Texibax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Texibax, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Texibax, 40 mg, comprimidos gastro-resistentes

Ezomeprazol magnésico, amorfo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Texibax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Texibax
• 3. Como tomar o medicamento Texibax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Texibax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Texibax e para que é utilizado

O medicamento Texibax contém a substância ativa ezomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
O medicamento Texibax é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos

• Doença do refluxo gastroesofágico. Consiste na passagem de ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino (duodeno) com infecção por bactérias chamadas Helicobacter pylori. Se ocorrerem estes problemas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar as úlceras.
• Doença ulcerosa do estômago causada por medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O Texibax também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras no estômago ou na parte superior do intestino durante o tratamento com AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Após a administração intravenosa de ezomeprazol, para prolongar o tratamento para prevenir a recorrência de sangramento de úlceras gastrointestinais.

Adolescentes a partir de 12 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico. Consiste na passagem de ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino (duodeno) com infecção por bactérias chamadas Helicobacter pylori. Se ocorrerem estes problemas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar as úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Texibax

Quando não tomar o medicamento Texibax

• se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).

Não tome o medicamento Texibax se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Texibax.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Texibax, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática grave,
• o doente tiver doença renal grave,
• o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Texibax, que reduz a produção de ácido estomacal, está planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

O medicamento Texibax pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar
algum dos seguintes sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Texibax ou
durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:
perda de peso significativa e involuntária sem causa aparente e dificuldade em engolir,
dor abdominal ou náuseas,
vómitos com conteúdo alimentar ou sangue,
fezes negras (com sangue).
Se o medicamento Texibax for prescrito para uso ocasional, deve contactar o médico se os sintomas não desaparecerem ou mudarem de caráter.
A tomada de inibidores da bomba de protões, como o medicamento Texibax, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Texibax. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Em doentes que tomam ezomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4).
A erupção cutânea pode causar ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). As erupções cutâneas graves ocorrem frequentemente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor nos membros. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar associada à formação de bolhas e descamação da pele. Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico.
Crianças com menos de 12 anos
Os comprimidos gastro-resistentes do medicamento Texibax não são recomendados para crianças com menos de 12 anos.

Texibax e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O medicamento Texibax pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Texibax.
Não deve tomar o medicamento Texibax se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV),
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (utilizado no tratamento de cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento de depressão),
• diazepepina (utilizada no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico irá monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Texibax,
• medicamentos utilizados para "diluir" o sangue, como a warfarina. O médico irá monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Texibax,
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas durante a caminhada, causada por uma circulação sanguínea inadequada),
• cisaprida (utilizada no tratamento da dispepsia e azia),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia, em doses elevadas no tratamento de cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Texibax,
• taclimo (utilizado após transplantes de órgãos),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(utilizada no tratamento da depressão).

Se o médico prescrever antibióticos: amoxicilina e claritromicina e Texibax para tratar úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Texibax com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Texibax durante este período.
Não se sabe se o ezomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o ezomeprazol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é possível que ocorram efeitos não desejados, como tonturas ou visão turva (ver ponto 4). Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Texibax contém sacarose

O Texibax contém sacarose - um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Texibax contém sódio

O Texibax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Texibax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver a tomar este medicamento por um longo período, pode ser necessário um controlo médico (especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de um ano).
• Se o médico prescrever que o doente tome este medicamento ocasionalmente, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

Dosagem

• O médico irá informar o doente sobre a quantidade e duração do tratamento com os comprimidos. Isso depende do estado do doente, da sua idade e da função hepática.
• As doses recomendadas estão indicadas abaixo.

Adultos com 18 anos ou mais

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada é de um comprimido gastro-resistente de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas. Se a lesão no esófago não tiver sido curada, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura da lesão no esófago é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se a lesão no esófago não tiver ocorrido, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia. Após o controlo dos sintomas, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente, até um máximo de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylorie prevenção
de recorrências da doença:

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos ao doente, como a amoxicilina e a claritromicina.

Tratamento de úlceras no estômago causadas por medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da formação de úlceras no estômago ou na parte superior do intestino durante o tratamento com medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.

Tratamento do excesso de ácido no estômago devido a um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de um comprimido de 40 mg de Texibax duas vezes por dia.
• O médico irá ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente e decidir por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Após a administração intravenosa de ezomeprazol, para prolongar o tratamento para prevenir a recorrência de sangramento de úlceras gastrointestinais:

• A dose recomendada é de um comprimido de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 anos

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose usual é de um comprimido gastro-resistente de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas. Se a lesão no esófago não tiver sido curada, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura da lesão no esófago é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se a lesão no esófago não tiver ocorrido, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylorie prevenção
de recorrências da doença:

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos ao doente, como a amoxicilina e a claritromicina.

Modos e vias de administração

• Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, pois contêm pellets revestidas que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar as pellets.

Em caso de dificuldade em engolir

• Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
• Colocar os comprimidos num copo de água não gaseificada. Não utilizar outros líquidos.
• Mexer até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será transparente). Beber a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos. Mexer bem antes de beber.
• Para garantir que o doente tome todo o medicamento, deve encher o copo com água até metade e beber. Os elementos sólidos contêm o medicamento - não os deve mastigar ou partir.
• Se o doente não puder engolir os comprimidos sozinho, pode misturá-los com um pouco de água e transferi-los para uma seringa. Em seguida, pode administrar através de um tubo (sonda gástrica) diretamente para o estômago.

Uso em crianças com menos de 12 anos

O medicamento Texibax não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Outras formas farmacêuticas deste medicamento podem ser mais adequadas para esta faixa etária.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Texibax

Em caso de tomada de dose superior à recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Texibax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Texibax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Texibax e contactar imediatamente o médico:

• Respiração súbita e chiante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Pode também ocorrer formação de bolhas e sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Amarimento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática.

Estes efeitos não desejados são raros e podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes.
Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço,
• náuseas ou vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Menos frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, sensação de formigamento, sonolência,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• secura na boca,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea, erupção papular (urticária) e coceira na pele,
• fraturas no quadril, punho ou coluna vertebral (se o Texibax for tomado em doses elevadas e por um período prolongado).

Raros (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes)

• distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, formação de hematomas ou aumentar a suscetibilidade a infecções,
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vómitos e câimbras musculares,
• agitação, confusão ou depressão,
• distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão, como visão turva,
• respiração súbita e chiante ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• infecção fúngica que pode afetar o intestino e é causada por fungos,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarimento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea durante a exposição ao sol,
• dor nas articulações ou dor muscular,
• mau estar-estar e falta de energia,
• suor excessivo.

Muito raros (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes)

• distúrbios sanguíneos, incluindo agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos),
• agressividade,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparição súbita de erupção cutânea grave ou bolhas, ou descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta e dor nas articulações [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)],
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se o doente tomar o medicamento Texibax por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares, confusão, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• enterite (que pode causar diarreia);
• erupção cutânea que pode estar associada a dor nas articulações.

O Texibax pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da resistência às infecções. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com muito
mau estar-estar ou febre com sintomas de infecção localizada, como dor de garganta, dor de ouvido ou dor de dentes, ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico para realizar exames de sangue que excluam a redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É muito importante que o doente informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar atualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Texibax

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Conservar na embalagem original (blister) para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Texibax

A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol.
20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico amorfo).
40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico amorfo).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo B), povidona (K30), macrogol 400, talco, hipromelose ftalato (HP-55S), hipromelose ftalato (HP-50), ftalato de dietilo, macrogol 6000, celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 112, crospovidona (Tipo A), estearato de sódio,
Revestimento:Opadry 03B86651 Marrom (HPMC 2910/Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171),
macrogol / PEG 400, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)), macrogol 4000.

Como é o medicamento Texibax e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos gastro-resistentes Texibax, 20 mgsão de cor castanha clara a marrom, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "E5" de um lado e liso do outro lado.
Comprimidos gastro-resistentes Texibax, 40 mgsão de cor castanha clara a marrom, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "E6" de um lado e liso do outro lado.
O produto está disponível em embalagens:
20 mg e 40 mg: blisters OPA/Alumínio/PE/absorvente de humidade/HDPE/Alumínio com 28 comprimidos.
20 mg e 40 mg: blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, sala 1
2790-138 Lagoa
Portugal

Fabricante

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp, Holanda
Data da última revisão do folheto:24.11.2023