Clodivac

Folheto informativo para o utilizador

Clodivac,suspensão para injeção
Vacina contra o tétano e a difteria, adsorvida, com teor reduzido de antígeno
Não menos de 40 UI de toxoide tetânico e não menos de 5 UI de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Clodivac e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Clodivac
• 3. Como administrar a vacina Clodivac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina Clodivac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Clodivac e para que é utilizada

A Clodivac é uma vacina que protege contra duas doenças: tétano e difteria
(difteria) causadas por bacilos do tétano e bacilos da difteria. Os componentes ativos
da vacina são toxoides tetânicos e diftéricos (componentes não infecciosos derivados de bactérias). Após a administração
da vacina, o organismo produz anticorpos, protegendo contra a doença.
A vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças, que completaram 7 anos de idade, jovens e
adultos contra o tétano e a difteria.
Imunização de base

• pessoas que completaram 7 anos de idade e não receberam a imunização de base contra a difteria e o tétano (ou seja, a imunização obrigatória de acordo com o Programa de Vacinação).

Imunização de reforço

• crianças que completaram 7 anos de idade e não receberam a dose de reforço DTPa aos 6 anos de idade (em caso de contraindicação para a vacinação contra a coqueluche),
• jovens aos 14 e 19 anos de idade,
• adultos que receberam o ciclo completo de imunização de base contra o tétano e a difteria (dose de reforço a cada 10 anos).

Imunização contra o tétano em pessoas feridas
A vacina Clodivac pode ser administrada em caso de ferimento, de acordo com o Programa de Vacinação.
O nível adequado de imunização que protege contra a infecção é alcançado após a administração
de todas as doses da vacina, de acordo com o Programa de Vacinação, que contém
informações sobre essas vacinas.
Os resultados dos estudos confirmaram a segurança e a alta eficácia da vacina Clodivac.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Clodivac

Quando não administrar a vacina Clodivac:

• se o doente tiver alergia ao toxoide diftérico e (ou) ao toxoide tetânico ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, edema facial e lingual,
• se o doente tiver doenças agudas com febre. Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas é necessário informar o médico sobre isso,
• se o doente tiver doenças crônicas em fase de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da doença,
• se o doente tiver apresentado redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento e formação de hematomas ou apresentou distúrbios neurológicos após a administração anterior de qualquer vacina contra a difteria e (ou) o tétano.

Se houver contraindicações para a administração da vacina Clodivac, o médico
deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina Clodivac, deve discutir com o médico ou enfermeiro,
se após a dose anterior da vacina ocorreram efeitos secundários descritos no ponto 4 ou
outras reações preocupantes.
A vacinação deve ser precedida de exame médico e anamnese sobre o estado geral de saúde
e vacinações anteriores realizadas e registradas. Esse procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos secundários após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

Interacções com outros medicamentos

A vacina Clodivac pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, se isso for indicado
pelo Programa de Vacinação e com imunoglobulinas, se necessário.
Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, utilizando seringas e agulhas separadas.
Em doentes submetidos a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico) ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida.
Nesses casos, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia e determinar o nível de anticorpos após a vacinação.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

As diretrizes para as vacinações recomendadas para mulheres grávidas são apresentadas no Programa de Vacinação.
A amamentação não é contraindicação para a vacinação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de administrar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A vacina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

3. Como administrar a vacina Clodivac

A vacina Clodivac será administrada por um enfermeiro ou médico por injeção subcutânea profunda. A vacina
nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Dosagem na vacinação de base e de reforço

Imunização de base
A imunização de base consiste em três doses da vacina:

• duas doses da vacina com intervalo de 4 semanas (imunização primária)
• terceira dose da vacina após 6-12 meses após a administração da segunda dose (imunização de reforço).

Imunização de reforço
Uma dose da vacina:

• crianças que completaram 7 anos de idade e não receberam a dose de reforço DTPa aos 6 anos de idade (em caso de contraindicação para a vacinação contra a coqueluche)
• jovens aos 14 anos de idade (segunda dose de reforço)
• jovens aos 19 anos de idade (terceira dose de reforço)
• adultos com imunização de base completa, a cada 10 anos.

Dosagem em caso de ferimento

Em caso de ferimento, o médico decide sobre a administração da vacina e a dosagem.
Informações detalhadas podem ser encontradas no final do folheto, na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado.”

Dosagem durante a gravidez

As diretrizes para as vacinações recomendadas são apresentadas no Programa de Vacinação.

Administração de dose maior do que a recomendada da vacina Clodivac

A sobredosagem é improvável, pois o pacote é de dose única.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção da administração da vacina Clodivac

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

efeitos secundários gerais: febre, sensação de mal-estar
efeitos secundários no local de administração: reação, dor

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento e formação de hematomas
• aumento e dor nos linfonodos locais
• sintomas de alergia (incluindo erupção cutânea generalizada ou localizada, prurido, edema facial e angioedema) até anafilaxia inclusiva
• distúrbios do sistema nervoso central e periférico
• dor de cabeça, tontura
• convulsões não febris
• desmaios, perda de consciência, hipotonia
• paralisia do membro no qual a vacina foi administrada, que pode ser um sintoma de paralisia ou neurite do plexo braquial
• síndrome de Guillain-Barré (polineurite que pode se manifestar como distúrbio sensorial, fraqueza e paralisia dos membros)
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal),
• limitação da mobilidade, dor, edema e rubor no membro no qual a vacina foi administrada
• dor muscular
• insuficiência renal
• reação geral: febre, calafrios, sudorese excessiva, mal-estar. Esses sintomas ocorrem muito raramente e geralmente desaparecem após 24 - 48 horas
• reação local: eritema, edema doloroso e prurido no local de administração. Pode ocorrer também um infiltrado linfático pruriginoso. Esse tipo de reação ocorre mais frequentemente em pessoas vacinadas múltiplas vezes. Pode ocorrer a formação de nódulos subcutâneos - granulomas, que podem se transformar em abscessos assépticos (1: 100 000). Os granulomas que não desaparecem em 6 semanas podem ser resultado do desenvolvimento de hipersensibilidade ao alumínio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Clodivac

Conservar em posição vertical, na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar, em caso de congelamento, a vacina deve ser destruída.
Conservar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
A vacina deve ser conservada em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar esta vacina após a data de validade indicada na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Clodivac

Os componentes ativos da vacina são:
Toxoide tetânico
não menos de 40 UI
Toxoide diftérico
não menos de 5 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
não mais de 0,5 miligrama de Al
Os outros componentes da vacina são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina Clodivac e o que contém o pacote

A vacina, após agitação, é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, em ampolas de vidro.
Durante a conservação, um sedimento branco se forma no fundo da ampola, e acima dele, um supernatante (líquido) transparente.
O pacote contém 1 ou 15 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar em circulação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soros e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
tel.: +48 12 37 69 200
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração da vacina Clodivac

Antes de usar, agite até obter uma suspensão homogênea.
Deve avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e (ou) se não ocorreram alterações em sua aparência. Em caso de alterações, não deve ser administrada a vacina.
Medir a dose de 0,5 ml e administrar por injeção subcutânea profunda.
Como local de injeção, recomenda-se o músculo deltóide.
Não administrar por via intravenosa!
Certificar-se de que a agulha não foi introduzida em um vaso sanguíneo.
Atenção: Devido ao risco de ocorrência de anafilaxia associado à administração de vacinas, o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.
Se houver contraindicação para a administração da vacina contra a difteria, deve ser administrada apenas a vacina contra o tétano (T).
A vacina Clodivac pode ser administrada em caso de ferimento - as diretrizes para a prevenção específica do tétano em pessoas feridas são apresentadas no Programa de Vacinação.
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve registrar claramente o nome e o número de lote do produto administrado.