Teslor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Teslor, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teslor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teslor
• 3. Como tomar o medicamento Teslor
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teslor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teslor e para que é utilizado

O Teslor é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.
O Teslor alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite alérgica causada por sensibilidade, por exemplo, febre dos fenos ou sensibilidade a ácaros)
em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O Teslor também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por sensibilidade). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura o dia todo, o que facilita o retorno às atividades normais e ao sono normal.
Se não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve-se consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teslor

Quando não tomar o medicamento Teslor

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teslor, deve-se consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Teslor e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Teslor com outros medicamentos.

Uso do medicamento Teslor com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Teslor pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Teslor com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Teslor durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é recomendável evitar atividades que requeiram atenção concentrada, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

3. Como tomar o medicamento Teslor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

• Adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade):
• A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com água, com ou sem alimentos. Este medicamento é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro.

O tempo de tratamento com o medicamento Teslor é determinado pelo médico, dependendo do tipo de rinite alérgica que o paciente tem.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
No caso da urticária, o tempo de tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as instruções do médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Teslor

O medicamento Teslor deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não devem ocorrer efeitos adversos graves em caso de overdose acidental. No entanto, se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Teslor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Teslor pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e angioedema). Se ocorrer algum desses efeitos adversos graves, deve-se interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Nos estudos clínicos em pacientes adultos, os efeitos adversos foram quase os mesmos que com um placebo. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que com um placebo. Na população pediátrica, a dor de cabeça foi o efeito adverso mais frequentemente relatado.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Frequente:pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes
• fadiga;
• secura na boca;
• dor de cabeça.

Adultos
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Muito raro:pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
• reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e angioedema);
• erupções cutâneas;
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares;
• taquicardia;
• dor abdominal;
• náusea (enjoo);
• vômito;
• distúrbios gastrointestinais;
• diarreia;
• tontura;
• sonolência;
• insônia;
• dor muscular;
• alucinações;
• convulsões;
• agitação e hiperatividade;
• hepatite;
• anomalias nos testes de função hepática.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza não típica;
• icoloração amarelada da pele e (ou) esclera;
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), como a radiação UV em solários;
• alterações no ritmo cardíaco;
• comportamento não típico;
• comportamento agressivo;
• aumento de peso;
• aumento do apetite.

Crianças
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bradicardia;
• alterações no ritmo cardíaco;
• comportamento não típico;
• comportamento agressivo;
• aumento de peso;
• aumento do apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo todos os efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teslor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número de série.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teslor

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 5 mg.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro. Além disso, a cápsula do comprimido Opadry Blue03A30735é composta por: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina, ácido esteárico e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Teslor e o que contém o pacote

O Teslor, 5 mg, são comprimidos revestidos azuis, redondos e convexos.
O medicamento é embalado em blisters de 10 comprimidos revestidos.
O pacote contém 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151

• 95 - 200 Pabianice, Polônia (logotipo)

Fabricante

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grécia

Data da última atualização do folheto: