Esogasec

Folheto para o paciente: Informação para o paciente

Esogasec 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esogasec 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esogasec e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogasec
• 3. Como tomar o medicamento Esogasec
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Esogasec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esogasec e para que é usado

O medicamento Esogasec contém a substância ativa ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Esogasec é usado para tratar as seguintes doenças:
Adultos

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE): ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas ou infecção do trato gastrointestinal superior pela bactéria Helicobacter pylori. Se ocorrer uma dessas doenças, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.
• Úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento Esogasec também pode ser usado para prevenir a formação de úlceras gástricas durante o uso de AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago causada por um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento prolongado após a prevenção de recorrência de sangramento de úlceras com ezomeprazol administrado por via intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 anos

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE): ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas ou infecção do trato gastrointestinal superior pela bactéria Helicobacter pylori. Se ocorrer uma dessas doenças, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogasec

Quando não tomar o medicamento Esogasec

• se o paciente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado no tratamento da infecção por HIV).

Se ocorrer uma dessas situações, não deve tomar o medicamento Esogasec. Se o paciente não tiver certeza, deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Esogasec.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esogasec, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se o paciente tiver doenças renais graves,
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Esogasec, que reduz a secreção de ácido gástrico,
• se o paciente tiver um exame de sangue específico agendado (concentração de cromogranina A).

O uso do medicamento Esogasec pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, é importante
informar o médico imediatamente se, antes ou durante o uso do medicamento Esogasec, ocorrer
qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e inesperada e dificuldade de engolir,
• dor abdominal ou náusea,
• vômito ou vômito com sangue,
• fezes escuras e pegajosas (com traços de sangue).

Se o medicamento Esogasec for usado ocasionalmente, deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou mudarem.
Se o paciente tomar o medicamento Esogasec por mais de três meses, é possível que ocorra uma redução nos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
Se o paciente estiver tomando um inibidor da bomba de prótons, como o Esogasec, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento no risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Erupções cutâneas e sintomas cutâneos
Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento com ezomeprazol. Também é importante mencionar quaisquer outros efeitos colaterais, como dor nas articulações. Em pacientes que tomam ezomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4). A erupção cutânea pode causar ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Erupções cutâneas graves geralmente ocorrem após sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça e dor nas extremidades. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar acompanhada de formação de bolhas e descamação da pele.
Se, a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico imediatamente.

Crianças com menos de 12 anos

O medicamento Esogasec não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Esogasec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. É importante, pois o Esogasec pode alterar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem alterar a ação do Esogasec.
Não deve tomar o medicamento Esogasec se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir ou saquinavir (usado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (medicamento que previne a formação de coágulos).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).
• Erlotinib (usado no tratamento de câncer).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos usados no tratamento da depressão).
• Diazepam (medicamento usado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos).
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia). Se estiver tomando fenitoína, o médico também pode examinar o paciente no início e no final do tratamento com o Esogasec.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina. O médico também pode examinar o paciente no início e no final do tratamento com o Esogasec.
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas ao caminhar devido à circulação sanguínea inadequada).
• Cisaprida (medicamento usado no tratamento da dispepsia ou azia).
• Digoxina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas).
• Metotrexato (medicamento usado em doses altas na quimioterapia do câncer) - se o paciente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com ezomeprazol.
• Tacrolimo (medicamento usado em transplantes de órgãos).
• Rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento usado no tratamento da depressão).

Se o médico prescrever antibióticos (amoxicilina e claritromicina) juntamente com o Esogasec para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre outros medicamentos que está tomando.

Esogasec com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente deve tomar o Esogasec durante esse período.
Não se sabe se o Esogasec passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar o Esogasec durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Esogasec provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é possível que ocorram efeitos colaterais, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Esogasec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esogasec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• se o medicamento for tomado por um longo período (especialmente se o paciente tomar o medicamento por mais de um ano), o médico pode prescrever exames adicionais.
• se o médico prescrever o uso do medicamento quando necessário, e os sintomas mudarem, deve informar o médico.

Dosagem

• O médico informará ao paciente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso depende do estado do paciente, da sua idade e da função hepática.
• As doses recomendadas estão listadas abaixo.

Uso em pacientes adultos com 18 anos ou mais
Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):

• Se o médico diagnosticar lesões leves no esôfago, a dose recomendada do Esogasec é de uma cápsula de 40 mg por dia durante 4 semanas. Em pacientes que não apresentaram melhora após esse período, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• Com o esôfago curado, a dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg por dia.
• Em pacientes que não apresentaram lesões no esôfago, a dose recomendada do medicamento é de uma cápsula de 20 mg por dia. Quando os sintomas forem controlados, o médico pode prescrever o uso do Esogasec apenas quando necessário, com uma dose máxima de uma cápsula de 20 mg por dia.
• Em pacientes com doenças hepáticas graves, o médico pode prescrever uma dose reduzida.

Tratamento da úlcera gástrica causada pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos, como amoxicilina ou claritromicina.

Tratamento de úlceras gástricas causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg por dia.

Quantidade excessiva de ácido no estômago causada por um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de 40 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose e o período de tratamento de acordo com as necessidades do paciente. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após a prevenção de recorrência de sangramento de úlceras com ezomeprazol administrado por via intravenosa:

• A dose recomendada é de uma cápsula de 40 mg por dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos
Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):

• Se o médico diagnosticar lesões leves no esôfago, a dose recomendada do Esogasec é de uma cápsula de 40 mg por dia durante 4 semanas. Em pacientes que não apresentaram melhora após esse período, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• Com o esôfago curado, a dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg por dia.
• Em pacientes que não apresentaram lesões no esôfago, a dose recomendada do medicamento é de uma cápsula de 20 mg por dia.
• Em pacientes com doenças hepáticas graves, o médico pode prescrever uma dose reduzida.

Tratamento da úlcera gástrica causada pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos, como amoxicilina ou claritromicina.

Tomada do medicamento Esogasec

• As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não mastigue nem quebre as cápsulas, pois a cobertura que protege as pílulas do suco gástrico pode ser danificada. É importante não danificar as pílulas.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir as cápsulas

Se tiver dificuldade para engolir a cápsula:

• Abrir a cápsula e despejar o conteúdo em um copo com água não gaseificada. Não use outros líquidos.
• Mexa e beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos após a preparação. Sempre mexa a solução antes de beber. A mistura pode não ser transparente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, encha o copo com água até a metade e beba o líquido. As partículas não dissolvidas contêm o medicamento, não as mastigue nem as quebre.

Uso em crianças com menos de 12 anos
O medicamento Esogasec não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esogasec

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esogasec, deve consultar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Esogasec

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Esogasec pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Esogasec e consultar o médico imediatamente:

• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças hepáticas. Esses efeitos ocorrem raramente e podem afetar até 1 em 1.000 pacientes.
• Aparição súbita de respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade de engolir (reação alérgica grave). Esses efeitos ocorrem raramente e podem afetar até 1 em 1.000 pacientes.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação, que pode ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Pode ocorrer também formação de bolhas e sangramento nas mucosas. Isso pode ser um "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise epidérmica tóxica" ou "reação a medicamento com eozinofilia e sintomas sistêmicos". Esses efeitos ocorrem muito raramente e podem afetar até 1 em 10.000 pacientes.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:
Frequentemente:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• dor de cabeça,
• sintomas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço (com flatulência), pólipos gástricos leves,
• náusea ou vômito,
• pólipos gástricos leves.

Menos frequentemente:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insônia),
• tontura, sensação de picada, formigamento e dormência, sonolência,
• tontura de origem labiríntica,
• secura na boca,
• alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea, urticária e coceira na pele,
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o Esogasec for tomado em doses altas ou por um período prolongado).

Raramente:podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e plaquetas. Isso pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a suscetibilidade a infecções,
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náusea (vômito) e espasmos,
• agitação, desorientação ou depressão,
• distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão, como visão turva,
• dificuldade de respirar súbita, dificuldade de respirar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica chamada candidíase, que pode afetar o trato gastrointestinal,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dor nas articulações ou músculos,
• mal-estar geral e falta de energia,
• suor excessivo.

Muito raramente:podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes

• alterações no número de células sanguíneas, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• problemas hepáticos graves, que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparição súbita de erupção cutânea grave, ulcerações ou descamação da pele. Isso pode ocorrer junto com febre alta e dor muscular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eozinofilia e sintomas sistêmicos)
• fraqueza muscular,
• doenças renais graves,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enterite (que pode causar diarreia)
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) (ver ponto 2. "Precauções e advertências").

O Esogasec pode afetar as células brancas do sangue, levando a distúrbios da imunidade. Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre com má condutaou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de cabeça ou dificuldade de urinar, deve consultar o médico imediatamente para excluir a possibilidade de falta de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante informar o médico sobre os medicamentos que está tomando.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 311 000, fax: +351 21 311 001,
site: https://www.infomed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Esogasec

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
• Armazenar no embalagem original (blister) ou fechar a garrafa hermeticamente para proteger do umidade.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister ou garrafa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esogasec

• A substância ativa é ezomeprazol. O Esogasec, cápsulas de libertação prolongada, é disponibilizado em duas forças contendo 20 mg ou 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula
Pílulas brutas:carragena; celulose microcristalina; manitol; hidróxido de sódio; bicarbonato de sódio
Revestimento isolante:copolímero de álcool polivinílico e PEG; hidróxido de sódio; talco; dióxido de titânio (E 171); sílica coloidal hidratada
Revestimento de libertação prolongada:copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A; citrato de trietila; talco; dióxido de titânio (E 171)
Cápsula:
Esogasec, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
Tampa:gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada
Corpo:gelatina; dióxido de titânio (E 171); água purificada
Esogasec 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
Tampa:gelatina; óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172); água purificada
Corpo:gelatina; dióxido de titânio (E 171); água purificada

Como é o medicamento Esogasec e o que o pacote contém

Esogasec, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
Cápsulas de libertação prolongada, duras: (tamanho 3) corpo branco, opaco e tampa amarela clara, opaca, contendo pílulas brutas brancas ou esbranquiçadas.
Esogasec, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, podem ter um cheiro característico, que não afeta a qualidade do produto.
Esogasec, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
Cápsulas de libertação prolongada, duras: (tamanho 1) corpo branco, opaco e tampa laranja clara, opaca, contendo pílulas brutas brancas ou esbranquiçadas.
Esogasec, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, podem ter um cheiro característico, que não afeta a qualidade do produto.
As cápsulas estão em uma garrafa de polietileno de alta densidade com uma cápsula contendo um dessecante na tampa de polipropileno ou em blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio. Não deve ingerir a cápsula com o dessecante.
Tamanhos do pacote:
14, 28 e 56 cápsulas
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Fabricante

Medinsa (Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.)
Rua Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da EEA sob as seguintes denominações:

Alemanha
Esogasec 20mg/40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Espanha
Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
França
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Polônia
Esogasec
Portugal
Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Suécia
Esomeprazol NET 20 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Data de aprovação do folheto:outubro de 2023