Tetana Pro

Folheto informativo para o utilizador

Tetana PRO, suspensão para injeção
Vacina contra o tétano, adsorvida
Não menos de 40 UI de toxoide tetânico/0,5 ml; 1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Tetana PRO e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Tetana PRO
• 3. Como administrar a vacina Tetana PRO
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como conservar a vacina Tetana PRO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Tetana PRO e para que é utilizada

A Tetana PRO é uma vacina que protege contra a doença do tétano, causada por bactérias do tétano. Essas bactérias podem entrar no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As bactérias produzem uma toxina. O tétano causa uma rigidez muscular dolorosa. O tétano pode levar a problemas de saúde graves, incluindo a incapacidade de abrir a boca, problemas de deglutição e respiração, e até a morte.
A substância ativa da vacina é o toxoide tetânico (um componente não infeccioso derivado das bactérias). Após a administração da vacina, o organismo produz anticorpos que protegem contra a doença.
A vacina é indicada para a imunização ativa de crianças (a partir do segundo mês de vida), jovens e adultos contra o tétano:

• no âmbito da vacinação de base e de reforço
• em pessoas feridas não vacinadas ou com vacinação incompleta, ou com história de vacinação incerta, de acordo com as recomendações oficiais.

Uma dose da vacina Tetana PRO não protege contra a doença do tétano. De acordo com as recomendações oficiais, que contêm informações sobre essas vacinações, o grau de imunização que protege contra a infecção é alcançado após a administração de todas as doses da vacinação de base contra o tétano. Cada dose de reforço subsequentemente administrada proporciona uma proteção duradoura, que dura cerca de 10 anos.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Tetana PRO

Quando não administrar a vacina Tetana PRO:

• se o paciente tiver alergia ao toxoide tetânico ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, dificuldade respiratória, inchaço do rosto e da língua,
• se o paciente tiver doenças agudas com febre. Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser um contraindicação para a vacinação, mas o médico deve ser informado,
• se o paciente tiver doenças crônicas em fase de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da doença,
• se o paciente tiver suspeita de infecção (outros que não o tétano) durante o período de incubação,
• se o paciente tiver apresentado uma redução no número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento e formação de hematomas, ou apresentou distúrbios neurológicos após a administração anterior da vacina contra o tétano.

Se houver contraindicações para a vacinação com a vacina Tetana PRO, o médico deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina Tetana PRO, deve discutir com o médico ou enfermeiro se após a dose anterior da vacina ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante.
A vacinação deve ser precedida por um exame médico e uma anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores realizadas e registradas. Esse procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos colaterais após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina Tetana PRO e outros medicamentos

A vacina Tetana PRO pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, se assim for indicado pelo Programa de Vacinação e com imunoglobulinas, se necessário.
Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, utilizando seringas e agulhas separadas.
Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (que inibe a atividade do sistema imunológico) ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida.
Nesses casos, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia e avaliar os níveis de anticorpos após a vacinação.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

A vacina pode ser utilizada durante a gravidez, se necessário. Nesse caso, a decisão é do médico. A dose durante a gravidez será administrada de acordo com as diretrizes oficiais.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina Tetana PRO

A vacina Tetana PRO será administrada por um médico ou enfermeiro, como uma injeção intramuscular. A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente.
Em caso de pacientes com distúrbios de coagulação, o médico pode considerar a administração subcutânea da vacina Tetana PRO.

Dosagem na vacinação de base e de reforço

Vacinação de base
A vacinação de base consiste em três doses da vacina:

• duas doses da vacina com intervalo de 4-6 semanas
• terceira dose da vacina após 6-12 meses da segunda dose. Essa dose garante a formação de imunidade, que dura de 5 a 10 anos.

Vacinação de reforço
Uma dose da vacina 10 anos após a última vacinação contra o tétano.

Dosagem em caso de ferimento

Em caso de ferimento, o médico decide sobre a administração da vacina e a dosagem, de acordo com as diretrizes oficiais.

Dosagem durante a gravidez

Mulheres não vacinadas ou com vacinação incompleta devem ser vacinadas de acordo com as recomendações oficiais.

Uso de dose maior que a recomendada da vacina Tetana PRO

A sobredosagem é improvável, pois a embalagem é de dose única.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da administração da vacina Tetana PRO

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais que ocorreram durante o estudo clínico em adultos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doses da vacina):

• dor no local da injeção

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doses da vacina):

• vermelhidão, inchaço, endurecimento no local da injeção
• aquecimento na área da administração da vacina
• fraqueza
• dor de cabeça
• perda auditiva
• zumbido
• exacerbação do eczema.

Efeitos colaterais que ocorreram durante o monitoramento espontâneo após a comercialização do produto:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução no número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento e formação de hematomas; aumento e/ou dor nos linfonodos
• rhinite
• sintomas de alergia (incluindo urticária, erupção cutânea, por exemplo, papular, inchaço dos olhos, face, região submandibular, lábios, testa) até o choque anafilático
• dor de cabeça, tontura, desmaio, perda de consciência
• síndrome hipotônica-hiporreactiva, caracterizada por falta de tônus ou redução do tônus muscular, alterações da cor da pele (palidez ou cianose), redução da reação a estímulos externos, ocorrendo em crianças menores de 10 anos dentro de 48 horas após a vacinação
• distúrbios do sistema nervoso, tremores
• lacrimação
• perda auditiva
• hipotensão, palidez
• distúrbios do trato gastrointestinal (náuseas, vômitos, secura na boca)
• equimoses (sangramento subcutâneo pequeno), eritema nodoso (nódulos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados na parte frontal da perna, que desaparecem espontaneamente)
• dor no membro, no qual a vacina foi administrada, dor no braço, no qual a vacina foi administrada, dor nas articulações
• insuficiência renal
• temperatura corporal reduzida
• reação geral: estado subfebril, febre, calafrios, sensação de frio, suor excessivo, fraqueza, mal-estar. Esses sintomas geralmente desaparecem dentro de 24 a 48 horas
• reação local: vermelhidão, eritema, dor, inchaço, inchaço de todo o membro, limitação da mobilidade do membro, erupção cutânea, coceira, ardor, inflamação, cianose, hematoma (provavelmente devido à administração inadequada da vacina), endurecimento, aquecimento na área da administração da vacina. Também pode ocorrer um infiltrado linfático pruriginoso. Esse tipo de reação ocorre mais frequentemente em pessoas vacinadas múltiplas vezes. Pode ocorrer a formação de nódulos subcutâneos, que sometimes se transformam em abscessos asepticos (1:100 000). Nódulos que não desaparecem dentro de 6 semanas podem ser resultado do desenvolvimento de sensibilidade ao alumínio.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Tetana PRO

Conservar e transportar em posição vertical, na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar, em caso de congelamento, a vacina deve ser destruída.
Conservar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
A vacina deve ser conservada em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar esta vacina após a data de validade indicada na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Tetana PRO

A substância ativa da vacina é:
Toxoide tetânico
não menos de 40 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
0,5 miligrama de Al
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina Tetana PRO e o que contém a embalagem

A vacina, após agitação, é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, em ampolas de vidro.
Durante a conservação, um sedimento branco se forma no fundo da ampola, e acima dele, um sobrenadante (líquido) transparente.
A Tetana PRO pode ser fornecida em embalagens contendo 1, 5 ou 10 ampolas de 0,5 ml em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
telefone: +48 12 37 69 200
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A Tetana PRO deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais para vacinas contra o tétano.

Administração da vacina Tetana PRO

Antes do uso, agite até obter uma suspensão homogênea. Deve avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se não ocorreram alterações em sua aparência.
Em caso de alterações, não deve ser utilizada a vacina.
Medir a dose de 0,5 ml e administrar por via intramuscular.
Como local de injeção, recomenda-se o músculo deltóide ou a parte anterior do quadril.
Não administrar por via intravenosa! Certificar-se de que a agulha não foi introduzida em um vaso sanguíneo.
Observação: Devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o consultório de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.
Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número de série do produto administrado.