Metizol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metizol, 5 mg, comprimidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado

Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormonas da tiróide. No entanto, não afeta a quantidade de hormonas já produzidas ou a sua libertação, por isso os efeitos da sua ação só aparecem após vários dias de tratamento.
Devido às suas propriedades, o medicamento Metizol é utilizado no tratamento da hipertireoidismo (independentemente do seu tipo), na crise tireoidiana, na preparação para a cirurgia de tireoidectomia e como agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o doente for alérgico ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados do tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for diagnosticada uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol for diagnosticada uma obstrução da bile;
• se no passado o doente tiver apresentado lesões na medula óssea após tratamento com tiamazol ou carbimazol;
• se no passado o doente tiver apresentado pancreatite aguda (pancreatite aguda) após administração de tiamazol ou carbimazol.

Não se deve tomar tiamazol e hormonas da tiróide simultaneamente em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o médico .
Se no passado o doente tiver apresentado reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido, deve informar o médico – o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Metizol.
Em caso de bócio tireoidiano grande que dificulta a respiração, deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol o bócio pode aumentar. O médico pode decidir reduzir a duração do tratamento e controlar regularmente o doente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Estes sintomas podem indicar uma reação adversa grave ao medicamento - agranulocitose (redução significativa no número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, aparecem nos primeiros dias de tratamento, mas podem ocorrer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento, ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem estes sintomas, o médico prescreverá um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Em caso de necessidade de doses muito altas de medicamento Metizol (cerca de 120 mg por dia), o médico prescreverá exames de controle de sangue, pois é possível uma lesão na medula óssea. Se ocorrer uma lesão tóxica no sangue, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol ocorrer um aumento do bócio ou uma redução excessiva da função da tiróide, o médico pode ajustar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever também hormonas da tiróide.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a manifestação ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível um aumento de peso. Esta é uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A ação do tiamazol é reduzida por:

• jodo;
• medicamentos que contenham jodo (por exemplo, amiodarona - medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos. O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tiróide. Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos. Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormonas da tiróide ao sangue para valores normais durante o tratamento com o medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados concomitantemente.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios possíveis superarem o risco para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não se deve tomar o medicamento Metizol e hormonas da tiróide simultaneamente.
Durante a amamentação, o medicamento Metizol pode ser tomado em doses baixas, de até 10 mg por dia. No entanto, não se deve tomar hormonas da tiróide concomitantemente. A criança da paciente que está amamentando e toma o medicamento Metizol deve ser examinada regularmente por um médico, que controlará a função da tiróide da criança.
Pacientes que tomam doses altas de medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tonturas (ver ponto 4). Pacientes que apresentam este efeito não desejado não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dosagem é determinada individualmente para cada paciente pelo médico, com base na gravidade da hipertireoidismo e no tamanho do bócio.
A dose inicial diária é geralmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dosagem é mantida até que a função da tiróide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas sometimes é necessário manter a dosagem por 8 semanas ou mais). Em seguida, a dose do medicamento é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. A dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireoidiana, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da hipertireoidismo com o medicamento Metizol geralmente dura de 6 meses a 2 anos.
No preparo para a cirurgia de tireoidectomia, o medicamento é geralmente utilizado por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 3 e 17 anos):
Em crianças e adolescentes com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada com base no peso corporal do paciente.
Geralmente, no início do tratamento, é utilizada uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, dividida em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode reduzir a dose. Não se deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não se recomenda o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico.
Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as medidas apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, redução da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência ou letargia excessiva e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer um agravamento da hipertireoidismo.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metizol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• Sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar uma reação adversa não muito frequente - agranulocitose (redução significativa no número de certos tipos de glóbulos brancos). Estes sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (prurido, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento.

Efeitos não desejados frequentes:

• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento.

Efeitos não desejados raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - estes sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possam persistir por várias semanas;
• Febre.

Efeitos não desejados muito raros:

• Trombocitopenia (redução no número de plaquetas; pode manifestar-se como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias pontiagudas na pele);
• Pancitopenia (redução no número de todos os glóbulos sanguíneos);
• Linforenemia generalizada (aumento dos gânglios linfáticos), redução da glicemia (causada por distúrbios nos processos de regulação da glicemia);
• Neurite, polineuropatia (lesão nos nervos, pode manifestar-se como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Edema da glândula salivar;
• ICterícia colestática (manifesta-se como amarelamento da pele, mucosas e branco dos olhos) e hepatite tóxica - estes sintomas geralmente desaparecem após o término do tratamento com o medicamento;
• Reações alérgicas cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas generalizadas;
• Perda de cabelo;
• Lúpus eritematoso induzido por medicamentos (doença de base imunológica; pode manifestar-se como fadiga, perda de apetite, erupção cutânea característica em forma de borboleta no rosto).

Frequência desconhecida:

• Tonturas;
• Pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Crianças e adolescentes
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metizol

Não armazenar em temperaturas acima de 25ºC.
Armazenar os blisteres no embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém o embalagem

O medicamento Metizol são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com a inscrição "M" de um lado e liso do outro lado.
O embalagem contém 50 comprimidos em blisteres de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/95/2571/001
Número da autorização de importação paralela:354/14

Data de aprovação do folheto: 25.10.2024

[Informação sobre marca registrada]