Teslor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Teslor, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teslor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teslor
• 3. Como tomar o medicamento Teslor
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teslor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teslor e para que é utilizado

O Teslor é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.
O Teslor alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O Teslor também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição de pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura o dia todo, o que facilita o retorno às atividades normais e ao sono normal.
Se não ocorrer melhora ou o paciente se sentir pior, deve-se consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teslor

Quando não tomar o medicamento Teslor

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6) ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teslor, deve-se consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve-se administrar este medicamento a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento Teslor e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Teslor com outros medicamentos.

Teslor com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Teslor pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Teslor com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Teslor durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Teslor na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, como a maioria das pessoas não apresenta sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Teslor contém sorbitol, propilenoglicol

Sorbitol

O medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada 1 ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Propilenoglicol

O medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada 1 ml de solução oral.
Antes de administrar o medicamento a uma criança abaixo de 5 anos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Teslor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Crianças de 1 a 5 anos:
a dose recomendada é de 2,5 ml (½ colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 11 anos:
a dose recomendada é de 5 ml (1 colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e jovens acima de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 ml (2 colheres de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Se a solução oral for acompanhada de uma seringa oral, pode-se usá-la para medir a quantidade certa de solução oral.
Este medicamento é para uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A duração do tratamento com o medicamento Teslor será determinada pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base no histórico da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo com o medicamento.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as instruções do médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teslor

O Teslor deve ser tomado apenas como prescrito. Não devem ocorrer problemas graves em caso de superdose acidental. No entanto, se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Teslor

Se uma dose for esquecida, deve-se tomá-la assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regular.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Teslor

Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Teslor pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e angioedema). Se ocorrer algum desses efeitos adversos graves, deve-se interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos adversos semelhantes aos do placebo ou da solução oral sem substância ativa. No entanto, em crianças abaixo de 2 anos, os efeitos adversos mais comuns foram diarreia, febre e insônia, enquanto em pacientes adultos, os efeitos adversos mais comuns foram fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Crianças
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 crianças

• diarreia;
• febre;
• insônia.

Adultos
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• fadiga;
• secura na boca;
• dor de cabeça.

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Adultos
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e angioedema);
• erupção cutânea;
• palpitações e arritmias cardíacas;
• taquicardia;
• dor abdominal;
• náusea (enjoo);
• vômito;
• desarranjo gastrointestinal;
• diarreia;
• tontura;
• sonolência;
• insônia;
• dor muscular;
• alucinações;
• convulsões;
• agitação e hiperatividade;
• hepatite;
• anormalidades nos testes de função hepática.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza inexplicável;
• icterícia da pele e (ou) esclera;
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, em solários;
• alterações no ritmo cardíaco;
• comportamento anormal;
• comportamento agressivo;
• aumento de peso;
• aumento do apetite.

Crianças
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia;
• comportamento anormal;
• comportamento agressivo;
• alterações no ritmo cardíaco;
• aumento de peso;
• aumento do apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teslor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento em termos de temperatura.
Armazenar na embalagem original.
Não use o medicamento Teslor se notar alguma alteração na aparência da solução oral.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teslor

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 0,5 mg por 1 ml.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, sorbitol líquido, sucralose, ácido citrônico anidro, propilenoglicol, hipromelose, aroma Tutti Frutti e água purificada.

Como é o medicamento Teslor e o que contém a embalagem

O Teslor, solução oral, está disponível em frascos com tampa de segurança para crianças.
As embalagens de 60 ml e 150 ml são acompanhadas de uma colher de medida ou seringa oral.
A seringa oral permite medir doses de 2,5 e 5 ml.
A colher de medida permite medir doses de 2,5 e 5 ml.
O medicamento está disponível em frascos de 60 ml e 150 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151

• 95-200 Pabianice, Polônia (logotipo)

Data da última atualização do folheto: