Thorens

Folheto informativo para o utilizador

THORENS, 10 000 UI/ml, gotas orais, solução

Colecalciferol (vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois

contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento T e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento T
• 3. Como tomar o medicamento T
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento T
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento e para que é utilizado
O medicamento T gotas orais, solução contém colecalciferol (vitamina D). A vitamina D
encontra-se em alguns alimentos e também é produzida pelo organismo sob a influência
dos raios solares na pele. A vitamina D ajuda na absorção de cálcio nos rins e no intestino
e no processo de formação de tecido ósseo. A deficiência de vitamina D é a principal causa
de raquitismo (mineralização óssea anormal em crianças) e osteomalacia (mineralização óssea insuficiente em adultos).
O medicamento T gotas orais, solução é utilizado na prevenção da deficiência de vitamina D e no seu tratamento em adultos, jovens e crianças expostos à deficiência de vitamina D.
O medicamento T gotas orais, solução também pode ser utilizado como auxiliar em doentes que tomam medicamentos para osteoporose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento T

Quando não tomar o medicamento T:

• se o doente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver cálculos renais (litíase renal) ou doenças renais graves;
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento T, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode ser a causa de níveis elevados de vitamina D no organismo);
• o doente estiver a tomar medicamentos que contenham vitamina D ou a consumir alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D;
• houver possibilidade de exposição do doente a grandes quantidades de luz solar durante o tratamento com o medicamento T;
• o doente estiver a tomar suplementos que contenham cálcio. Nesse caso, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio no sangue do doente para garantir que não sejam demasiado elevados durante o tratamento com o medicamento T;
• o doente tiver rins danificados ou doentes. Nesse caso, o médico pode decidir realizar análises de sangue ou urina para determinar os níveis de cálcio;
• o doente estiver a tomar vitamina D por um longo período de tempo em doses diárias superiores a 1000 UI (1000 unidades internacionais). Nesse caso, o médico deve monitorizar os níveis de cálcio no sangue do doente através de análises laboratoriais.

Medicamento T com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado preferencialmente durante uma refeição grande, para ajudar na absorção de vitamina D pelo organismo. Para facilitar a ingestão deste medicamento, as gotas podem ser misturadas com alimentos frios ou quentes. Informações detalhadas, ver ponto 3 “Como tomar o medicamento T”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento T pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se prescrito pelo médico.
Durante a gravidez, não se deve permitir a overdose, pois a hipercalcemia prolongada pode causar atrasos no desenvolvimento físico e mental do feto, estreitamento da aorta e retinopatia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As informações sobre o possível efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos são limitadas. No entanto, não se deve esperar que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento T

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de usar, agite bem.
O medicamento T deve ser tomado preferencialmente durante uma refeição grande.
Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Pode ser tomado na forma em que se encontra no comércio ou as gotas prescritas pelo médico podem ser misturadas com uma colher de sopa ou uma pequena quantidade de alimentos frios ou quentes, diretamente antes da administração. Deve garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida.

Uso em adultos

A dose recomendada para a prevenção da deficiência de vitamina De no tratamento auxiliar em doentes que tomam medicamentos para osteoporose é de 3 a 4 gotas (600-800 UI) por dia.
No tratamento da deficiência de vitamina D, a dose usual é de 4 gotas (800 UI) por dia.
Doses mais elevadas devem ser adaptadas ao nível desejado de 25-hidroxcolecalciferol (25(OH)D) no soro, à gravidade da doença e à resposta do organismo do doente ao tratamento.
A dose diária não deve exceder 4000 UI (20 gotas por dia).

Uso em crianças e jovens

Na prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (com idades entre 0 e 11 anos) com fator de risco, a dose recomendada é de 2 GOTAS(400 UI) por dia. Na prevenção da deficiência de vitamina D em jovens (com idades entre 12 e 18 anos) com fator de risco, a dose recomendada é de 3 a 4 gotas (600-800 UI) por dia.
No tratamento da deficiência de vitamina D em crianças (com idades entre 0 e 11 anos) e em jovens (com idades entre 12 e 18 anos), a dose deve ser adaptada ao nível desejado de 25-hidroxcolecalciferol (25(OH)D) no soro, à gravidade da doença e à resposta do organismo do doente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI em lactentes com menos de 1 ano, 2000 UI em crianças com idades entre 1 e 10 anos e 4000 UI em jovens.
Nas crianças, o medicamento THORENS pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. O medicamento não deve ser misturado com leite em garrafa ou com alimentos macios em recipientes, pois se a criança não consumir a porção completa, não receberá a dose completa do medicamento. Deve garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida. Nas crianças que já não são amamentadas, a dose prescrita pelo médico deve ser administrada durante uma refeição grande.
Não armazenar qualquer alimento ou mistura de alimentos que contenham o medicamento T para uso posterior ou durante a próxima refeição.

Uso durante a gravidez e amamentação

A dose recomendada é de 400 UI/dia (2 gotas). Pode ser necessário um aumento da dose após confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve exceder a dose recomendada pelo médico.

Instruções para o uso do frasco com conta-gotas

O pacote contém 1 frasco e um conta-gotas com tampa. O frasco é fechado com uma tampa de plástico com segurança para crianças. O conta-gotas é protegido por uma capa de plástico. Antes de usar, agite bem o frasco e siga as instruções abaixo:
a.
Para abrir o frasco, pressione e gire a tampa de plástico (ver figura 1).
b.
Remova a capa de plástico que protege o corpo de vidro do conta-gotas (ver figura 2).
c.
Insira a ponta de vidro do conta-gotas no frasco para retirar o conteúdo.
Deixe cair o número de gotas prescrito pelo médico na colher.
d.
Para fechar o frasco, retire o conta-gotas e, em seguida, feche o frasco com a tampa de plástico (ver figura 3).
e.
Coloque a capa de plástico no conta-gotas para proteger o corpo de vidro.
f.
Coloque o frasco fechado e o conta-gotas com a capa de plástico de volta na caixa de cartão original.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Instruções para o uso do recipiente com conta-gotas

A caixa contém um recipiente com conta-gotas. O recipiente com conta-gotas é fechado com uma tampa com segurança para crianças. As instruções para abrir e usar estão abaixo:
a.
Para abrir o recipiente com conta-gotas, pressione e gire a tampa de plástico.
b.
Vire o recipiente com conta-gotas de cabeça para baixo e deixe cair o número de gotas prescrito pelo médico na colher.
c.
Depois de administrar as gotas, vire o recipiente com conta-gotas de volta para a posição normal.
d.
Para fechar o recipiente com conta-gotas, feche a tampa de plástico.
e.
Coloque o recipiente com conta-gotas de volta na caixa de cartão original.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento T

Se tomar uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Se não for possível falar com o médico, deve ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o folheto informativo do medicamento.
Os sintomas mais comuns de overdose são: náuseas, vômitos, aumento da sede, produção excessiva de urina ao longo do dia, constipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) detectados em exames laboratoriais.

Esquecer uma dose do medicamento T

Se esquecer uma dose do medicamento T, deve tomá-la o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário normal. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com o medicamento T podem incluir:
Não muito frequentes(em menos de 1 em 100 doentes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(em menos de 1 em 1000 doentes)

• erupções cutâneas
• coceira
• urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 7000
fax: +351 21 798 7050
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento T

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no rótulo do frasco ou recipiente, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Não armazene no frigorífico ou congele.
Armazene o recipiente no pacote exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura do recipiente: o produto pode ser armazenado por um máximo de 6 meses.
Não use este medicamento se notar turvação da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento T

A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D).
1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D), o que corresponde a 0,25 mg.
1 gota contém 200 UI de colecalciferol (vitamina D).
O outro componente é o óleo de oliva refinado.

Como é o medicamento T e que conteúdo tem o pacote

O medicamento T, 10 000 UI, gotas orais, solução é uma solução límpida e incolor a amarelo-esverdeada, oleosa, sem partículas sólidas visíveis e/ou sedimento. Pode ser fornecido nos seguintes tipos de embalagens:
Frasco com conta-gotas
Frasco de 20 ml de vidro âmbar fechado com uma tampa de plástico com segurança para crianças.
Cada embalagem contém 1 frasco de vidro âmbar com 10 ml de solução (o que corresponde a 500 gotas) e 1 conta-gotas com capa (marcação CE 0068).
Recipiente com conta-gotas
Recipiente de 20 ml de vidro âmbar fechado com uma tampa de plástico com segurança para crianças.
Cada embalagem contém 1 recipiente de vidro âmbar com 10 ml de solução (o que corresponde a 500 gotas).

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Itália
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia
Deltius 10 000 IE/ml gotas orais, solução
Noruega
Deltius 10 000 I.E. /ml xarope, solução
Bélgica
Thorens 10 000 UI/ml, solução bucal em gotas
Reino Unido
Thorens 10 000 I.U/ml, gotas orais, solução
Alemanha
Thorens 10 000 IE /ml gotas para tomar, solução
Irlanda
Thorens 10 000 I.U/ml, gotas orais, solução
Países Baixos
Thorens 10.000 IE/ml gotas para uso oral, solução
Espanha
Thorens
Portugal
Thorens
Data da última revisão do folheto:2022-01-13

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.