Tenofovir Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tenofovir Zentiva, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tenofovir Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tenofovir Zentiva
• 3. Como tomar Tenofovir Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tenofovir Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Se Tenofovir Zentiva for prescrito a uma criança, todas as informações deste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "paciente adulto").

1. O que é Tenofovir Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Tenofovir Zentiva contém a substância ativa tenofovir disoproxila. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou HBV (vírus da hepatite B) ou ambas as infecções. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa, geralmente denominado NRTI, e atua perturbando a ação normal das enzimas (na HIV, a transcriptase reversa, e na hepatite B, a polimerase do DNA). Ambas as enzimas são essenciais para a replicação dos vírus. Em pessoas infectadas com o vírus HIV, Tenofovir Zentiva deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento dessas infecções.
Tenofovir Zentiva é destinado ao tratamento da infecção por HIV(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos podem ser utilizados em:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos não desejados.

Tenofovir Zentiva também é destinado ao tratamento da hepatite B crônica,

infecção causada pelo HBV.Os comprimidos podem ser utilizados em:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos.

O paciente não precisa ter infecção por HIV para ser tratado com Tenofovir Zentiva para hepatite B.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam Tenofovir Zentiva, ainda podem desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas à infecção por HIV.
É possível transmitir o HBV a outras pessoas, portanto, é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar Tenofovir Zentiva

Quando não tomar Tenofovir Zentiva

• Se o paciente tiver alergia ao tenofovir, tenofovir disoproxila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). O paciente que isso afeta deve informar imediatamente o médico e não tomar Tenofovir Zentiva.

Advertências e precauções

Tenofovir Zentiva não reduz o risco de transmissão do HBV a outras pessoas por contato sexual ou sangue infectado. É necessário continuar a tomar medidas de segurança para evitar isso.
Antes de iniciar o tratamento com Tenofovir Zentiva, é necessário discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido doença renal ou se os exames indicarem doença renal.O medicamento Tenofovir Zentiva não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. Tenofovir Zentiva pode afetar os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o paciente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não se deve reduzir a dose prescrita, a menos que o médico o recomende.

O medicamento Tenofovir Zentiva geralmente não é utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver Tenofovir Zentiva e outros medicamentos). Se isso não puder ser evitado, o médico controlará a função renal semanalmente.

• Se o paciente tiver osteoporose,tiver tido fratura óssea ou tiver problemas ósseos.

Doenças ósseas(que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada, e sometimes levam a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se o paciente apresentar dor óssea ou fraturas, deve informar o médico.
O tenofovir disoproxila também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxila em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo do tenofovir disoproxila na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em pacientes adultos, bem como em crianças e adolescentes, não são claros.
Em alguns pacientes adultos com infecção por HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão intensa, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dores e desconforto (especialmente no quadril, joelho e ombro) e dificuldade para se mover. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

• Se o paciente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite, deve consultar o médico.Pacientes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crônica por vírus B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão sob risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado. Em pacientes com hepatite B, o médico determinará o tratamento mais adequado. Se o paciente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crônica por vírus B, o médico pode recomendar exames de sangue para controlar a função hepática.

É necessário proteger-se contra infecções.Em pacientes com infecção por HIV em estágio avançado (AIDS), que desenvolvem uma infecção após o início do tratamento com Tenofovir Zentiva, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção já existente. Esses sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está lutando contra a infecção. Logo após o início do tratamento com Tenofovir Zentiva, é necessário estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se ocorrerem sintomas de inflamação ou infecção, é necessário informar imediatamente o médico.
Além de infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). Doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Pacientes com mais de 65 anos devem consultar o médico ou farmacêutico.Não foram realizados estudos com Tenofovir Zentiva em pacientes com mais de 65 anos. Pacientes com mais de 65 anos que forem prescritos Tenofovir Zentiva serão monitorados por um médico.

Crianças e adolescentes

Tenofovir Zentiva pode ser utilizado em:

• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratados com outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos não desejados
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg, com infecção por HBV.

O medicamento Tenofovir Zentiva não deve ser utilizado em:

• crianças com menos de 12 anos com infecção por HIV
• crianças com menos de 12 anos com infecção por HBV.

Posologia, ver ponto 3. Como tomar Tenofovir Zentiva.

Tenofovir Zentiva e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não interromper o tratamento com medicamentos antirretrovirais prescritos pelo médicoao iniciar o tratamento com Tenofovir Zentiva, se o paciente tiver tanto HBV quanto HIV.
• Não tomar Tenofovir Zentivaao mesmo tempo que qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxila ou alafenamida tenofovir. Não tomar Tenofovir Zentiva ao mesmo tempo que medicamentos que contenham adefovir dipivoxila (medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crônica).
• É muito importante informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que possam prejudicar os rins.

Esses medicamentos incluem:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados em infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados em infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento de câncer),
• adefovir dipivoxila (utilizado em HBV),
• taconimo (para reduzir a reação do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, utilizados para aliviar a dor óssea e muscular).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (contra a infecção por HIV):A tomada de Tenofovir Zentiva com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue e reduzir a contagem de células CD4. Em alguns casos, durante a tomada conjunta de medicamentos que contenham tenofovir disoproxila e didanosina, foram observados pancreatite e acidose lática (concentração excessiva de ácido lático no sangue), sometimes fatais. O médico que prescreveu o medicamento considerará cuidadosamente se é possível utilizar a combinação de tenofovir e didanosina no paciente.
• É necessário informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C.

Uso de Tenofovir Zentiva com alimentos e bebidas

O medicamento Tenofovir Zentiva deve ser tomado com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente tomou Tenofovir Zentivadurante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de infecção por HIV supera o risco de efeitos não desejados.
• Se a mãe tiver HBV e o bebê tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas primeiro deve conversar com o médico para obter informações detalhadas.
• Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê pelo leite materno. Se estiver amamentando ou planejar amamentar, deve conversar com o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tenofovir Zentiva pode causar tontura. Se, ao tomar Tenofovir Zentiva, ocorrer tontura, não deve dirigir veículos ou andar de bicicleta, operar qualquer ferramenta ou máquina.

Tenofovir Zentiva contém lactose e sódio

O medicamento Tenofovir Zentiva contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Tenofovir Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: 1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• Adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Em caso de dificuldades significativas para engolir, o comprimido pode ser esmagado com a ponta de uma colher. Em seguida, o pó deve ser misturado com cerca de 100 ml (meio copo) de água, suco de laranja ou suco de uva e tomado imediatamente.
É necessário sempre tomar a dose prescrita pelo médico.Isso visa garantir a eficácia completa do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não se deve alterar a dose do medicamento, a menos que o médico o recomende.
Se o paciente for adulto e tiver problemas renais,o médico pode recomendar a tomada de Tenofovir Zentiva com menos frequência ou a tomada de uma dose menor disponível no mercado.
Se o paciente tiver infecção por HBV, o médico pode propor a realização de um exame para detectar a presença do vírus HIV, para verificar se o paciente também tem infecção por HIV.
É necessário ler as informações para o paciente de outros medicamentos antirretrovirais para conhecer as regras de tomada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tenofovir Zentiva

A tomada acidental de muitos comprimidos de Tenofovir Zentiva pode aumentar o risco de efeitos não desejados possíveis deste medicamento (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
É necessário entrar em contato com o médico ou a emergência do hospital mais próximo para obter conselho. É necessário levar o frasco com os comprimidos para mostrar o medicamento tomado.

Omissão da tomada de Tenofovir Zentiva

É importante não omitir nenhuma dose de Tenofovir Zentiva.
Se o paciente omitir uma dose de Tenofovir Zentiva, deve calcular o tempo que se passou desde o momento em que a dose deveria ter sido tomada.

• Se menos de 12 horas se passaram desde o horário usual da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
• Se mais de 12 horas se passaram desde o horário em que a dose deveria ter sido tomada, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Se, dentro de 1 hora após a tomada de Tenofovir Zentiva, ocorrer vômito,deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se o vômito ocorrer mais de 1 hora após a tomada de Tenofovir Zentiva.

Interrupção da tomada de Tenofovir Zentiva

• Não interromper a tomada de Tenofovir Zentiva sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com Tenofovir Zentiva pode levar à perda de eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
• É muito importante que pacientes com hepatite B ou com infecção por HIV e hepatite Bnão interrompam a tomada de Tenofovir Zentiva sem antes consultar o médico. Em alguns pacientes, após a interrupção da tomada de Tenofovir Zentiva, os resultados dos exames de sangue ou os sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Por vários meses após a interrupção da tomada do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode levar a um agravamento da hepatite.
• Antes de interromper a tomada de Tenofovir Zentiva por qualquer motivo, é necessário consultar o médico, especialmente se ocorrerem efeitos não desejados ou se desenvolverem outras doenças.
• É necessário informar o médico imediatamente sobre qualquer novo ou incomum sintoma observado após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que geralmente estão associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de retomar a tomada de comprimidos de Tenofovir Zentiva, é necessário entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e uma alteração nos níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, sometimes ao próprio tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves: é necessário informar imediatamente o médico

Acidose lática(concentração excessiva de ácido lático no sangue) é um efeito não desejado raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas), mas grave, que pode ser fatal. Os seguintes efeitos não desejados podem ser sinais de acidose lática:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas (enjoo), vômitos e dor abdominal.

Se o paciente achar que está experimentando acidose lática, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados graves

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem ocasionalmente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal(dor na cavidade abdominal) causada por pancreatite ou lesão das células dos túbulos renais.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• pancreatite, perda de função renale desidratação
• alterações nos exames de urinae dor nas costascausadas por lesão das células dos túbulos renais, incluindo insuficiência renal
• osteomalacia (doença óssea que se manifesta como dor óssea e sometimes leva a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais
• esteatose hepática.

Se o paciente achar que está experimentando algum desses efeitos não desejados graves, deve entrar em contato com o médico.

Efeitos não desejados comuns

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia, vômitos, náuseas (enjoo), tontura, erupções cutâneas, fadiga.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de fosfato no sangue.

Outros efeitos não desejados

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, dor abdominal, fadiga, inchaço, perda de massa óssea.

Os exames também podem mostrar:

• alterações na função hepática.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem ocasionalmente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• miopatia (doença muscular), dores ou fraqueza muscular.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de potássio no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• alterações na função pancreática.

A miopatia, a osteomalacia (doença óssea que se manifesta como dor óssea e sometimes leva a fraturas), a dor muscular, a fraqueza muscular e a redução dos níveis de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• dor abdominal causada por hepatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tenofovir Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Prazo de validade (EXP):". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento deve ser utilizado dentro de 60 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tenofovir Zentiva

• A substância ativa do medicamento é tenofovir disoproxila. Cada comprimido de Tenofovir Zentiva contém 245 mg de tenofovir disoproxila (na forma de fumarato).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina, estearato de magnésio (E572), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, indigotina (laca E132).

Como é o medicamento Tenofovir Zentiva e o que contém a embalagem

O medicamento Tenofovir Zentiva são comprimidos azul-claro, alongados, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 17 mm x 8 mm.
Conteúdo da embalagem:
Tenofovir Zentiva, 245 mg, comprimidos revestidos, são fornecidos em frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças e um dessecante em forma de gel de sílica (em um recipiente) contendo 30 comprimidos revestidos ou em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: caixas de cartão contendo três blisters com 10 comprimidos revestidos cada ou um frasco com 30 comprimidos revestidos ou três frascos com 30 comprimidos revestidos cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Importador

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Bucareste, cod 032266, Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки
República Tcheca Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Dinamarca Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
França Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé
Alemanha Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten
Noruega Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Polônia Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane
Suécia Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Reino Unido (Irlanda do Norte) Tenofovir Zentiva 245 mg film coated tablets

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, é necessário consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:julho de 2024