Metizol

Folheto informativo para o paciente

Metizol, 5 mg, comprimidos
Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Metizol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar Metizol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Metizol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Metizol e para que é utilizado

Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormônios da tireoide. No entanto, não afeta a quantidade de hormônios já produzidos ou sua liberação, por isso os efeitos da sua ação aparecem apenas após vários dias de tratamento.
Devido às suas propriedades, Metizol é utilizado no tratamento da doença de Graves (independentemente do tipo), no tratamento do coma tireoidiano, na preparação para a cirurgia de remoção da tireoide e como um agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o paciente for alérgico ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma diminuição no número de certos tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes de iniciar o tratamento com Metizol, o paciente tiver uma obstrução da bile;
• se o paciente tiver tido danos à medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol no passado;
• se o paciente tiver tido pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Não se deve tomar tiamazol e hormônios da tireoide simultaneamente em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metizol, deve discutir com o seu médico.
Se o paciente tiver tido reações alérgicas leves ao tiamazol no passado, como erupções cutâneas ou coceira na pele, deve informar o seu médico – o médico decidirá se o paciente pode tomar Metizol.
No caso de um bócio grande da tireoide que dificulta a respiração, deve falar com o seu médico, pois durante o tratamento com Metizol, o bócio pode aumentar. O médico pode decidir prescrever o medicamento por um período mais curto e monitorar regularmente o paciente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico ordenará exames de sangue.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Esses sintomas podem indicar um efeito não desejado grave do medicamento - agranulocitose (diminuição significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, esses sintomas ocorrem nas primeiras semanas de tratamento, mas podem aparecer mesmo após vários meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o médico ordenará um exame de sangue e pode decidir interromper o tratamento com Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com Metizol.
No caso de ser necessário tomar doses muito altas de Metizol (cerca de 120 mg por dia), o médico ordenará exames de sangue regulares, pois é possível que ocorra danos à medula óssea. Se ocorrer um efeito tóxico do medicamento na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com Metizol ocorrer um aumento do bócio ou se a função da tireoide for excessivamente reduzida, o médico pode ajustar a dose de Metizol e, se necessário, prescrever também hormônios da tireoide.
Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a exacerbação de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com Metizol.
Durante o tratamento com Metizol, é possível que ocorra um aumento de peso. Essa é uma reação normal do organismo. Metizol afeta os hormônios da tireoide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estudadas.
Metizol pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.

Metizol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
A ação do tiamazol é reduzida pelo:

• iodo;
• medicamentos que contenham iodo (por exemplo, amiodarona - um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos.

O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tireoide.
Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o seu médico, pois a normalização da função da tireoide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis hormonais da tireoide ao normal durante o tratamento com Metizol, a concentração de alguns medicamentos tomados simultaneamente pode mudar. Nesse caso, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados simultaneamente.

Metizol com alimentos e bebidas

Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com Metizol durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não se deve tomar Metizol e hormônios da tireoide simultaneamente.
Durante a amamentação, é possível tomar Metizol em doses baixas, de até 10 mg por dia. No entanto, não se deve tomar hormônios da tireoide simultaneamente. O filho da paciente que está amamentando e toma Metizol deve ser examinado regularmente por um médico que monitorará a função da tireoide da criança.
Pacientes que tomam doses altas de Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4). Pacientes que experimentam esse efeito não desejado não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Metizol contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dosagem é determinada individualmente pelo médico para cada paciente, dependendo da gravidade da doença da tireoide e do tamanho do bócio.
A dose inicial diária é geralmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Essa dosagem é mantida até que a função da tireoide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas às vezes é necessário manter essa dosagem por 8 semanas ou mais). Em seguida, as doses do medicamento devem ser gradualmente reduzidas para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. Essa dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento do coma tireoidiano, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da doença da tireoide com Metizol geralmente dura de 6 meses a 2 anos.
Na preparação para a cirurgia de remoção da tireoide, o medicamento é geralmente administrado por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 3 e 17 anos)
Em crianças e adolescentes com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada de acordo com o peso do paciente.
Geralmente, no início do tratamento, é utilizada uma dose de 0,5 mg/kg de peso, dividida em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode ajustar a dose. Não se deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não se recomenda o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Se houver distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o seu médico.
Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Metizol

Se uma dose maior do que a recomendada de Metizol for tomada, deve procurar um médico, que iniciará as medidas apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
No caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, diminuição da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência excessiva ou letargia e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose de Metizol

Se uma dose de Metizol for esquecida, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metizol

Se o tratamento com Metizol for interrompido prematuramente, pode ocorrer uma exacerbação da doença da tireoide.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Metizol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• Sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar um efeito não desejado não muito frequente - agranulocitose (diminuição significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos). Esses sintomas podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou após vários meses de tratamento.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes:

• reações alérgicas cutâneas de diferentes gravidades (coceira, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento.

Efeitos não desejados frequentes :

• dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento.

Efeitos não desejados raros :

• distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - esses sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possa levar várias semanas;
• febre.

Efeitos não desejados muito raros :

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• pancitopenia (diminuição do número de todos os glóbulos);
• linfadenopatia generalizada (aumento dos linfonodos), diminuição da concentração de glicose no sangue (causada por distúrbios nos processos de regulação da concentração de glicose no sangue);
• neurite, polineuropatia (dano aos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• aumento da glândula salivar;
• icterícia colestática (que se manifesta como amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos) e hepatite tóxica - esses sintomas geralmente desaparecem após o término do tratamento com o medicamento;
• formas graves de reações alérgicas cutâneas, incluindo urticária generalizada;
• perda de cabelo;
• lupus eritematoso induzido por medicamentos (uma doença com base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, aparecimento de um rash característico na face em forma de borboleta).

Frequência desconhecida :

• tontura;
• pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Crianças e adolescentes
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Metizol

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é Metizol e o que o pacote contém

Metizol são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados com a inscrição "M" de um lado e liso do outro lado.
O pacote contém 50 comprimidos (2 blister de 25 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia

Data da última atualização do folheto: