Teofilina anidra
Theospirex retard é um medicamento que contém teofilina em forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada.
O medicamento tem efeito relaxante nos músculos lisos dos brônquios, bronquíolos e vasos sanguíneos
e inibe a liberação de mediadores das células envolvidas em reações inflamatórias.
O medicamento também tem um efeito positivo na força e duração da contração do músculo cardíaco, aumenta a diurese
e diminui o edema.
Medicamentos que contenham teofilina de libertação prolongada não são destinados a tratar crises agudas de asma (crise asmática grave) ou distúrbios respiratórios causados por espasmo brônquico agudo.
A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com Theospirex retard, deve discutir com o médico:
O medicamento deve ser utilizado com cautela durante a vacinação e em pessoas idosas.
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda com febre, pode ser necessário diminuir a dose para evitar a intoxicação.
Theospirex retard não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Existem outras formas farmacêuticas do medicamento que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos.
Informações detalhadas sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes são apresentadas no ponto 3. "Como tomar Theospirex retard".
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Theospirex retard pode alterar sua ação e aumentar o risco de efeitos indesejados:
A concentração plasmática de teofilina é menor em fumantes.
Em caso de utilização de medicamentos que afetam a concentração de teofilina no sangue, deve-se ajustar a dose.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam potencializara ação de Theospirex retard
e aumentar o risco de efeitos indesejados:
O álcool causa o aumento da concentração de teofilina no sangue, por isso, durante o tratamento com Theospirex retard, não se deve consumir bebidas alcoólicas.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam diminuira ação de Theospirex retard
e reduzir sua eficácia:
A dieta pobre em carboidratos (açúcares) e rica em proteínas, a nutrição parenteral e o consumo de carne bovina grelhada em grandes quantidades diminuem a quantidade de teofilina no organismo e diminuem sua ação.
A dieta rica em carboidratos e pobre em proteínas pode levar a um aumento da quantidade de teofilina no organismo, potencializar sua ação e aumentar o risco de efeitos indesejados.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da teofilina durante a gravidez, pois não foram realizados estudos adequados.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos indesejados no feto.
A teofilina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja absolutamente necessário. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, a teofilina só deve ser utilizada quando os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos indesejados no feto.
O grau de ligação da teofilina às proteínas plasmáticas e a depuração podem diminuir durante a gravidez. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar efeitos indesejados.
A utilização da teofilina no final da gravidez pode inibir a contratilidade do útero. Deve-se realizar um monitoramento cuidadoso dos recém-nascidos expostos à teofilina no final da gravidez para detectar possíveis efeitos indesejados.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação.
A teofilina é excretada no leite materno e, durante a amamentação, pode causar efeitos indesejados nos lactentes. Sua concentração no leite da mãe que amamenta pode ser de 60 – 90% da concentração no sangue.
A teofilina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve-se ter cuidado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas de sonolência e tontura.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente, considerando a eficácia da ação do medicamento e a tolerância do doente ao medicamento. A dose deve ser ajustada com base na concentração de teofilina no sangue (faixa de concentrações terapêuticas: 8 – 20 μg/ml). O monitoramento da concentração de teofilina no sangue é particularmente recomendado em caso de efeitos indesejados ou resposta insuficiente ao tratamento.
Se o doente tiver utilizado anteriormente teofilina ou seus compostos, isso deve ser considerado ao ajustar a dose inicial e reduzi-la adequadamente. A dose deve ser calculada com base na massa corporal magra, pois a teofilina não penetra no tecido adiposo.
A dose diária de manutenção de teofilina em adultos é de aproximadamente 11 a 13 mg/kg de massa corporal
Isso corresponde a uma dose diária total de 900 mg (6 comprimidos).
Em caso de melhora insuficiente, a dose diária é aumentada gradualmente em intervalos de 3 dias por aproximadamente 25% até que se obtenha melhora clínica ou até que se atinja a dose diária máxima, como abaixo:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos:
13 mg/kg de massa corporal por dia
Adolescentes de 13 a 16 anos:
18 mg/kg de massa corporal por dia
Crianças de 10 a 12 anos:
20 mg/kg de massa corporal por dia
Crianças de 6 a 9 anos:
24 mg/kg de massa corporal por dia
Em caso de impossibilidade de controlar a concentração do medicamento no sangue, não se deve exceder a dose diária:
Em caso de necessidade de manter as doses máximas acima, é recomendado controlar a concentração de teofilina no sangue.
Se um medicamento que contenha teofilina de libertação não modificada for substituído por um medicamento de libertação modificada, pode ser necessário diminuir a dose diária.
Em caso de alteração do medicamento que contenha teofilina para outro medicamento que contenha teofilina, o médico monitorará o tratamento, controlando a concentração de teofilina no sangue.
Crianças com menos de 6 anos
Theospirex retard não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Fumantes
Às pessoas que fumam, devido à eliminação mais rápida da teofilina, deve-se administrar uma dose adequada de teofilina com base na massa corporal, maior do que a dose administrada a adultos não fumantes.
Deve-se ter cuidado especial ao ajustar a dose em fumantes que estão a parar de fumar, pois a concentração de teofilina no sangue é maior nelas em comparação com as não fumantes.
Grupos especiais de doentes
Em geral, a eliminação da teofilina ocorre mais lentamente em doentes com insuficiência cardíaca, hipóxia grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, edema pulmonar agudo, infecções virais (especialmente gripe), febre não responsiva ao tratamento, em pessoas idosas, em doentes que tomam certos medicamentos (ver ponto 2. "Theospirex retard e outros medicamentos") e em pessoas que consomem grandes quantidades de álcool. Portanto, esses doentes requerem a administração de doses menores de teofilina e cuidado especial ao aumentar a dose utilizada.
Also foi relatado o diminuição da eliminação da teofilina após a vacinação contra a gripe e a tuberculose.
Nesses casos, pode ser necessário diminuir a dose de teofilina.
Doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Muito frequentemente, em doentes com distúrbios hepáticos, a eliminação da teofilina é mais lenta.
Em doentes com distúrbios graves da função renal, pode ocorrer acúmulo de metabólitos da teofilina. Portanto, esses doentes devem receber doses menores e cuidado especial ao aumentar a dose.
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, após a refeição.
As doses únicas devem ser administradas em intervalos de tempo iguais ao longo do dia. Em caso de administração do medicamento duas vezes ao dia, geralmente a dose é administrada de manhã e à noite.
Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais ao longo da linha de divisão.
A duração do tratamento é determinada pelo médico, dependendo do tipo, gravidade e curso da doença.
Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose de teofilina podem ocorrer se sua concentração no sangue for maior que 20 μg/ml e pioram com concentrações mais altas.
Geralmente, ocorre primeiro taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), seguida de sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, vômitos com sangue, dores abdominais, diarreia),
estimulação do sistema nervoso central (ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura),
poliúria, zumbido, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco. Pode ocorrer sudorese excessiva e tremores musculares.
Em caso de superdose significativa (concentração de teofilina no sangue maior que 25 μg/ml), podem ocorrer convulsões, insuficiência cardíaca, hipertermia (aumento da temperatura corporal), distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, e até parada cardíaca e morte.
Em doentes com sensibilidade aumentada à teofilina, sintomas graves de superdose podem ocorrer mesmo quando a concentração de teofilina no sangue for menor que 20 μg/ml.
Procedimento em caso de superdose
Em caso de sintomas leves de superdose:
Deve-se interromper a administração do medicamento e medir a concentração de teofilina no sangue. Se o tratamento for reiniciado, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, ansiedade e convulsões):
Se os sintomas de superdose forem potencialmente fatais, deve-se:
Em caso de distúrbios graves do ritmo cardíaco:
Em doentes com asma brônquica, o propranolol pode causar um espasmo brônquico grave, por isso, nesses doentes, deve-se administrar verapamil em vez de propranolol.
Em casos muito graves de intoxicação, quando as medidas acima não forem eficazes e em doentes com concentração de teofilina no sangue muito alta, a desintoxicação rápida e completa pode ser alcançada com hemoperfusão ou hemodiálise. Na maioria dos casos, isso não é necessário, pois a teofilina é metabolizada rapidamente o suficiente.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento com Theospirex retard, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Distúrbios gastrointestinais:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): irritação da mucosa gastrointestinal, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, perda de apetite, aversão a alimentos. Foram relatados casos de vômitos com sangue após a administração de teofilina. O refluxo gastroesofágico existente pode piorar à noite devido ao relaxamento do esfíncter esofágico.
Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): estimulação do sistema nervoso central: dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade, insônia, tontura, hiperreflexia, tremores musculares e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles e distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): taquipneia.
Distúrbios vasculares:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): hipotensão.
Distúrbios renais e urinários:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): aumento da diurese devido à ação diurética da teofilina, pode ocorrer proteinúria de grau variado, aumento do número de eritrócitos na urina. Também foi observado o surgimento da síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes): reações de hipersensibilidade, urticária, prurido generalizado, angioedema – reações alérgicas, como reações cutâneas e edema agudo da pele e mucosas (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
Exames diagnósticos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes): aumento da concentração de glicose no sangue, (diminuição da concentração de potássio no sangue), aumento da concentração de creatinina no sangue, alterações da concentração de eletrólitos no sangue, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.
Os efeitos indesejados podem ser mais graves em pessoas com hipersensibilidade à teofilina ou em caso de superdose (concentração de teofilina no sangue maior que 20 mg/l).
Em particular, quando a concentração de teofilina no sangue for maior que 25 mg/l, podem ocorrer efeitos tóxicos, como convulsões, queda abrupta da pressão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco e efeitos graves no sistema gastrointestinal (incluindo sangramento gastrointestinal).
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com linha de divisão em ambos os lados, superfície lisa, sem danos, manchas e rachaduras.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 50 comprimidos (5 blisters de 10 unidades cada).
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