Thirozol

Folheto informativo para o utilizador

Thyrozol, 5 mg, comprimidos revestidos

Thyrozol, 10 mg, comprimidos revestidos

Thyrozol, 20 mg, comprimidos revestidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Inibe a produção excessiva de hormonas da tiróide, independentemente da causa.
Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tiróide que produz hormonas em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchaço no pescoço) ou ausência de bócio,
• quando está planeada uma operação à tiróide,
• quando está planeado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormonas da tiróide,
• após o tratamento com iodo radioativo até que os efeitos do tratamento sejam totalmente evidentes. Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormonas da tiróide antes da exposição planeada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com meios de contraste que contenham iodo:
• quando é detectado um ligeiro aumento da produção de hormonas da tiróide sem sintomas associados,
• quando existem certas áreas da tiróide que produzem hormonas (nódulos autónomos),
• quando a produção excessiva de hormonas da tiróide ocorreu anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais detectarem uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia),
• se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma icterícia,
• se no passado foi detectada uma lesão da medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol,
• se no passado o doente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas alérgicas
ou coceira na pele, deve falar com o médico, que decidirá se pode tomar o Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchaço no pescoço) que dificulta a respiração,
deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controlo regular
durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como
febre, fadiga, perda de peso e dores musculares e articulares. Estes podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Neste caso, o médico pode interromper o tratamento se necessário. Geralmente, estes sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Thyrozol e consultar imediatamente o médico se ocorrerem
sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose). Isto pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor abdominal,
pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional fiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva grave de hormonas da tiróide, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Neste caso, o médico fará exames de sangue regulares, pois pode ocorrer uma lesão da medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento do bócio ou se a função da tiróide for excessivamente reduzida, o médico pode ajustar a dose do medicamento Thyrozol. Estas situações podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer a manifestação ou agravamento de uma certa doença ocular (orbitopatia endócrina), que não está relacionada com o tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, é possível um aumento de peso. Esta é uma reação normal do organismo. O Thyrozol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o consumo de energia no organismo.

Interacções com outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico ajustará a dose do medicamento Thyrozol com base na ingestão de iodo e na função da tiróide do paciente.
Em caso de tratamento com anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo se aplica a outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional fiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
O Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar apenas uma pequena dose de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará controlos regulares da função da tiróide do recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Outras informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Thyrozol

Em caso de intolerância a certos açúcares, deve informar o médico, pois o Thyrozol contém lactose.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dose recomendada
O médico ajustará a dose individualmente com base na gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é utilizada até que a tiróide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com hormonas da tiróide ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormonas da tiróide.*
• Uso em crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção mais baixa e se é necessário um tratamento adicional com hormonas da tiróide.* Uso em crianças (com menos de 2 anos) O Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.

Se houver risco de produção excessiva de hormonas da tiróide após um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, o médico pode recomendar a tomada de 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com perchlorato por um período de cerca de 10 dias (até que o meio de contraste que contenha iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses mais baixas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico.
Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Em caso de distúrbios da função renal ou doença renal, deve informar o médico. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo deve tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tiróide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam evidentes.

Administração
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, após o café da manhã, e engolidos com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de tomada de várias comprimidos por dia, também podem ser divididos em várias doses e tomados em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a tomada de uma dose maior ocorrer frequentemente, deve contactar o médico o mais rápido possível.
O doente pode apresentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso,
batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode recomendar a ajuste da dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormonas da tiróide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a tomada do medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos até após vários meses de tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de vária gravidade (erupções, coceira, bolhas pruriginosas). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores articulares. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• Em caso de ocorrência de sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre, deve contactar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de uma redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose). Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
• Distúrbios do paladar ou perda do paladar.
• Febre. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
• Distúrbio relacionado com as hormonas que regulam a glicemia no sangue, manifestado por uma redução da glicemia no sangue (síndrome insulinómico autoimune).
• Inflamação ou irritação dos nervos (neurite, polineuropatia).
• Inchaço das glândulas salivares.
• Distúrbios da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Reações alérgicas graves na pele que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença autoimune inflamatória da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thyrozol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Thyrozol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tiamazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose em pó, amido de milho, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica; revestimento: dimeticone 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro (E172).

Como é o medicamento Thyrozol e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos Thyrozol, 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos com um sulco divisor na parte superior e inferior.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 10 mg são cinza-laranja, biconvexos, redondos com um sulco divisor na parte superior e inferior.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 20 mg são castanhos, biconvexos, redondos com um sulco divisor na parte superior e inferior.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 5 mg e 10 mg estão disponíveis em pacotes que contêm 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 20 mg estão disponíveis em pacotes que contêm 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polónia
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estónia: Thyrozol
França: Thyrozol
Alemanha: Thyrozol
Letónia: Thyrozol
Lituânia: Thyrozol
Polónia: Thyrozol
Roménia: Thyrozol
Eslováquia: Thyrozol

Data da última revisão do folheto: abril de 2023