DIFTAVAX SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DIFTAVAX suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antidiftérico-tetânica (adsorvida) para adultos e adolescentes.

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diftavax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Diftavax
3. Como usar Diftavax
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Diftavax

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diftavax e para que é utilizado

Diftavax (Td) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.

Diftavax está indicada na imunização ativa contra o tétano e a difteria em crianças a partir de 7 anos de idade e em adultos, nas seguintes situações:

• Para a vacinação primária em pessoas não vacinadas previamente contra o tétano e a difteria.
• Para completar o ciclo primário de vacinação em pessoas que não completaram o mesmo antes dos 7 anos.
• Como dose de reforço nos casos em que se tenha completado o ciclo de vacinação primária.
• No caso de feridas, como prevenção contra o tétano e como dose de reforço contra a difteria.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Diftavax

Não use Diftavax:

• se si/seu filho é alérgico ao(s) princípio(s) ativo(s) ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6).
• se si/seu filho sofreu reações adversas graves após vacinações anteriores contra o tétano e/ou difteria.
• nos casos de feridas em pessoas imunodeficientes. Nesses casos, apenas se deve administrar a vacina antitetânica, e não deve ser acompanhada do componente diftérico. Portanto, Diftavax não está indicado nestes pacientes.
• no caso de feridas quando exista uma contraindicação absoluta para a vacina do tétano. Nesses casos, deve ser administrada imunoglobulina antitetânica (2 x 250 U.I. a intervalos de 4 semanas). Portanto, Diftavax não está indicado nestes pacientes.
• se si/seu filho padece uma doença com febre alta, infecção aguda ou em pessoas que, devido a um histórico de exposição, possam estar no período de incubação de uma infecção. Nesses casos, a administração de Diftavax deve ser adiada. No entanto, febre moderada ou infecção leve não contraindica a vacinação.
• não se deve administrar a pessoas com antecedentes de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reações alérgicas (de hipersensibilidade) ou complicações neurológicas após uma vacinação anterior contra o tétano e/ou difteria.
• quando, no momento da vacinação, apresente alguma reação alérgica ou complicação do Sistema Nervoso Central e/ou periférico. O seu médico avaliará o risco da imunização face ao risco de contrair o tétano ou a difteria.

Advertências e precauções

Não administrar por injeção intravascular: assegure-se de que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diftavax:

• se si/seu filho foi vacinado contra o tétano e/ou difteria nos últimos 5 anos. Para prevenir reações de hipersensibilidade (alergia), evitar a injeção nos cinco anos posteriores à vacinação em pessoas que tenham completado um ciclo primário de vacinação e nas que tenham recebido uma dose de reforço.

• se si/seu filho está a receber um tratamento imunossupressor (anula a resposta imunitária do organismo) simultâneo. Nesses casos, recomenda-se que se adie a vacinação até o final do tratamento ou que os níveis protectores do sujeito sejam verificados. No entanto, recomenda-se a vacinação de sujeitos com imunodepressão crónica, tais como infecção por VIH (vírus da imunodeficiência humana), se a doença permitir a indução de resposta de anticorpos, mesmo que limitada.

• se si/seu filho teve problemas em vacinações anteriores, como fraqueza e entorpecimento dos membros (Síndrome de Guillain-Barré) ou diminuição no movimento ou sensibilidade no braço e no ombro devido a um problema nervoso (neurite braquial). Nesses casos, a decisão de administrar qualquer vacina que contenha toxoide tetânico deve basear-se numa cuidadosa consideração dos benefícios potenciais e dos possíveis riscos, tanto se o calendário de imunização primária estiver completo como se não estiver. A vacinação está normalmente justificada quando o calendário de imunização primária estiver incompleto (por exemplo, se receberam menos de três doses).

Após qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode produzir-se desfalecimento. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho sofreu desfalecimento com alguma injeção anterior.

Uso de Diftavaxcom outras vacinas ou medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não existem evidências de nenhuma interação com outros medicamentos, nem se realizaram estudos de interações com testes diagnósticos e/ou de laboratório.

Não se notificou nenhuma contraindicação à administração de Diftavax durante uma sessão de vacinação com outras vacinas habituais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Durante numerosos anos, as experiências clínicas não indicaram nenhuma classe de influências nocivas sobre o desenvolvimento embrionário e/ou fetal.

As mulheres grávidas não imunizadas ou insuficientemente imunizadas podem ser vacinadas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, especialmente no caso de viagens a países com difteria endémica ou em suspeitas de exposição.

A lactação não é uma contraindicação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

DIFTAVAX, suspensão injetável em seringa pré-carregada contém:

Potássio e sódio

DIFTAVAX contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de potássio” e “isento de sódio”.

3. Como usar Diftavax

Siga exatamente as instruções de administração desta vacina indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Para uma vacinação primária, recomenda-se a seguinte pauta:

1ª dose na data escolhida.

2ª dose 1-2 meses após a 1ª dose

3ª dose 6-12 meses após a 2ª dose

• Completado o ciclo de vacinação primária, recomenda-se uma dose única de 0,5 ml como dose de reforço cada cinco a dez anos
• Na vacinação associada a feridas, ter-se-á em conta que a necessidade de imunização ativa com ou sem imunização passiva (imunoglobulina antitetânica) dependerá do tipo de ferida e do histórico de vacinação do paciente. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada num local de injeção diferente do utilizado para a vacina.

FERIDAS MENORES OU LIMPA

Quando se sabe que a pessoa completou o seu ciclo primário de vacinação antitetânica e recebeu a sua última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem utilizar imunoglobulina antitetânica.

Quando a pessoa tenha completado o seu ciclo primário de vacinação, mas tenham decorrido mais de 10 anos desde a última dose de reforço, administrar-se-á uma dose da vacina, e ao cabo de 10 anos, indicar-se-á a dose de reforço correspondente. Nesses casos, não é necessária a administração de imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não completaram o ciclo primário de vacinação, ou nas pessoas em que se desconhece ou é incerto o seu estado de imunização, recomenda-se vacinar (pauta correspondente à vacinação primária). Nesses casos, não é necessária a administração de imunoglobulina antitetânica.

OUTROS TIPOS DE FERIDAS, TAIS COMO MAIORES E SUJAS

Proceder-se-á sempre a vacinar, salvo que a pessoa tenha completado o seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenha recebido, além disso, a sua última dose de reforço nos últimos 5 anos. Em pessoas que não completaram o seu ciclo primário de vacinação antitetânica ou nas que se desconhece ou é incerto o seu estado de imunização, além da vacina, administrar-se-á imunoglobulina antitetânica.

Forma de administração

O conteúdo de 0,5 ml deve ser injetado por via intramuscular. O local de injeção recomendado é a área deltóide – parte superior do braço (exceto em crianças pequenas).

As pessoas que padecem de diátese hemorrágica devem ser vacinadas por via subcutânea profunda.

Nunca deve ser administrado por via intravenosa.

A vacina não deve ser administrada por via intradérmica.

Este medicamento será sempre administrado por um profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com base na notificação espontânea, as seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso comercial de Diftavax. Estas reações foram notificadas com uma frequência muito rara (até um em cada 10.000 pacientes).

Foram também notificadas neurite braquial (diminuição no movimento ou sensibilidade no braço e no ombro devido a um problema nervoso) e Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza e entorpecimento dos membros) após a administração de outras vacinas que contêm toxoide tetânico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diftavax

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diftavax

Os princípios ativos são:

• Toxoide diftérico purificado………………………………………………………não menos de 2 U.I.
• Toxoide tetânico purificado……………………………………………………….não menos de 20 U.I.
• Hidróxido de alumínio (expresso em Al)…………………………………………0,6 mg

Os outros componentes são:

Ácido acético (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato de disódio dihidratado, fosfato monopotásico, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com 1 seringa pré-carregada de 0,5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Antes de proceder à vacinação, agite bem a vacina e observe visualmente para confirmar que o seu aspecto é o usual e não contém nenhuma partícula estranha.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local