Thorens

Folheto informativo do utilizador

THORENS, 25 000 UI, cápsulas duras

Colecalciferol (vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento THORENS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento THORENS
• 3. Como tomar o medicamento THORENS
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento THORENS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento THORENS e para que é utilizado

O medicamento THORENS cápsulas duras contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D). A vitamina D está presente em alguns alimentos e também é produzida pelo organismo sob a influência da luz solar na pele. A vitamina D ajuda na absorção de cálcio nos rins e no intestino, bem como no processo de formação de tecido ósseo. A deficiência de vitamina D é a principal causa de raquitismo (mineralização óssea anormal em crianças) e osteomalacia (mineralização óssea insuficiente em adultos). O medicamento THORENS, cápsulas duras, é utilizado para tratar a deficiência clínica significativa de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento THORENS

Quando não tomar o medicamento THORENS:

• se o doente for alérgico à vitamina D ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver cálculos renais (litíase renal) ou doenças renais graves;
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente estiver a tomar certos medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode causar níveis elevados de vitamina D no organismo);
• o doente estiver a tomar diuréticos (por exemplo, tiazidas);
• o doente estiver imobilizado;
• o doente tiver pseudoparalisia;
• o doente estiver a tomar medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos enriquecidos com vitamina D;
• houver possibilidade de exposição do doente a luz solar intensa durante o tratamento com o medicamento THORENS;
• o doente estiver a tomar suplementos adicionais que contenham cálcio. Durante o tratamento com o medicamento THORENS, o médico monitorizará os níveis de cálcio no sangue para garantir que não sejam demasiado elevados;
• o doente tiver doenças renais ou tendência para formar cálculos renais. O médico pode querer medir os níveis de cálcio no sangue ou na urina;
• o doente estiver a tomar doses diárias de vitamina D superiores a 1000 UI durante um longo período. Nesse caso, o médico deve monitorizar os níveis de cálcio no sangue através de exames laboratoriais.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante quando o doente está a tomar:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetiazida). A administração concomitante com vitamina D pode causar um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue e na urina;
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas). Estes medicamentos podem interferir com a forma como a vitamina D é processada no organismo;
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como a rifampicina e a isoniazida;
• os medicamentos seguintes, pois podem interferir com a ação ou absorção da vitamina D:
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
• glicocorticosteroides (hormonas esteroides, como a hidrocortisona ou a prednisolona). Podem diminuir a eficácia da vitamina D;
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (como a colestiramina ou a colestipol);
• certos medicamentos utilizados para perder peso, que reduzem a quantidade de gordura absorvida (por exemplo, a orlistate):
• certos medicamentos laxantes (como a parafina líquida).

Uso do medicamento THORENS com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com uma refeição para ajudar na absorção da vitamina D pelo organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento com dose elevada não é recomendado para uso em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há pouca informação sobre o possível efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos. No entanto, não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento THORENS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A cápsula deve ser engolida inteira (por exemplo, com um pouco de água). O medicamento THORENS deve ser tomado com uma refeição.

Uso em adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 25 000 UI por semana durante o primeiro mês. Após o primeiro mês de tratamento, pode ser considerada a redução da dose. Após este tratamento inicial, pode ser realizada uma manutenção, de acordo com as instruções do médico. O médico ajustará a dose para o doente.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento THORENS 25 000 UI em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização do medicamento THORENS 25 000 UI.

Tomada de dose excessiva do medicamento THORENS

Em caso de tomada de dose excessiva, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico. Se não for possível contactar o médico, deve dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo e levar a embalagem do medicamento. Os sintomas mais comuns de overdose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grande quantidade de urina em 24 horas, constipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) detectados em exames laboratoriais.

Omissão de dose do medicamento THORENS

Em caso de omissão de dose, a dose omitida deve ser tomada o mais breve possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados possíveis podem incluir:

Efeitos indesejados pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Efeitos indesejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

• erupções cutâneas
• prurido
• urticária

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento THORENS

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C. Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz. Não deve ser congelado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento THORENS

• A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula contém 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D), o que corresponde a 25 000 UI.
• Os outros componentes são:
• óleo de oliva refinado,
• gelatina,
• dióxido de titânio (E 171),
• óxido de ferro amarelo (E 172),
• óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento THORENS e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento THORENS 25 000 UI é uma cápsula dura com corpo transparente e tampa branca, com uma faixa verde. As dimensões da cápsula são 15,9 mm x 5,8 mm. A cápsula contém uma solução oleosa e é fornecida em blister de alumínio-PVC/PVDC em caixas de cartão. A caixa contém 3, 4, 8, 12 ou 40 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Itália
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

Data da última revisão do folheto: 10.03.2022