Thorens

Folheto informativo para o utilizador

THORENS, 25 000 UI/2,5 ml, solução oral

Colecalciferol (vitamina D)

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois

contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento T e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento T
• 3. Como tomar o medicamento T
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento T
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento T e para que é utilizado

O medicamento T solução oral contém colecalciferol (vitamina D). A vitamina D
encontra-se em alguns alimentos e também é produzida pelo organismo sob a influência
dos raios solares na pele. A vitamina D ajuda na absorção de cálcio nos rins e no
intestino, bem como no processo de formação de tecido ósseo. A falta de vitamina D é a principal
causa de raquitismo (mineralização óssea anormal em crianças) e osteomalacia (mineralização óssea insuficiente em adultos).
O medicamento T solução oral é utilizado no tratamento inicial de déficit clínico de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento T

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico à vitamina D ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver cálculos renais (nefrolitíase) ou doenças renais graves;
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento T, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente estiver a tomar certos medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode causar níveis elevados de vitamina D no organismo);
• o doente estiver a tomar medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos enriquecidos com vitamina D;
• houver possibilidade de exposição do doente a grandes quantidades de luz solar durante o tratamento com o medicamento T;
• o doente estiver a tomar suplementos que contenham cálcio. Nesse caso, o médico monitorará os níveis de cálcio no sangue do doente para garantir que não sejam demasiado elevados durante o tratamento com o medicamento T;
• o doente tiver rins danificados ou doenças renais. Nesse caso, o médico pode decidir monitorar os níveis de cálcio no sangue ou na urina;
• o doente estiver a tomar vitamina D em doses diárias superiores a 1000 UI (1000 unidades internacionais). Nesse caso, o médico deve monitorar os níveis de cálcio no sangue do doente através de exames laboratoriais.

Crianças e adolescentes

O medicamento T não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante se o doente estiver a tomar:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetiazida). Estes medicamentos podem causar um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue e na urina se forem tomados em conjunto com a vitamina D;
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos derivados de imidazol (por exemplo, clotrimazol e ketconazol - medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas). Estes medicamentos podem afetar o metabolismo da vitamina D no organismo;
• os seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação da vitamina D ou a sua absorção:
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
• glicocorticoides (hormonas esteroides, como a hidrocortisona e a prednisolona). Estes podem reduzir a ação da vitamina D;
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos para perda de peso, que reduzem a quantidade de gordura absorvida no trato gastrointestinal (por exemplo, orlistate);
• certos medicamentos laxantes (por exemplo, parafina líquida).

Medicamento T com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado durante uma refeição grande, para ajudar na absorção da vitamina D
pelo organismo. Para facilitar a ingestão deste medicamento, a solução pode ser misturada com uma pequena quantidade de alimento frio ou quente, imediatamente antes da administração. Informações detalhadas - ver ponto 3 "Como tomar o medicamento T".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização deste medicamento de alta potência não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As informações sobre o possível efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos são
limitadas. No entanto, não se deve esperar que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento T

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de usar, agite bem.
O medicamento T deve ser tomado durante uma refeição.
O medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Pode ser tomado diretamente da garrafa, ou pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento frio ou quente, imediatamente antes da administração. Deve garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 garrafa por semana durante o primeiro mês de tratamento, e posteriormente a dose será determinada pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento T 25 000 UI em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento T 25 000 UI

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento T

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Se não for possível contactar o médico, deve ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo, levando o folheto informativo do medicamento.
Os sintomas mais comuns de sobredose são: náuseas, vómitos, aumento da sede, produção excessiva de urina ao longo do dia, constipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) detectados em exames laboratoriais.

Omissão de uma dose do medicamento T

Em caso de omissão de uma dose do medicamento T, deve tomá-la o mais breve possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se já estiver perto do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento T pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Os efeitos adversos possíveis podem incluir:
Pouco frequentes(em menos de 1 em 100 doentes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(em menos de 1 em 1000 doentes)

• erupções cutâneas
• prurido
• urticária

Notificação de efeitos adversos

Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
telefone: +351 21 792 43 00
fax: +351 21 792 43 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento T

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa, após "VALIDO ATÉ".
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C.
Não deve ser conservado no frigorífico ou congelado.
A garrafa deve ser conservada na embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve ser utilizado se o medicamento estiver turvo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento T

• O princípio ativo é o colecalciferol (vitamina D).

A garrafa de dose única com 2,5 ml de solução oral contém 25 000 UI de colecalciferol (vitamina D), o que corresponde a 0,625 mg
1 ml de solução oral contém 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D), o que corresponde a 0,25 mg

• O outro componente é o azeite de oliva refinado.

Como é o medicamento T e o que contém a embalagem

O medicamento T 25 000 UI/2,5 ml, solução oral é uma solução límpida e incolor a amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas visíveis e/ou sedimento.
É fornecido em garrafas de vidro âmbar fechadas com tampa de plástico.
Cada embalagem contém 1 ou 4 garrafas de 2,5 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Itália
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia
Deltius 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Noruega
Deltius 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Bélgica
Thorens 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Reino Unido
Thorens 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Alemanha
Thorens 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Irlanda
Thorens 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Países Baixos
Thorens 25 000 UI/2,5 ml solução oral
Espanha
Thorens
Portugal
Thorens
Data da última revisão do folheto:{MM/AAAA}>

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.