Thirozol

Folheto informativo para o utilizador

Thyrozol, 5 mg, comprimidos revestidos

Thyrozol, 10 mg, comprimidos revestidos

Thyrozol, 20 mg, comprimidos revestidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Inibe a produção excessiva de hormonas da tiróide, independentemente da causa.
Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tiróide que produz hormonas em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchaço no pescoço) ou ausência de bócio,
• quando está planeada uma operação à tiróide,
• quando está planeado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormonas da tiróide,
• após o tratamento com iodo radioativo até que os efeitos do tratamento sejam totalmente evidentes. Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormonas da tiróide antes da exposição planeada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com meios de contraste que contenham iodo:
• quando é detectado um ligeiro aumento da produção de hormonas da tiróide sem sintomas associados,
• quando existem certas áreas da tiróide que produzem hormonas (nódulos autónomos),
• quando a produção excessiva de hormonas da tiróide ocorreu anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais detectarem uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia),
• se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma icterícia,
• se no passado foi detectada uma lesão da medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol,
• se no passado o doente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido,
deve falar com o médico, que decidirá se pode tomar o Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchaço no pescoço) que dificulta a respiração,
deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controlo regular
durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como
febre, fadiga, perda de peso e dores musculares e articulares. Estes podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Neste caso, o médico pode interromper o tratamento se necessário. Geralmente, estes sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve deixar de tomar o medicamento Thyrozol e consultar imediatamente o médico se ocorrerem
sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose). Isso pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor abdominal,
pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional fiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva grave de hormonas da tiróide, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Neste caso, o médico fará exames de sangue regulares, pois pode ocorrer uma lesão da medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento do bócio ou uma redução da função da tiróide, o médico pode ajustar a dose do medicamento Thyrozol. Estes casos podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer ou agravar-se um tipo de doença ocular (orbitopatia endócrina), que não está relacionada com o tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, pode ocorrer um aumento de peso. Esta é uma reação normal do organismo. O Thyrozol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o metabolismo energético do organismo.

Interacções com outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico ajustará a dose do medicamento Thyrozol com base na ingestão de iodo e na função da tiróide do paciente.
Se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo se aplica a outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional fiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
O Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar uma dose pequena de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará controlos regulares da função da tiróide do recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Outras informações importantes sobre o medicamento Thyrozol

Se tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico, pois o Thyrozol contém lactose.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dose recomendada
O médico ajustará a dose individualmente com base na gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é tomada até que a tiróide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com hormonas da tiróide ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormonas da tiróide.*
• Uso em crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção mais baixa e se é necessário tomar hormonas da tiróide adicionais.* Uso em crianças (com menos de 2 anos) O Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.

Se houver risco de produção excessiva de hormonas da tiróide após um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, o médico pode recomendar tomar 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com perchlorato por um período de cerca de 10 dias (até que o meio de contraste que contenha iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses pequenas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
Pacientes com doenças hepáticas
Se tiver doenças hepáticas ou distúrbios da função hepática, deve informar o médico.
Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Se tiver doenças renais ou distúrbios da função renal, deve informar o médico. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo deve tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tiróide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam evidentes.

Administração
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, após o café da manhã, e engolidos com um pequeno volume de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Se estiver tomando várias doses por dia, também pode dividi-las em várias porções e tomá-las em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a ingestão de uma dose maior ocorrer frequentemente, deve consultar o médico o mais rápido possível.
O paciente pode experimentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso,
batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode recomendar ajustar a dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormonas da tiróide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Thyrozol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos até após vários meses de tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de diferentes gravidades (erupções, prurido, bolhas urticantes). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores articulares. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• Se ocorrerem sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose). Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
• Distúrbios do paladar ou perda do paladar.
• Febre. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
• Distúrbio do hormônio que regula a glicemia no sangue, manifestado por uma redução da glicemia no sangue (síndrome insulinológica autoimune).
• Doenças ou irritação dos nervos (neurite, polineuropatia).
• Inchaço das glândulas salivares.
• Distúrbios da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Reações alérgicas graves na pele que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença autoimune inflamatória da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pancreatite (pancreatite aguda).
• Vasculite (vasculite).

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thyrozol

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Thyrozol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tiamazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose em pó, amido de milho, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica; revestimento: dimeticone 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro (E172).

Como é o medicamento Thyrozol e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Thyrozol, 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 10 mg são cinza-laranja, biconvexos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 20 mg são castanhos, biconvexos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 5 mg e 10 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 20 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polônia
Logo do titular da autorização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estônia: Thyrozol
França: Thyrozol
Alemanha: Thyrozol
Letônia: Thyrozol
Lituânia: Thyrozol
Polônia: Thyrozol
Romênia: Thyrozol
Eslováquia: Thyrozol

Data da última atualização do folheto: abril de 2023