Tentin

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Tentin, 5 mg, comprimidos

Tentin, 10 mg, comprimidos

Tentin, 20 mg, comprimidos

dessulfato de desfetamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tentin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tentin
• 3. Como tomar o medicamento Tentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tentin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tentin e para que é usado

O que é o medicamento Tentin

Os comprimidos de Tentin contêm a substância ativa dessulfato de desfetamina.
Tentin é um medicamento estimulante do sistema nervoso central. Melhora a atividade em certas partes do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.

Para que é usado

O medicamento Tentin é usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

• É usado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos.
• Não é indicado para todas as crianças com TDAH.
• É usado apenas quando outro medicamento, chamado metilfenidato, não foi suficientemente eficaz.
• É usado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui ações psicológicas, educacionais e sociais.

O tratamento com o medicamento Tentin deve ser iniciado e continuado apenas sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento em crianças ou adolescentes.
Se após um mês o paciente não apresentar melhora ou se sentir pior, deve consultar o médico. O médico pode decidir sobre a necessidade de usar outro tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tentin

Quando não usar o medicamento Tentin:

• se a criança tiver alergia (hipersensibilidade) à desfetamina ou a outros compostos anfetamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tentin (listados no ponto 6)
• se a criança tiver doença da tireoide
• se a criança tiver pressão elevada no olho (glaucoma)
• se a criança tiver tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se a criança tiver problemas de alimentação, não sinta fome ou não queira comer (por exemplo, anorexia nervosa)
• se a criança tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nas mãos e pés
• se a criança tiver aterosclerose avançada
• se a criança tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeito cardíaco congênito
• se a criança tiver tido doença vascular cerebral, como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de uma parte do vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou fechamento do vaso sanguíneo ou vasculite
• se a criança tiver problemas psiquiátricos, como:
• transtornos psicopáticos ou personalidade borderline
• pensamentos ou visões anormais ou esquizofrenia
• sintomas de transtornos de humor graves, como: pensamentos suicidas, depressão grave, mania, mudanças de humor (de mania para depressão, conhecida como doença bipolar)
• se a criança estiver tomando atualmente ou tenha tomado nos últimos 14 dias um medicamento antidepressivo (chamado inibidor da monoamina oxidase) - ver ponto "Tentin e outros medicamentos" abaixo
• se a criança já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais
• se a criança tiver síndrome de Tourette ou outros tiques motores ou vocais
• se a criança tiver movimentos involuntários difíceis de controlar, repetitivos, de diferentes partes do corpo ou repetir sons e palavras
• se a criança tiver porfiria.

Não use este medicamento se alguma das condições acima se aplicar à criança. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tentin. Isso é importante, pois o medicamento pode piorar esses problemas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tentin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver doença sanguínea ou problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver personalidade instável
• a criança tiver tido convulsões (ataques, convulsões, epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (EEG)
• a criança for uma menina que começou a menstruar (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo)
• a criança tiver pressão arterial elevada;
• a criança tiver doença cardíaca não mencionada no ponto "Quando não usar" acima
• a criança tiver problemas de saúde mental não mencionados no ponto "Quando não usar" acima. Isso pode incluir mudanças gerais de humor, agressividade atípica, alucinações, delírios, paranoia, excitação e ansiedade, culpa ou depressão.

Antes de iniciar o tratamento, informe o médico ou farmacêutico se alguma das condições acima se aplicar à criança. Isso é importante, pois o medicamento pode piorar esses problemas. O médico monitorará como o medicamento afeta a condição da criança.

Exame médico antes de usar o medicamento Tentin

Esses exames têm como objetivo determinar se o medicamento é adequado para a criança. O médico discutirá:

• outros medicamentos que a criança está tomando
• casos de morte súbita e inexplicada na família
• outros problemas médicos (por exemplo, doenças cardíacas) que podem afetar o paciente e membros da sua família
• o bem-estar da criança, por exemplo, sua depressão ou euforia, pensamentos ou condições anormais
• tics (movimentos involuntários, repetitivos, de diferentes partes do corpo ou repetir sons ou palavras) em membros da família do paciente
• problemas de saúde mental ou comportamento que afetaram a criança ou membros da sua família.

O médico discutirá se a criança tem risco de mudanças de humor (de mania para depressão - conhecida como "doença bipolar"). Ele também coletará informações sobre a saúde mental da criança e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante fornecer ao médico a informação mais completa possível. Com base nisso, o médico determinará se o medicamento Tentin é adequado para a criança. O médico também pode decidir se é necessário realizar outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Efeito sobre o peso/crescimento

O medicamento Tentin pode causar perda de peso em algumas crianças e adolescentes.

• A criança pode não ganhar peso.
• O médico monitorará o crescimento e o peso da criança, bem como sua alimentação.
• Se a criança não estiver crescendo como esperado, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Tentin por um curto período de tempo.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre a cirurgia planejada para a criança. O medicamento Tentin não deve ser tomado no dia da cirurgia, se um tipo específico de anestesia for usado. Isso está relacionado ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Teste para detectar substâncias psicoativas ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detectar substâncias psicoativas ilegais.

Interações entre o medicamento e exames laboratoriais

O medicamento pode interferir nos resultados dos exames laboratoriais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tentin não é usado para tratar TDAH em crianças com menos de 6 anos ou em adultos. Não se sabe se é seguro ou eficaz para essas pessoas.

Tentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a criança planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Inibidores da monoamina oxidase
Não use este medicamento se a criança estiver tomando um medicamento chamado "inibidor da monoamina oxidase" (IMAO) para tratar a depressão, ou se tiver tomado um medicamento IMAO nos últimos 14 dias.
A combinação de IMAO com desfetamina pode causar um aumento súbito da pressão arterial.
Se a criança estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Tentin pode afetar sua ação ou causar efeitos não desejados. Antes de usar o medicamento Tentin, deve informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para depressão, como antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• medicamentos para transtornos psiquiátricos graves, como fenotiazinas e haloperidol
• medicamentos para epilepsia, como medicamentos anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, primidona e etossuximida
• produtos para ajudar a parar de beber, como disulfiram
• medicamentos para reduzir ou aumentar a pressão arterial, como guanetidina, clonidina, reserpina ou alfa-metiltirosina, ou beta-bloqueadores, como propranolol
• alguns medicamentos para tosse e resfriado que contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar algum desses produtos, deve consultar o farmacêutico.
• medicamentos para diluir o sangue para prevenir coágulos, como anticoagulantes cumarínicos
• qualquer medicamento que contenha HCl de glutamina, ácido ascórbico, cloreto de amônio, fosfato ácido de sódio, bicarbonato de sódio, acetazolamida, tiazidas
• qualquer um dos seguintes medicamentos: beta-bloqueadores, medicamentos antihistamínicos, lítio, noradrenalina, morfina e meperidina.

Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento que a criança está tomando está na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Tentin.

Tentin e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber álcool. Lembre-se de que o álcool também está presente em alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis sobre o uso do medicamento Tentin durante os primeiros três meses de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos congênitos no feto, mas pode aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma condição que ocorre geralmente após 20 semanas de gravidez, caracterizada por pressão arterial elevada e presença de proteína na urina) e parto prematuro.
Em recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (mudanças de comportamento, incluindo choro excessivo, humor instável ou irritável, agitação e fadiga evidente).
Se a filha estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• Se a filha estiver grávida, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.
• É possível que o medicamento passe para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a filha deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Enquanto estiver tomando este medicamento, a criança pode apresentar tontura, problemas de visão ou visão turva. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, bem como subir em árvores, pode ser perigoso.

Tentin contém isomalt (E953)

Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tentin

Qual é a dose que deve ser tomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg a 20 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de uma tablete de 5 mg. Se necessário, a dose será aumentada gradualmente em uma tablete de 5 mg a cada semana.
• A dose diária máxima é de 20 mg (em casos raros, pode ser necessário administrar 40 mg).
• O médico decidirá se o medicamento Tentin deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, com base no curso dos sintomas em diferentes momentos do dia.

Como tomar o medicamento

Este medicamento é para uso oral.
A criança deve tomar os comprimidos de Tentin com um pouco de água, preferencialmente durante ou logo após as refeições. Os comprimidos de Tentin devem ser tomados no mesmo horário em relação às refeições.
Em geral, a última dose não deve ser administrada muito tarde após o almoço para evitar perturbar o sono.
Os comprimidos têm uma linha de divisão e podem ser divididos se necessário. A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, e não para dividir em doses iguais. Para dividir o comprimido, coloque-o sobre uma superfície dura com a face convexa e a linha de divisão cruzada para baixo, e então empurre suavemente o dedo indicador no meio da face superior. Em seguida, o comprimido se divide em quatro partes.
Se a criança não se sentir melhor, deve informar o médico. O médico pode decidir sobre a necessidade de usar outro tratamento.

Tratamento de longo prazo

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar. Se a criança estiver tomando este medicamento por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, por exemplo, durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se é necessário continuar o tratamento com o medicamento.

Uso inadequado do medicamento Tentin

O uso inadequado do medicamento Tentin pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode significar que a criança está se tornando dependente do medicamento. Se a criança já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais, deve informar o médico.
Este medicamento é apenas para a criança. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas delas sejam semelhantes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tentin

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou chamar os serviços de emergência. Deve dizer qual a quantidade de medicamento que foi tomada. Deve mostrar ao médico o embalagem ou este folheto. A superdose desses comprimidos pode ser muito grave.
Os sintomas de superdose podem incluir: agitação, alucinações, convulsões que podem levar à coma, batimento cardíaco irregular e respiração lenta.

Omissão de uma dose do medicamento Tentin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a criança omitir uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tentin

Se a criança parar de tomar o medicamento subitamente, pode levar a fadiga extrema, depressão, mudanças de humor, agitação, distúrbios do sono, aumento do apetite ou movimentos involuntários. Antes de interromper completamente o tratamento com o medicamento, o médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento tomada todos os dias. Antes de interromper o tratamento com o medicamento Tentin, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O médico informará o paciente sobre esses efeitos não desejados.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Tentin e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico de emergência se ocorrerem os seguintes sintomas:

• alucinações, psicose/reações psicóticas, comportamentos suicidas (muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas)
• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, erupções cutâneas e dificuldade para respirar (angioedema/anafilaxia) (freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• decomposição anormal dos músculos com sintomas como dores musculares inexplicáveis, cãibras musculares ou fraqueza muscular (rabdomiólise) (freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Outros efeitos não desejados

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• perda de apetite, perda de peso e ganho de peso reduzido durante o tratamento de longo prazo em crianças
• distúrbios do sono
• nervosismo

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• batimento cardíaco irregular ou acelerado, batimento cardíaco mais perceptível
• dor e/ou cãibras abdominais, náuseas, vômitos, secura na boca. Esses efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser aliviados tomando o medicamento com as refeições.
• mudanças na pressão arterial e frequência cardíaca (geralmente aumento)
• dor nas articulações
• sensação de tontura ou "giração", movimentos bruscos ou involuntários, dor de cabeça, agitação
• comportamento anormal, agressividade, agitação, perda de apetite, ansiedade, depressão, irritabilidade

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• angina de peito
• dificuldade para focar ou concentrar a visão, visão turva, dilatação das pupilas
• redução do crescimento durante o tratamento de longo prazo em crianças
• fadiga
• erupções cutâneas, urticária

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar, mudanças no número de glóbulos brancos (leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica)
• parada cardíaca
• síndrome de Tourette
• função hepática anormal, desde o aumento da atividade das enzimas hepáticas até a insuficiência hepática
• espasmos musculares
• convulsões, movimentos involuntários (movimentos coreoatetósicos), sangramento no cérebro (hemorragia cerebral)
• suicídio, tiques, piora dos tiques existentes
• erupções cutâneas pruriginosas vermelhas (eritema multiforme) ou lesões cutâneas descamativas (dermatite esfoliativa), erupções cutâneas recorrentes que aparecem no mesmo local sempre que o medicamento é tomado (erupção cutânea fixa)
• vasculite do cérebro e do cordão umbilical (vasculite do sistema nervoso central) e (ou) sua oclusão

Freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doença cardíaca (cardiomiopatia), ataque cardíaco, morte súbita
• doença do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo (isquemia do intestino grosso), diarreia
• dor no peito, febre alta, reações alérgicas
• distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo (acidose)
• dificuldade para controlar os movimentos (ataxia), tontura, sensação de paladar anormal ou alterado, dificuldade para se concentrar, hiperreflexia, acidente vascular cerebral, tremores
• confusão, dependência, disforia, instabilidade emocional, euforia, distúrbios cognitivos, mudanças na libido, pesadelos, comportamentos obsessivo-compulsivos, ataques de pânico, paranoia, ansiedade
• lesão renal
• impotência
• suor, perda de cabelo
• insuficiência cardíaca
• entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, formigamento e mudança de cor da pele (de pálida para azul, e então para vermelha) devido ao frio (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua do Século, nº 51, 1200-444 Lisboa
Tel: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tentin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Tentin contém:

• A substância ativa do medicamento é o dessulfato de desfetamina.

Tentin, 5 mg:

Um comprimido contém 5 mg de dessulfato de desfetamina.

Tentin, 10 mg:

Um comprimido contém 10 mg de dessulfato de desfetamina.

Tentin, 20 mg:

Um comprimido contém 20 mg de dessulfato de desfetamina.

• Os outros componentes são: isomalt (E953) (ver ponto 2) óxido de ferro amarelo (E 172) no medicamento Tentin, 10 mg óxido de ferro vermelho (E 172) no medicamento Tentin, 20 mg

Como é o medicamento Tentin e que conteúdo tem a embalagem

Tentin, 5 mg, comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, em forma de folha de trevo, com uma linha de corte transversal na face superior e uma linha de corte transversal com a letra "S" gravada em cada quarto na face inferior.
A linha de corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, e não para dividir em doses iguais. As embalagens contêm 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos
As embalagens contêm comprimidos em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.

Tentin, 10 mg, comprimidos

Comprimidos amarelos, redondos, em forma de folha de trevo, com uma linha de corte transversal na face superior e uma linha de corte transversal com a letra "M" gravada em cada quarto na face inferior.
A linha de corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, e não para dividir em doses iguais. As embalagens contêm 20, 28, 30, 40, 48, 50 ou 56 comprimidos
As embalagens contêm comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Tentin, 20 mg, comprimidos

Comprimidos avermelhados, redondos, em forma de folha de trevo, com uma linha de corte transversal na face superior e uma linha de corte transversal com a letra "L" gravada em cada quarto na face inferior.
A linha de corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, e não para dividir em doses iguais. As embalagens contêm 20, 28, 30, 40 ou 56 comprimidos
As embalagens contêm comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +351 21 792 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Bélgica
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Dinamarca
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estônia
Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlândia
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
França
Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islândia
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Itália
Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Luxemburgo
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Noruega
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polônia
Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portugal
Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Espanha
Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Suécia
Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg comprimido

Data da última revisão do folheto: 04/2025

Este folheto também está disponível em formato adequado para pessoas cegas ou com baixa visão.