Texibax

Folheto de informação para o doente

Texibax, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Texibax, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Ezomeprazol magnésico, amórfico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Texibax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Texibax
• 3. Como tomar o medicamento Texibax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Texibax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Texibax e para que é utilizado

O medicamento Texibax contém a substância ativa ezomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
O medicamento Texibax é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos

• Doença do refluxo gastroesofágico. Consiste na passagem de ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino (duodeno) com infecção por bactérias denominadas Helicobacter pylori. Se ocorrerem estes problemas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar as úlceras.
• Doença ulcerosa no estômago causada por medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O Texibax também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras no estômago ou na parte superior do intestino durante a tomada de medicamentos do grupo AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a um crescimento anormal no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Após a administração intravenosa de ezomeprazol, para prolongar o tratamento para prevenir a re-hemorragia de úlceras gastrointestinais.

Adolescentes a partir de 12 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico. Consiste na passagem de ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino (duodeno) com infecção por bactérias denominadas Helicobacter pylori. Se ocorrerem estes problemas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar as úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Texibax

Quando não tomar o medicamento Texibax

• se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).

Não tome o medicamento Texibax se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Texibax.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Texibax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver uma doença hepática grave,
• o doente tiver uma doença renal grave,
• o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Texibax, que reduz a produção de ácido estomacal, está planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

O medicamento Texibax pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar
algum dos seguintes sintomas antes de começar a tomar o medicamento Texibax ou
durante a tomada do mesmo, deve contactar imediatamente o seu médico:
perda de peso significativa e involuntária sem causa aparente e dificuldade em engolir,
dor abdominal ou dispepsia,
vómitos com alimentos ou sangue,
fezes negras (com sangue).
Se o medicamento Texibax for prescrito para uso ocasional, deve contactar o médico se os sintomas não desaparecerem ou mudarem de caráter.
A tomada de inibidores da bomba de protões, como o Texibax, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Texibax. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Foram relatados efeitos não desejados graves na pele em doentes que tomaram ezomeprazol (ver também ponto 4).
A erupção cutânea pode causar ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias, bem como inflamação dos olhos (olhos vermelhos e inchados). As erupções cutâneas graves geralmente aparecem após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor nas extremidades. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar acompanhada de formação de bolhas e descamação da pele. Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico.
Crianças abaixo de 12 anos
Os comprimidos gastrorresistentes do medicamento Texibax não são recomendados para crianças abaixo de 12 anos.

Texibax e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O medicamento Texibax pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Texibax.
Não deve tomar o medicamento Texibax se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV),
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (utilizado no tratamento de cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento de depressão),
• diazepe (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico irá monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do medicamento Texibax,
• medicamentos utilizados para "diluir" o sangue, como a warfarina. O médico irá monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do medicamento Texibax,
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas ao caminhar, causada por uma circulação sanguínea inadequada),
• cisaprida (utilizada no tratamento da dispepsia e da azia),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia, em doses elevadas no tratamento de cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a terapia com o medicamento Texibax,
• taclimus (utilizado após transplantes de órgãos),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão).

Se o médico prescrever antibióticos: amoxicilina e claritromicina e Texibax para tratar úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Texibax com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Texibax durante esse período.
Não se sabe se o ezomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o ezomeprazol afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é possível, embora não muito frequente, que ocorram efeitos não desejados como tonturas ou visão turva (ver ponto 4). Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Texibax contém sacarose

O Texibax contém sacarose - um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Texibax contém sódio

O Texibax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Texibax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver a tomar este medicamento por um longo período, pode ser necessário um controlo médico (especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por um período superior a um ano).
• Se o médico prescrever que o doente tome este medicamento ocasionalmente, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

Dosagem

• O médico informará o doente sobre a quantidade e duração da tomada dos comprimidos. Isso depende do estado do doente, da sua idade e da função hepática.
• As doses recomendadas estão indicadas abaixo.

Adultos com 18 anos ou mais

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas. Se o esófago não estiver curado, o médico pode prescrever a tomada da mesma dose durante mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o esófago não estiver lesado, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia. Após o controlo dos sintomas, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente, até um máximo de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylori e prevenção
de recorrências da doença:

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos ao doente, como a amoxicilina e a claritromicina.

Tratamento de úlceras no estômago causadas por medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da formação de úlceras no estômago ou na parte superior do intestino durante a tomada de medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.

Tratamento do excesso de ácido no estômago devido a um crescimento anormal no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de um comprimido de 40 mg de Texibax duas vezes por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Após a administração intravenosa de ezomeprazol, para prolongar o tratamento para prevenir a re-hemorragia de úlceras gastrointestinais:

• A dose recomendada é de um comprimido de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 anos

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose usual é de um comprimido gastrorresistente de 40 mg de Texibax por dia durante 4 semanas. Se o esófago não estiver curado, o médico pode prescrever a tomada da mesma dose durante mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o esófago não estiver lesado, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax por dia.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylori e prevenção
de recorrências da doença:

• A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Texibax duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos ao doente, como a amoxicilina e a claritromicina.

Modos e vias de administração

• Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, pois contêm pellets revestidas que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar as pellets.

Em caso de dificuldade em engolir

• Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
• Colocar os comprimidos num copo de água não gaseificada. Não utilizar outros líquidos.
• Mexer até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será transparente). Beber a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos. Mexer bem antes de beber.
• Para garantir que o doente tome todo o medicamento, deve enxaguar o copo com um pouco de água e beber. Os elementos sólidos contêm medicamento - não os deve mastigar ou partir.
• Se o doente não puder engolir os comprimidos, pode misturá-los com um pouco de água e transferi-los para uma seringa. Em seguida, pode administrar através de um tubo (sonda gástrica) diretamente para o estômago.

Uso em crianças abaixo de 12 anos

O medicamento Texibax não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos. Outras formas farmacêuticas deste medicamento podem ser mais adequadas para esta faixa etária.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Texibax

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Texibax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Texibax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Texibax e contactar imediatamente o médico:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Pode também ocorrer formação de bolhas e sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática.

Estes efeitos não desejados são raros e podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes.
Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço,
• náuseas ou vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, sensação de formigamento, sonolência,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• secura na boca,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea, erupção cutânea papulosa (urticária) e prurido,
• fraturas no quadril, punho ou coluna vertebral (se o Texibax for tomado em doses elevadas e por um período prolongado).

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, formação de hematomas ou aumento do risco de infecções,
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e cãibras musculares,
• alterações de humor, como agitação, confusão ou depressão,
• alterações do paladar,
• alterações da visão, como visão turva,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica que pode afetar o intestino e é causada por fungos,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea durante a exposição ao sol,
• dor nas articulações ou dor muscular,
• mal-estar e falta de energia,
• suor excessivo.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes)

• distúrbios sanguíneos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparecimento súbito de erupção cutânea grave ou bolhas, ou descamação da pele. Isso pode estar acompanhado de febre alta e dor nas articulações [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)],
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se o doente tomar o medicamento Texibax por um período superior a três meses, existe a possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• enterite (que pode causar diarreia);
• erupção cutânea que pode estar acompanhada de dor nas articulações.

O Texibax pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com muito
mal-estar ou febre com sintomas de infecção localizada, como dor de garganta, boca ou nariz, ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico para realizar exames de sangue que excluam a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É muito importante que o doente informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar atualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Texibax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original (blister) para proteger do humidade.
Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Texibax

A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol.
20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico amórfico).
40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico amórfico).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo B), povidona (K30), macrogol 400, talco, hipromelose ftalato (HP-55S), hipromelose ftalato (HP-50), ftalato de dietilo, macrogol 6000, celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 112, crospovidona (Tipo A), estearato de sódio,
Revestimento:Opadry 03B86651 Marrom (HPMC 2910/Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171),
macrogol / PEG 400, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)), macrogol 4000.

Como é o medicamento Texibax e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos gastrorresistentes Texibax, 20 mgsão de cor castanha clara a marrom, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "E5" de um lado e lisos do outro lado.
Comprimidos gastrorresistentes Texibax, 40 mgsão de cor castanha clara a marrom, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "E6" de um lado e lisos do outro lado.
O produto está disponível em embalagens:
20 mg e 40 mg: blisters OPA/Alumínio/PE/absorvente de humidade/HDPE/Alumínio com 28 comprimidos.
20 mg e 40 mg: blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante

Terapia SA, Rua Fabricii 124, 400 632 Cluj-Napoca, Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Avenida Polaris 87, 2132JH, Hoofddorp, Holanda
Data da última atualização do folheto:24.11.2023