Xepionka temicoua adsorbouana (t)

Folheto informativo para o utilizador

Vacina tetânica adsorvida (T)

Vacina contra o tétano, adsorvida
Suspensão para injeção

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a Vacina tetânica adsorvida (T) e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a Vacina tetânica adsorvida (T)
• 3. Como administrar a Vacina tetânica adsorvida (T)
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar a Vacina tetânica adsorvida (T)
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a Vacina tetânica adsorvida (T) e para que é utilizada

A Vacina tetânica adsorvida (T) é uma suspensão para injeção que induz imunidade ativa contra o tétano.
O tétano é uma doença infecciosa bacteriana causada por esporos de Clostridium tetani presentes no solo e poeira, que, após entrar em uma ferida, se multiplicam em condições anaeróbicas e produzem uma toxina muito potente chamada tetanospasmina. A tetanospasmina é uma toxina muito potente e perigosa para a saúde e a vida, pois se liga de forma irreversível às células nervosas motoras, causando espasmo tônico dos músculos da face, membros, pescoço, coluna vertebral e abdômen. Ao mesmo tempo, ocorre dificuldade respiratória, espasmo e irregularidade cardíaca, sudorese e salivação excessiva.
O tratamento consiste em manter as funções vitais, administrar medicamentos anticonvulsivantes para reduzir a tensão muscular, analgésicos e administrar imunização ativa com toxoide tetânico (medicamento Vacina tetânica adsorvida (T)) e imunoglobulina tetânica humana (substância que liga a toxina tetânica). A recuperação da doença não confere imunidade à reinfecção. Além disso, não ocorre imunidade natural contra o tétano.
A forma mais eficaz de prevenir o tétano são as vacinações de proteção em ciclo completo, que garantem a produção de imunidade duradoura.

A Vacina tetânica adsorvida (T) é administrada:

• aos adultos e crianças não vacinados contra o tétano,
• aos adultos, como dose de reforço, após um período de 10 anos desde o último ciclo de vacinação ou desde a última dose de reforço,
• aos adultos que não receberam todas as doses da vacinação básica,
• às crianças, se houver contraindicação para as vacinas combinadas com difteria e/ou coqueluche,
• aos indivíduos feridos, expostos ao risco de infecção por Clostridium tetani, com imunização ativa ou passiva contra o tétano, ou no início da doença, e em caso de vacinação incompleta ou falta de documentação de vacinação.

2. Informações importantes antes de administrar a Vacina tetânica adsorvida (T)

Quando não administrar a Vacina tetânica adsorvida (T)

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças agudas com febre,
• se o paciente tiver doenças crônicas graves,
• se o paciente estiver sendo tratado com grandes doses de corticosteroides.

A vacinação pode ser realizada após a resolução dos sintomas agudos da doença e após a conclusão do tratamento com corticosteroides.

Precauções e medidas de segurança

Antes de iniciar a administração da Vacina tetânica adsorvida (T), é importante discutir com o médico ou enfermeira se ocorreram efeitos indesejados após a dose anterior da vacina, descritos no ponto 4.
A vacinação deve ser precedida por um exame médico e uma anamnese sobre as condições alérgicas do paciente, especialmente reações a vacinas de proteção.

Interacções com outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não administrar clorafenicol concomitantemente com a Vacina tetânica adsorvida (T), pois ele inibe a resposta imunológica.
Em caso de necessidade de tratamento com ciclosporina, a vacinação deve ser realizada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, deve consultar o médico antes de administrar este medicamento.
O produto Vacina tetânica adsorvida (T) pode ser utilizado durante a gravidez (após a 28ª semana de gestação).
Não há dados suficientes sobre a passagem da substância ativa para o leite materno.
A Vacina tetânica adsorvida (T) não foi avaliada em estudos sobre fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Vacina tetânica adsorvida (T) não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A Vacina tetânica adsorvida (T) contém tiomersal

A Vacina tetânica adsorvida (T) contém tiomersal como conservante, que pode causar reações alérgicas. É importante informar o médico se ocorreram reações alérgicas significativas ou se houver histórico de reações alérgicas.

3. Como administrar a Vacina tetânica adsorvida (T)

A vacina é administrada por pessoal médico qualificado como injeção subcutânea ou intramuscular profunda. A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.
O local de injeção recomendado é o músculo deltóide ou a parte anterior do quadril.
Posologia

• Vacinação básica (ciclo completo de vacinação segundo o esquema 0; 1; 6-12 meses): as duas primeiras doses com um intervalo de não menos de 4 a 6 semanas; a terceira dose de reforço após 6 meses a 1 ano após a segunda vacinação,
• Vacinação de reforço: uma dose a cada 10 anos após a última vacinação,
• Vacinação de indivíduos feridos (imunização ativa). Informações detalhadas encontram-se no final do folheto "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado".

Administração de dose maior do que a recomendada da Vacina tetânica adsorvida (T)

Foram observadas reações gerais em indivíduos superimunizados que receberam doses excessivas e em intervalos mais curtos do que os recomendados. Nesses indivíduos, ocorreu um nível alto de anticorpos. As reações gerais são causadas por anticorpos que formam complexos com uma quantidade excessiva de antígeno (toxoide tetânico).
Os complexos inativam o complemento e os leucócitos, causando edema local, dor e mal-estar.
A superdose de toxoide tetânico também pode levar à polineuropatia.
A superdose é improvável, pois o embalagem primário é unitário.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos indesejados possíveis listados abaixo é definida da seguinte forma:

• Muito frequente: (ocorre em 1 ou mais pacientes em 10);
• Frequente: (ocorre em 1 ou mais pacientes em 100 e menos de 1 paciente em 10);
• Pouco frequente: (ocorre em 1 ou mais pacientes em 1.000 e menos de 1 paciente em 100);
• Raro: (ocorre em 1 ou mais pacientes em 10.000 e menos de 1 paciente em 1.000);
• Muito raro: (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000);
• Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios gerais e no local de administração

Reações indesejadas no local de administração podem ocorrer muito raramente: vermelhidão, edema, dor.
Esses sintomas desaparecem após 24 horas.
Reações gerais indesejadas podem ocorrer muito raramente: febre, mal-estar. A causa pode ser intervalos de tempo muito curtos entre as doses ou alergia (hipersensibilidade) ao tiomersal ou alumínio.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a Vacina tetânica adsorvida (T)

A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2 ° C – 8 °C). Não congelar.
Armazenar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar esta vacina após o prazo de validade impresso no embalagem após:
Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a Vacina tetânica adsorvida (T)

• A substância ativa da vacina contida em 1 dose (0,5 ml) é: toxoide tetânico não menos de 40 UI adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado não mais de 1,25 mg Al
• Os outros componentes são: tiomersal, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio hidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a Vacina tetânica adsorvida (T) e o que contém o embalagem

A Vacina tetânica adsorvida (T) após a mistura é uma suspensão homogênea e leitosa de cor branca.
A vacina está disponível em ampolas contendo 0,5 ml de suspensão para injeção, embaladas em 3 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fábrica de Soro e Vacinas BIOMED Sp. z o.o.
Rua Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
tel. 22 841 40 71
(logotipo)

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Método de administração

Antes de administrar a vacina, é importante agitar fortemente a ampola para obter uma suspensão homogênea. A homogeneidade da suspensão garante a absorção adequada da vacina no local de injeção.
Usar agulhas e seringas de uso único.
A dose de 0,5 ml deve ser administrada por injeção subcutânea ou intramuscular profunda. Não administrar por via intravenosa!
O local de injeção recomendado é o músculo deltóide ou a parte anterior do quadril.
Na administração subcutânea, é importante lembrar que a injeção deve ser profunda, pois a injeção muito superficial pode causar a formação de um abscesso estéril, e a absorção do toxoide pode ser inadequada.

Diretrizes para a prevenção específica do tétano em indivíduos feridos