TENTIN 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tentin 5mg comprimidos

Tentin 10mg comprimidos

Tentin 20 mg comprimidos

dexanfetamina, sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tentin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tentin
3. Como tomar Tentin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tentin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tentin e para que se utiliza

O que é Tentin

Tentin comprimidos contém o princípio ativo dexanfetamina, sulfato.

Tentin é um psicoestimulante. Melhora a atividade em partes do cérebro. Este medicamento pode ajudar a melhorar a capacidade de atenção e a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo.

Para que se utiliza

Tentin se utiliza para tratar o transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

• Se utiliza em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
• Não está indicado em todas as crianças com TDAH.
• Se utiliza apenas após outro medicamento chamado metilfenidato não ter sido suficientemente eficaz.
• Se deve utilizar como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais.

O tratamento com este medicamento só deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em transtornos de comportamento infantil e adolescente.

Deve consultar um médico se o seu filho não melhora ou piora após um mês. O médico pode decidir que é necessário um tratamento diferente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tentin

Não use Tentin se o seu filho:

• é alérgico (hipersensível) à dexanfetamina ou a outros compostos de anfetaminas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• tem um problema de tireoide
• tem um aumento da pressão ocular (glaucoma)
• tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• tem um transtorno alimentar, não tem fome ou não quer comer (p. ex., anorexia nervosa)
• tem a tensão arterial muito alta ou estreitamento dos vasos sanguíneos, o que pode causar dor nos braços e pernas
• tem arteriosclerose avançada
• teve algum problema cardíaco, como infarto do miocárdio, ritmo cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca, ou nasceu com um problema cardíaco
• teve um problema com os vasos sanguíneos do cérebro, como um derrame cerebral, inchação e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• tem problemas de saúde mental como:
• • um transtorno psicopático ou de personalidade
  • pensamentos ou visões anormais ou esquizofrenia
  • signos de um transtorno grave do estado de ânimo como:

• ideias de suicídio
• depressão grave
• mania
• mudanças de humor (de maníaco a deprimido, o que se denomina transtorno bipolar)

• está tomando ou tomou recentemente um antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) - ver a seção "Outros medicamentos e Tentin" mais adiante
• consumiu excessivamente álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas
• sofre do síndrome de Tourette ou outros tiques motores ou verbais
• tem espasmos repetidos e difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras
• tem porfiria.

Não utilize este medicamento se o seu filho apresenta alguma das situações anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar dexanfetamina. A razão é que este medicamento pode piorar os problemas mencionados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexanfetamina se o seu filho:

• tem uma doença do sangue ou do fígado, ou problemas renais
• tem uma personalidade instável
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou anomalias em alguma exploração cerebral (EEG)
• é mulher e começou a ter a menstruação (ver a seção "Gravidez e lactação" mais adiante)
• tem a tensão arterial alta
• tem um problema cardíaco que não figura na seção "Não use" anterior
• tem um problema de saúde mental que não figura na seção "Não use" anterior. Isso pode incluir mudanças de humor em geral, agressividade incomum, alucinações, ideias delirantes, paranoia, excitação psicomotora e ansiedade, sentimentos de culpa ou depressão.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho se encontra em alguma dessas circunstâncias antes de iniciar o tratamento. A razão é que este medicamento pode piorar os problemas mencionados. O seu médico quererá controlar como o medicamento afeta o seu filho.

Controles que realizará o seu médico antes de utilizar Tentin

Estes controles servem para decidir se se trata do medicamento adequado para o seu filho. O seu médico falará com você sobre:

• qualquer outro medicamento que o seu filho esteja tomando
• se existem antecedentes familiares de morte súbita inexplicada
• qualquer outro problema médico (como problemas cardíacos) que possam ter você ou a sua família
• como o seu filho se sente, por exemplo, se está eufórico ou deprimido, se tem pensamentos estranhos ou se teve alguma dessas sensações no passado
• se existem antecedentes familiares de "tiques" (espasmos repetidos e difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
• qualquer problema de saúde mental ou de comportamento que você ou outros membros da sua família tenham tido alguma vez.

O médico analisará se o seu filho corre o risco de sofrer mudanças de humor (de maníaco a deprimido, o que se denomina "transtorno bipolar"). Verificará os antecedentes de saúde mental do seu filho e se algum membro da sua família tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isso ajudará o médico a decidir se este medicamento é adequado para o seu filho. O seu médico pode decidir que são necessárias outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Efeito sobre o peso/crecimento

Este medicamento pode provocar uma redução do peso em algumas crianças e adolescentes.

• Pode haver uma falta de aumento de peso.
• O seu médico observará atentamente a estatura e o peso do seu filho e se come o suficiente.
• Se o seu filho não cresce conforme o esperado, o seu médico pode interromper o tratamento com este medicamento durante um curto período de tempo.

Intervenções cirúrgicas

Informa ao seu médico se o seu filho vai ser submetido a uma operação. Este medicamento não deve ser tomado no dia da intervenção cirúrgica se for utilizada um determinado tipo de anestesia. Isso se deve a que existe a possibilidade de que se produza um aumento repentino da tensão arterial durante a operação.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo em um controle de consumo de drogas.

Interações farmacológicas nos testes analíticos

Este medicamento pode interferir com os resultados dos testes de laboratório.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado como tratamento do TDAH em crianças menores de 6 anos nem em adultos. Não se sabe se é seguro ou benéfico para essas pessoas.

Outros medicamentos e Tentin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Inibidores da monoaminoxidase

Não utilize este medicamento se o seu filho está tomando um medicamento chamado "inibidor da monoaminoxidase" (IMAO) que se utiliza para a depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A tomada de um IMAO com dexanfetamina pode causar um aumento repentino da tensão arterial.

Se o seu filho está tomando outros medicamentos, este medicamento pode afetar a eficácia ou provocar efeitos adversos. Se o seu filho está tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:

• outros medicamentos para a depressão, como antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• medicamentos para problemas graves de saúde mental, p. ex., fenotiazinas e haloperidol
• medicamentos para a epilepsia, p. ex., anticonvulsivos como fenobarbital, fenitoína, primidona e etosuximida
• medicamentos que ajudam a deixar o álcool, p. ex., disulfiram
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a tensão arterial, p. ex., guanetidina, clonidina, reserpina ou alfa-metiltirosina, ou betabloqueantes como o propranolol
• alguns tratamentos para a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial

É importante que consulte o seu farmacêutico quando comprar algum desses medicamentos.

• medicamentos que diluem a sangue para evitar a formação de coágulos de sangue, como os anticoagulantes cumarínicos
• qualquer medicamento que contenha ácido glutâmico cloridrato, ácido ascórbico, cloruro de amônio, fosfato ácido de sódio, bicarbonato de sódio, acetazolamida, tiazidas
• qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueantes, antihistamínicos, lítio, noradrenalina, morfina e meperidina.

Se tiver dúvidas sobre se algum dos medicamentos que o seu filho está tomando está incluído na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que tome este medicamento.

Uso de Tentin com álcool

Não se deve consumir álcool enquanto se estiver tomando este medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e lactação

Os dados disponíveis sobre o uso deste medicamento durante os três primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de malformações congênitas no filho, mas podem aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma doença que geralmente aparece após as 20 semanas da gravidez e que se caracteriza por hipertensão arterial e proteínas na urina) e parto prematuro. Os recém-nascidos expostos a anfetaminas durante a gravidez podem experimentar sintomas de abstinência (mudanças de comportamento que incluem choro excessivo, humor instável ou irritável, hiperexcitabilidade e exaustão acentuada).

Se a sua filha está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• O seu médico considerará a anticoncepção.
• Se a sua filha está grávida, pode ser que tenha que deixar de tomar este medicamento.
• É possível que este medicamento seja excretado no leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se a sua filha deve interromper a lactação ou deixar de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu filho pode se sentir mareado, ter problemas de concentração ou visão borrosa quando tomar este medicamento. Se for assim, pode ser perigoso fazer coisas como dirigir, utilizar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, ou subir em árvores.

Tentincontém isomalta (E953)

Se o seu médico indicou que o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tentin

Quantidade a tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal recomendada é de entre 5 mg e 20 mg.

• Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de um comprimido de 5 mg. Se necessário, aumentará gradualmente em um comprimido de 5 mg em intervalos semanais.

• A dose máxima diária é de 20 mg (em raros casos, podem ser necessários 40 mg).

Como tomar

O medicamento é administrado por via oral.

O seu filho deve tomar os comprimidos deste medicamento com um copo de água, preferencialmente com as refeições ou imediatamente após elas. Os comprimidos de Tentin devem ser tomados à mesma hora em relação às refeições. Geralmente, a última dose não deve ser administrada muito tarde após a refeição para evitar problemas para conciliar o sono.

Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser divididos se necessário. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se for difícil engolir inteiro. Para parti-lo, coloque o comprimido sobre uma superfície dura com a face lisa e ranhurada em forma de cruz para baixo e, em seguida, pressione com cuidado com o dedo índice no centro da face superior. O comprimido se partirá em quatro partes.

Se o seu filho não se sentir melhor, comente com o seu médico. Este pode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Tratamento a longo prazo

O seu médico decidirá a duração do tratamento. Se o seu filho tomar este medicamento durante mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento durante um breve período de tempo, p. ex., durante umas férias escolares. Isso indicará se o medicamento ainda é necessário.

Uso incorreto de Tentin

Se este medicamento não for utilizado corretamente, pode causar um comportamento anormal. Também pode significar que o seu filho começa a depender do medicamento. Informe ao seu médico se o seu filho já teve algum uso excessivo ou dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas.

Este medicamento é apenas para o seu filho. Não o dê a outras pessoas, embora os sintomas pareçam semelhantes.

Se o seu filho tomar mais Tentin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Mostre ao médico o envase ou este prospecto. A sobredosagem desses comprimidos pode ter consequências muito graves.

Os sinais de sobredose podem incluir: excitação, alucinações, convulsões que conduzem ao coma, ritmo cardíaco irregular e rápido e respiração reduzida.

Se o seu filho esquecer de tomar Tentin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se o seu filho esquecer uma dose, espere até que seja a hora da próxima.

Se o seu filho interromper o tratamento com Tentin

Se o seu filho deixar de tomar este medicamento bruscamente, pode sofrer cansaço extremo, depressão, transtornos do estado de ânimo, excitação psicomotora, alterações do sono, aumento do apetite ou movimentos involuntários. É possível que o seu médico queira reduzir gradualmente a quantidade de medicamento tomado cada dia, antes de suspender por completo. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico falará com você sobre esses efeitos adversos.

Pare de administrar Tentin e consulte imediatamente um médico ou vá a um centro de urgências se o seu filho experimentar os seguintes sintomas:

• alucinações, psicose/reações psicóticas, comportamento suicida (muito raro: pode afetar 1 em cada 10.000 pessoas)
  • reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua ou garganta; problemas para engolir; urticária e dificuldades respiratórias (angioedema/anafilaxia) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis])
  • degradação muscular anormal com sintomas como dores musculares inexplicáveis, cãibras musculares ou fraqueza muscular (rabdomiólise) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis])

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do apetite, diminuição do aumento de peso e perda de peso durante o uso prolongado em crianças
• dificuldade para dormir
• nervosismo

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• batimentos cardíacos irregulares ou aumentados, batimentos cardíacos mais perceptíveis
• dor e/ou cãibras abdominais, náuseas, vômitos, secura da boca

Esses efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser aliviados tomando o medicamento com as refeições.

• mudanças na pressão arterial e na frequência cardíaca (geralmente aumentam)
• dor articular

• senção de tontura ou de "dar voltas", movimentos espasmódicos ou involuntários, dor de cabeça, hiperatividade
• comportamento anormal, agressividade, excitação, anorexia, ansiedade, depressão, irritabilidade

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• angina de peito
• problemas de acuidade visual e de foco, visão borrada, dilatação das pupilas
• redução do aumento de estatura durante o uso prolongado em crianças
• cansaço
• erupção cutânea, urticária

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou dificuldade para respirar, mudanças na contagem de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica)
• parada cardíaca
• síndrome de Tourette

• função hepática anormal, desde elevações das enzimas hepáticas até coma hepático

• cãibras musculares
• convulsões, movimentos involuntários (movimentos coreoatetósicos), sangramento dentro do crânio (hemorragia intracraniana)
• suicídio, tiques, piora de tiques existentes
• lesões cutâneas vermelhas que produzem coceira (eritema multiforme) ou manchas cutâneas escamosas (dermatite exfoliativa), erupção recorrente, que se produz no mesmo local cada vez que se toma o medicamento (exantema fixo medicamentoso)

• inflamação dos vasos sanguíneos da medula espinal e do cérebro (vasculite cerebral) ou oclusão

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• doença do músculo cardíaco (miocardiopatia), infarto do miocárdio, morte súbita

• inflamação de partes do intestino grosso quando se reduz o fluxo sanguíneo (colite isquêmica), diarreia
• dor torácica, aumento da temperatura corporal, reações alérgicas

• alteração do equilíbrio ácido-básico do organismo (acidose)

• problemas para controlar os movimentos (ataxia), tontura, sentido do gosto anormal ou alterado, problemas de concentração, hiperreflexia, apoplexia, tremor
• confusão, dependência, disforia, instabilidade emocional, euforia, deterioração do desempenho em testes cognitivos, alteração da libido, terrores noturnos, comportamento obsessivo-compulsivo, estados de pânico, paranoia, inquietude

• lesões renais
• impotência
• sudorese excessiva, queda de cabelo
• insuficiência circulatória
• senção de entorpecimento, formigamento e mudança de cor (de branco para azul e depois para vermelho) nos dedos das mãos e pés quando se esfriam (fenômeno de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tentin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Tentin:

• O princípio ativo é sulfato de dexanfetamina

Tentin 5 mg:

Um comprimido contém 5 mg de sulfato de dexanfetamina

Tentin 10 mg:

Um comprimido contém 10 mg de sulfato de dexanfetamina

Tentin 20 mg:

Um comprimido contém 20 mg de sulfato de dexanfetamina

• Os demais componentes são:

isomaltose (E953), ver seção 2

estearato de magnésio

crospovidona nos comprimidos de 5 mg

óxido de ferro amarelo (E 172) nos comprimidos de 10 mg

óxido de ferro vermelho (E 172) nos comprimidos de 20 mg

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Tentin 5 mg comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, em forma de folha de trevo, com uma ranhura em forma de cruz na face superior e na face posterior uma ranhura em forma de cruz e uma "S" gravada em relevo saliente em cada quarto.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos dos envases: 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos

Caixas com comprimidos embalados em blisters de PVC/PE/PVdC e lâmina de alumínio

Tentin 10 mg comprimidos

Comprimidos amarelos, redondos, em forma de folha de trevo, com uma ranhura em forma de cruz na face superior e na face posterior uma ranhura em forma de cruz e uma "M" gravada em relevo saliente em cada quarto.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos dos envases: 20, 28, 30, 48 ou 50 comprimidos

Caixas com comprimidos embalados em blisters de PVC/PVdC e lâmina de alumínio

Tentin 20 mg comprimidos

Comprimidos avermelhados, redondos, em forma de folha de trevo, com uma ranhura em forma de cruz na face superior e na face posterior uma ranhura em forma de cruz e uma "L" gravada em relevo saliente em cada quarto.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos dos envases: 20, 28 ou 30 comprimidos

Caixas com comprimidos embalados em blisters de PVC/PVdC e lâmina de alumínio

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg Tablette

Bélgica: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablets

Estônia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablett

Espanha: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos

França: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimé

Itália: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg compressa

Polônia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tabletka

Portugal: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimido

Dinamarca: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Finlândia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Islândia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Luxemburgo: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Noruega: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Suécia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet

Este prospecto também está disponível em formatos apropriados para cegos e pessoas com problemas de visão.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).