. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Accord geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e então não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve consultar um médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais),
• sangramento causado por distúrbios do sangue.

Que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• formação de hematomas,
• dor de cabeça,
• tontura ou sensação de vertigem,
• diarreia ou náusea,
• enjoo (náusea),
• constipação,
• erupção cutânea,
• coceira,
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota,
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa,
• sangramento nasal,
• sangramento após procedimentos cirúrgicos ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual,
• sangramento no estômago (úlcera),
• gengivas sangrantes.

Que ocorrem menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica,
• desorientação (confusão),
• distúrbios da visão causados pela presença de sangue no olho,
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares,
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso,
• sangue no ouvido,
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. da Liberdade, 150
1250-147 Lisboa
telefone: +351 21 792 35 00
fax: +351 21 792 35 09
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Accord

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Accord

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada tablete revestida contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), povidona, fumarato de sódio. Revestimento da tablete: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor Accord e o que o pacote contém

O Ticagrelor Accord 60 mg são tabletes rosadas claras, redondas (com diâmetro de 8 mm), convexas de ambos os lados e revestidas com a inscrição „KJ1” de um lado.
O medicamento Ticagrelor Accord 60 mg está disponível em blisters de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14, 56, 60, 100, 168
ou 180 tabletes revestidas, em caixa de cartão ou blisters calendário de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14, 56 ou 168 tabletes revestidas, em caixa de cartão ou blisters perfurados divididos em doses unitárias de folha PVDC/PVC/Alu contendo 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1
ou 180 x 1 tabletes revestidas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício C, Piso 0, 1200-459 Lisboa
Telefone: +351 21 364 31 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício C, Piso 0, 1200-459 Lisboa
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holanda
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Espanha
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: julho de 2025