Tetana

Folheto informativo do utilizador

Tetana, suspensão para injeção
Vacina contra o tétano, adsorvida
Não menos de 40 UI de toxoide tetânico/0,5 ml; 1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Tetana e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Tetana
• 3. Como administrar a vacina Tetana
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Tetana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Tetana e para que é utilizada

A Tetana é uma vacina que protege contra a doença do tétano, causada por
bactérias. O princípio ativo da vacina é o toxoide tetânico (componente não infeccioso derivado da bactéria). Após a administração da vacina, o organismo produz antícorpos que protegem contra a doença. A vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças, jovens e adultos contra o tétano, de acordo com o Programa de Vacinação.

• se existirem contraindicações para a administração de vacinas combinadas que contenham, além do componente tetânico, componentes contra a difteria ou componentes contra a difteria e a coqueluche.

Imunização de reforço

• pessoas que receberam um ciclo completo de imunização primária contra o tétano.

A imunização primária e de reforço também pode incluir mulheres grávidas que correm o risco de dar à luz em condições não higiênicas.
A vacinação contra o tétano em pessoas feridas
A vacina Tetana é utilizada na prevenção do tétano em pessoas com feridas contaminadas, com alto risco de presença de bactérias do tétano na ferida.
Uma dose da vacina Tetana não protege contra a doença do tétano. O nível adequado de imunização, que protege contra a infecção, é alcançado após a administração de todas as doses da imunização primária contra o tétano, de acordo com o Programa de Vacinação, que contém informações sobre essas vacinações. Cada dose de reforço subsequente proporciona proteção duradoura, que dura cerca de 10 anos, contra a doença do tétano.
A vacina Tetana atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia e da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Pessoas com AIDS ou portadoras do vírus HIV devem ser vacinadas de acordo com o esquema padrão, e, em caso de ferimento, devem sempre receber imunoglobulina antitetânica humana (imunoglobulina com alto título de anticorpos antitetânicos), independentemente de sua história de vacinação contra o tétano.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Tetana

Quando não administrar a vacina Tetana:

• se o paciente tiver alergia ao toxoide tetânico ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, edema facial e lingual,
• se o paciente tiver doenças agudas com febre. Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas o médico deve ser informado sobre isso,
• se o paciente tiver doenças crônicas em período de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da exacerbação da doença,
• se o paciente tiver suspeita de infecção (outros que não o tétano) durante o período de incubação,
• se o paciente tiver apresentado diminuição do número de plaquetas, causando aumento do risco de sangramento e formação de hematomas ou apresentou distúrbios neurológicos após a administração anterior da vacina contra o tétano.

Se existirem contraindicações para a vacinação com a vacina Tetana, o médico deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina Tetana, deve discutir com o médico ou enfermeiro,
se após a dose anterior da vacina foram observados efeitos adversos descritos no ponto 4.
ou quaisquer outras reações preocupantes.
A vacinação deve ser precedida de exame médico e anamnese sobre o estado geral de saúde e vacinações anteriores realizadas e registradas. Esse procedimento permite prever o risco de efeitos adversos após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

Interacções com outros medicamentos

A vacina Tetana pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, se isso for indicado pelo Programa de Vacinação e com imunoglobulinas, se necessário.
Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em diferentes locais do corpo, utilizando seringas e agulhas separadas.
Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico) ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida.
Nesses casos, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia e determinar o nível de anticorpos após a vacinação.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

A vacina pode ser utilizada durante a gravidez, se houver indicação. Nesse caso, a decisão é tomada pelo médico. A dosagem durante a gravidez é descrita no ponto 3.
Não há dados sobre a administração da vacina durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como administrar a vacina Tetana

A vacina Tetana será administrada por um médico ou enfermeiro como injeção subcutânea profunda. A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Dosagem na vacinação primária e de reforço

Imunização primária
A imunização primária consiste em três doses da vacina:

• duas doses da vacina com intervalo de 4-6 semanas (vacinação primária)
• terceira dose da vacina após 6-12 meses da administração da segunda dose (vacinação de reforço). Essa dose garante a formação de imunidade que dura de 5 a 10 anos.

Imunização de reforço
Uma dose da vacina 10 anos após a última vacinação contra o tétano.

Dosagem em caso de ferimento

Em caso de ferimento, o médico decide sobre a administração da vacina e a dosagem.
Informações detalhadas podem ser encontradas no final do folheto, na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional".

Dosagem durante a gravidez

Mulheres não vacinadas ou com vacinação primária incompleta que correm o risco de dar à luz em condições não higiênicas devem ser vacinadas no segundo trimestre da gravidez.
Mulheres que receberam uma ou duas doses da vacina antes de saber que estavam grávidas devem completar a vacinação durante a gravidez. Mulheres grávidas que foram vacinadas mais de 10 anos antes devem receber uma dose de reforço no segundo trimestre da gravidez.

Administração de dose maior do que a recomendada da vacina Tetana

A sobredosagem é improvável, pois o pacote é de dose única.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção da administração da vacina Tetana

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração desta vacina, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer vacina, a vacina Tetana pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas, causando aumento do risco de sangramento e formação de hematomas; aumento e/ou dor nos linfonodos
• coriza
• sintomas de alergia (incluindo urticária, erupção cutânea, por exemplo, papular, edema palpebral, facial, perioral, frontal) até anafilaxia inclusa
• dor de cabeça, tontura, desmaio, perda de consciência
• síndrome hipotônica-hiporreactiva, caracterizada por flacidez ou diminuição do tônus muscular, alterações da coloração da pele (pálida ou cianótica), diminuição da reação a estímulos externos, ocorrendo em crianças menores de 10 anos dentro de 48 horas após a vacinação
• distúrbios do sistema nervoso, tremores
• lacrimejamento
• perda auditiva
• diminuição da pressão arterial, palidez
• distúrbios do trato gastrointestinal (náuseas, vômitos, secura na boca)
• equimoses (sangramento subcutâneo menor), eritema nodoso (nódulos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados na parte anterior da perna, que desaparecem espontaneamente)
• dor no membro, no qual a vacina foi administrada, dor no braço, no qual a vacina foi administrada, dor nas articulações
• insuficiência renal
• diminuição da temperatura corporal
• reação geral: estado subfebril, febre, calafrios, sensação de frio, suor excessivo, fraqueza, mal-estar. Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 a 48 horas
• reação local: eritema, rubor, dor, edema, edema de todo o membro, limitação da mobilidade do membro, erupção cutânea, prurido, ardor, inflamação, cianose, hematoma (provavelmente devido à administração inadequada da vacina), endurecimento, aquecimento na área de administração da vacina. Também pode ocorrer infiltrado linfático pruriginoso. Esse tipo de reação ocorre mais frequentemente em pessoas vacinadas múltiplas vezes. Pode ocorrer formação de nódulos subcutâneos, que às vezes se transformam em abscessos assépticos (1:100 000). Nódulos que não desaparecem dentro de 6 semanas podem ser resultado do desenvolvimento de sensibilidade ao alumínio.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Tetana

Armazenar em posição vertical, na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar, em caso de congelamento, a vacina deve ser destruída.
A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível a crianças.
Não use esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Tetana

O princípio ativo da vacina é:
Toxoide tetânico
não menos de 40 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
não mais de 0,7 miligrama de Al
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina Tetana e o que contém o pacote

A vacina, após agitação, é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, em ampolas de vidro.
Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo da ampolas, e acima dele, um sobrenadante (líquido) transparente.
O pacote contém 1, 5 ou 10 ampolas de 0,5 ml em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da responsabilidade e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Administração da vacina Tetana

Antes de usar, agite até obter uma suspensão homogênea. Deve avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se não ocorreram alterações em sua aparência. Em caso de alterações, não deve ser usada a vacina.
Medir a dose de 0,5 ml e administrar por injeção subcutânea profunda.
Como local de injeção, recomenda-se o músculo deltóide ou a parte anterior da coxa.
Não administrar por via intravenosa! Certifique-se de que a agulha não é inserida em um vaso sanguíneo.
Observação: Devido ao risco de anafilaxia associado à administração de vacinas, o consultório de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.

Orientações para a prevenção específica do tétano em pessoas feridas

*LIT - Imunoglobulina Antitetânica Humana
Em caso de ferimento e contraindicações para a vacinação contra o tétano, deve-se administrar imunoglobulina antitetânica de imediato.