Tensart

Folheto de informação para o utilizador

Tensart, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tensart e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Tensart
• 3. Como tomar Tensart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tensart
• 6. Outras informações

1. O que é Tensart e para que é utilizado

Tensart contém a substância ativa valsartano e pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Tensart actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O Tensart 160 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite diminuir o risco de ocorrerem estas perturbações.
• no tratamento de adultos após um enfarte do miocárdio recente(enfarte do miocárdio). Recentemente significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos. O Tensart pode ser utilizado em adultos com insuficiência cardíaca sintomática. O Tensart é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Tensart pode ser utilizado em conjunto com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos. Estes são causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer ao organismo a quantidade de sangue necessária.

2. Antes de tomar Tensart

Quando não tomar Tensart:

• se o doente tiver alergiaa valsartano, óleo de soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver (também é recomendável evitar a utilização de Tensart no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tensart, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim);
• se o doente estiver a ser tratado após um enfarte do miocárdio ou devido à insuficiência cardíaca, o médico pode controlar a função renal;
• se o doente tiver doença cardíaca grave, outra que não a insuficiência cardíaca ou o enfarte do miocárdio;
• se o doente já teve inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a ingestão de outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se estes sintomas ocorrerem no doente durante a ingestão de Tensart, deve parar de tomar Tensart e contactar imediatamente o médico. Nunca mais deve tomar Tensart. Ver também o ponto 4;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário efectuar análises regulares aos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo - uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormona chamado aldosterona. Neste caso, não se recomenda a utilização de Tensart;
• se o doente tiver perdido grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou à ingestão de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal associadas à diabetes.
• alisquiren.
• se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Tensart".

• deve dizer ao médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a utilização de Tensart no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o bebé se for utilizado durante este período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se o doente apresentar dores de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia após a ingestão de Tensart, deve falar com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo parar de tomar Tensart.

Tensart e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, ou que planeia tomar. A utilização de alguns outros medicamentos durante a ingestão de Tensart pode afectar o tratamento. O médico pode ter de alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Isto aplica-se tanto a medicamentos com prescrição médica como a medicamentos sem prescrição médica, em particular:

• Se o doente estiver a tomar inibidor da ECA ou alisquiren(ver também as informações sob o título "Quando não tomar Tensart" e "Precauções e advertências").
• Se o doente estiver a tomar inibidor da ECAem conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).
• outros medicamentos que baixam a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássiono sangue - estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs);
• certos antibióticos (do grupo das rifamicinas), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão (ciclosporina) ou um medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infeção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Tensart;
• lítio(um medicamento utilizado no tratamento de certas perturbações psiquiátricas).

Além disso:

• no tratamento após um enfarte do miocárdio, não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do enfarte do miocárdio);
• no tratamento da insuficiência cardíaca, não se recomenda a utilização de Tensart em conjunto com inibidores da ECA e betabloqueadores(medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

Utilização de Tensart com alimentos e bebidas

Tensart pode ser utilizado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve dizer ao médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização de Tensart antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez de Tensart. Não se recomenda a utilização de Tensart no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o bebé se for utilizado durante este período.
• Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda a utilização de Tensart durante a amamentação. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebé prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras actividades que requeiram atenção, deve saber como reage a Tensart. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, Tensart pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Tensart contém lactose, óleo de soja e sódio

O medicamento contém lactose. Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico. O medicamento contém óleo de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "isento de sódio".

3. Como tomar Tensart

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles sentem-se bem. Por isso, é importante ir ao médico, mesmo que se sinta bem.

Doentes adultos com hipertensão arterial

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Pode também ser utilizado em conjunto com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Doentes adultos após um enfarte do miocárdio recente

O tratamento geralmente começa 12 horas após o enfarte do miocárdio, normalmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas, até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. Tensart pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do enfarte do miocárdio, e o médico decidirá qual o tratamento adequado para o doente.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento começa geralmente com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas, até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. Tensart pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual o tratamento adequado para o doente.

Utilização em crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada de valsartano é geralmente de 40 mg uma vez por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é geralmente de 80 mg de valsartano uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg). Em caso de crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de valsartano em outras formas farmacêuticas adequadas. Tensart pode ser tomado durante ou fora das refeições. Tensart deve ser engolido com um copo de água. Tensart deve ser tomado diariamente mais ou menos à mesma hora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tensart

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão de uma dose de Tensart

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção da utilização de Tensart

A interrupção do tratamento com Tensart pode piorar a doença. Não deve interromper a utilização de Tensart, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Tensart pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Pode ocorrer angioedema com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades em respirar e engolir,
• urticária e prurido.

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve parar de tomar Tensart e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, tonturas relacionadas com a posição do corpo.
• baixa pressão arterial com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar-se ou sem estes sintomas,
• perturbações da função renal (sintomas de perturbações da função renal).

Menos frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• angioedema (ver ponto 4 "Alguns sintomas requerem assistência médica imediata",
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tontura),
• perturbações graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• dificuldades em respirar, dificuldades em respirar ao deitar-se, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor de estômago,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10 000 doentes)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor de estômago, náuseas,

vómitos e diarreia

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele, que podem ser um sintoma de pénfigo bolhoso,
• reações alérgicas com erupções cutâneas, prurido, febre, dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxas ou vermelhas, febre, prurido (sintomas de vasculite),
• hemorragias anormais ou aparecimento de equimoses (sintomas de trombocitopenia),
• dores musculares (mialgia),
• febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode levar a espasmos musculares e perturbações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar lesões hepáticas), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode levar a uma coloração amarelada da pele e dos olhos em casos graves),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro do sangue (o que pode indicar uma função renal anormal),
• baixos níveis de sódio no sangue (o que pode levar a fadiga, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar consoante a doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e perturbações da função renal são observados menos frequentemente em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um enfarte do miocárdio recente. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Endereço de e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Site da Internet: http://www.infarmed.pt . Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tensart

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio: não armazenar a temperaturas superiores a 30°C. Embalagens de plástico: não há precauções especiais de armazenagem. O medicamento deve ser armazenado fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister e frasco após EXP "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém Tensart

A substância ativa de Tensart é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: álcool polivinílico; macrogol 3350, talco, lecitina (contém óleo de soja) (E322), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é Tensart e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos amarelos, ovais, convexos, revestidos, 15 mm x 6,5 mm com um sulco de divisão de um lado e marcados com a letra V do outro lado. Tamanhos da embalagem:Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 280 comprimidos. Embalagens de plástico com tampa de plástico: 7, 14, 28, 56, 98, 100 ou 280 comprimidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

EGIS Portugal, Unipessoal, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa
1200-109 Lisboa
Número de telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Data da última revisão do folheto:11.01.2025