DESLORATADINA VIATRIS 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Viatris 0,5 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Viatris
3. Como tomar Desloratadina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Viatris e para que se utiliza

Como funcionaDesloratadina Viatris

Desloratadina Viatris solução oral é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas. Desloratadina é um anti-histamínico.

Quando deve utilizar-se Desloratadina Viatris

Desloratadina Viatris solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picor nasal, picor no palato e picor, vermelhidão nos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina Viatris solução oral também se utiliza para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picor e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Viatris

Não tome Desloratadina Viatris

• se é alérgico a desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Viatris:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano.

Outros

Outros medicamentos e Desloratadina Viatris

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Viatris com os alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Viatris pode ser tomada com ou sem comida. Tenha cuidado quando tomar este medicamento com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome desloratadina se está grávida ou amamentando um bebê. Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Viatris contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 147,15 mg de sorbitol por cada ml de solução oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desloratadina Viatris contém propilenglicol (E 1520)

Este medicamento contém 102,30 mg de propilenglicol por cada ml de solução oral.

Desloratadina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Desloratadina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças de 1 a 5 anos:

A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Uso em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

No caso de que o envase que contém o frasco de solução oral inclua uma seringa dosificadora, pode utilizá-la alternativamente para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem os alimentos.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina Viatris solução oral.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Viatris do que deve

Tome este medicamento apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Viatris

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Viatris

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina Viatris solução oral, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, picor, erupções e inchaço). Se experimentar algum destes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com desloratadina Viatris solução oral foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto em adultos, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Crianças

Frequentes em crianças menores de 2 anos: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• diarreia
• febre
• insónia

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• estômago revolto
• diarreia
• tontura
• sonolência
• dificuldade para dormir
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento de movimento corporal
• inflamação do fígado
• alteração nas provas de função hepática

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Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo, à luz ultravioleta de um solário
• mudanças na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Uma vez aberto, deve ser utilizado antes de 2 meses.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade: que aparece no envase após CAD ou EXP A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto da solução oral, comunique-o ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Viatris

• O princípio ativo é desloratadina 0,5 mg/ml.

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Os outros componentes da solução oral são:

sorbitol líquido (E-420)

(não cristalizável)

propilenglicol (E 1520)

ácido cítrico monohidratado

citrato de sódio

hipromelosa 2910

sucralosa

edetato de disódio

aroma de tutti frutti

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Viatris solução oral apresenta-se como uma solução transparente e incolor, livre de partículas estranhas.

Desloratadina Viatris solução oral 0,5 mg/ml é fornecida em seis tamanhos diferentes de volume 50, 60, 115, 120, 150 e 300 ml e embalada em 60, 100, 125, 150 ml e 300 ml de tamanho.

Frascos âmbar de vidro tipo III fechados com tampa de rosca à prova de crianças (C/R). Esta tampa de rosca tem uma face de revestimento e é composta por múltiplas camadas de polietileno. 50 e 60 ml da solução são embalados em frascos de 60 ml. 100 ml são embalados em frascos de 100 ml. 120 ml são embalados em frascos de 125 ml. 150 ml são embalados em frascos de 150 ml. 300 ml são embalados em frascos de 300 ml. Os frascos são posteriormente embalados em caixas de cartão.

Todos os pacotes são entregues com uma colher de medir as doses de 2,5 ml e 5 ml ou uma seringa dosificadora oral de um volume final de 5 ml figura em cada uma de 0,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgária

Ou

H2 Pharma

21 Rue Jacques Tati

78390 Bois d'Arcy

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/