Tegretol

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tegretol, 20 mg/mL, suspensão oral

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tegretol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tegretol
• 3. Como tomar o medicamento Tegretol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tegretol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tegretol e para que é utilizado

O medicamento Tegretol pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões epilépticas), mas o seu mecanismo de ação permite que também seja utilizado em outras doenças.
A epilepsia caracteriza-se por convulsões no doente.
As convulsões epilépticas resultam de perturbações transitórias da função bioeléctrica no cérebro,
resultando em descargas excessivas e muito violentas de um grupo de células nervosas. O medicamento Tegretol regula a condução nervosa nas células nervosas.
Indicações para uso:

• Epilepsia:
• convulsões parciais complexas ou simples.
• convulsões generalizadas tônico-clônicas. Formas mistas de convulsões.

O medicamento Tegretol pode ser utilizado tanto como medicamento único como em combinação com outros medicamentos.
O medicamento Tegretol é geralmente ineficaz em convulsões de ausência (petit mal) e em convulsões mioclônicas.

• Síndrome maníaca e prevenção de recaídas da doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva).
• Síndrome de abstinência alcoólica.
• Neuralgia idiopática do nervo trigêmeo e neuralgia do nervo trigêmeo na doença de esclerose múltipla. Neuralgia idiopática do nervo glossofaríngeo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tegretol

O medicamento Tegretol só deve ser utilizado após um exame médico completo.
O risco de reações graves na pele em doentes de origem chinesa ou tailandesa associadas à carbamazepina pode ser previsto através de um exame de sangue desses doentes. O médico informará se for necessário um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tegretol.

Quando não utilizar o medicamento Tegretol:

• se o doente for alérgico à carbamazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doenças graves do sangue no passado;
• se o doente tiver ou tiver tido porfiria hepática, ou seja, perturbações na produção de porfirina, pigmento importante para a função do fígado e produção de sangue (porfiria aguda intermitente, porfiria mista, porfiria cutânea tardia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico
.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tegretol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tegretol deve ser utilizado apenas sob estrita supervisão médica:

• Se o doente tiver doenças do sangue(incluindo doenças causadas por outros medicamentos).
• Se o doente tiver tido hipersensibilidade à oxcarbazepina ou a outros medicamentos(erupções cutâneas ou outros sintomas de alergia). Em doentes alérgicos à carbamazepina, pode (em cerca de 1 em 4 (25%)), ocorrer também hipersensibilidade à oxcarbazepina.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, da tiróide, do fígado ou dos rins.
• Se o doente tiver pressão intraocular elevada(glaucoma) ou se o doente tiver dificuldade em urinar ou sentir dor ao urinar.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com perturbações psiquiátricas chamadas psicoses, no decurso das quais pode ocorrer um estado de desorientação ou agitação.
• Se a doente estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapêutica e por 2 semanas após a última dose do medicamento Tegretol.
• Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais:O medicamento Tegretol pode tornar estes medicamentos ineficazes. Por isso, a doente deve utilizar outros ou adicionais métodos anticoncepcionais não hormonais durante a terapêutica com o medicamento Tegretol. Deve informar o médico sobre sangramentos ou manchas entre os períodos menstruais. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico.
• Deve informar o médico se estiver grávida ou planeia engravidar. O médico discutirá com a doente o risco de utilizar o medicamento Tegretol durante a gravidez, pois pode causar danos ou anomalias no desenvolvimento do feto (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Durante a utilização do medicamento Tegretol durante a gravidez, existe risco de efeitos prejudiciais no feto não nascido. Se a doente estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapêutica com o medicamento Tegretol e por 2 semanas após a última dose (ver “Gravidez e amamentação e fertilidade”).

Deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou farmacêutico, se durante o tratamento com o medicamento Tegretol, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Seocorrerem reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou dificuldades respiratórias súbitas, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupções cutâneas ou bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo (ver “4. Efeitos não desejados”).
• Seo doente apresentar reações graves na pele, como: erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na boca, olhos e desprendimento da pele com febre associada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo ( ver “4.Efeitos não desejados”). Reações deste tipo podem ser mais frequentes em doentes originários de alguns países da Ásia (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes de origem chinesa.
• Se o doente apresentar um aumento no número de convulsões epilépticas.
• Se o doente notar sintomas de hepatite, como amarelamento da pele e brancos dos olhos, indicativo de icterícia.
• Se o doente alguma vez pensou em fazer mal a si mesmo ou em tirar a sua própria vida. Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos teve esses pensamentos ou comportamentos.
• Se o doente tiver problemas renaisassociados a baixos níveis de sódio no sangue, ou se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se o doente apresentar tonturas, sonolência, baixa pressão arterial, confusãoassociados à utilização do medicamento Tegretol, pois pode levar a quedas.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tegretol sem antes consultar o médico. A interrupção súbita do medicamento pode causar um aumento súbito das convulsões epilépticas.

Crianças e jovens (abaixo de 18 anos) e doentes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Tegretol pode ser utilizado em crianças e doentes idosos, desde que sejam seguidas as instruções do médico. O médico deve informar sobre as instruções detalhadas,
por exemplo, sobre a necessidade de seguir atentamente a posologia e sobre a necessidade de uma observação cuidadosa do doente (ver também “3. Como tomar o medicamento Tegretol” e “4. Efeitos não desejados”).

Medicamento Tegretol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso do medicamento Tegretol, pois muitos medicamentos diferentes podem afetar a sua ação.
Às vezes, pode ser necessário alterar a posologia ou interromper a utilização de alguns desses medicamentos.
Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes
O medicamento Tegretol pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticonceção durante a terapêutica com o medicamento Tegretol. Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais em conjunto com o medicamento Tegretol, podem ocorrer menstruações irregulares.
Medicamentos que podem interagir com o medicamento Tegretol (e vice-versa):

• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropion, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, tricíclicos antidepressivos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroides utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, incluindo asma, doença inflamatória intestinal, dor muscular e articular: prednisolona, dexametasona
• Medicamentos anticoagulantes: por exemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana
• Antibióticos utilizados no tratamento de infecções da pele e de todo o corpo: por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, jozamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Medicamentos antifúngicos: azóis, por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol
• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona ou buprenorfina, ibuprofeno, fenazon
• Outros medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etossuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida. metsuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína e fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, incluindo febre dos fenos, prurido: terfenadina
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras: cimetidina, omeprazol
• Medicamentos utilizados em dermatologia: isotretinoína
• -Medicamentos antieméticos: aprepitanto
• Medicamentos utilizados no tratamento de glaucoma: acetazolamida
• Medicamentos utilizados no tratamento de endometriose: danazol
• Medicamentos broncodilatadores ou anti-asmáticos: teofilina
• -Medicamentos imunossupressores, utilizados após transplantes: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo
• Medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de esquizofrenia: clozapina, haloperidol e bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• Medicamentos antineoplásicos: imatinibe, ciclofosfamida, lapatinibe, temsirolimo, cisplatina, doksorubicina
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease do HIV, por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide: levotiroxina
• Medicamentos utilizados no tratamento de disfunções erécteis: tadalafila
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes: praziquantel, albendazol
• Medicamentos diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
• Medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos relaxantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio)
• Medicamentos que contêm estrogênios e/ou progesterona: terapia hormonal de substituição (THS)
• Medicamentos cardiovasculares: por exemplo, felodipino, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamil
• Inibidores da agregação plaquetária: ticlopidina
• Preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)
• Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (apenas em grandes quantidades).

Deve ter especial cuidado quando o medicamento Tegretol for utilizado em conjunto com levetiracetam, isoniazida, sais de lítio ou metoclopramida.

Utilização do medicamento Tegretol com comida, bebida e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tegretol, não se deve consumir álcool.
Não se deve beber suco de toranja ou comer toranja, pois pode aumentar a ação do medicamento Tegretol. Outros sucos, como laranja ou maçã, não têm esse efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Tegretol pode causar anomalias congénitas graves. Se a doente tomar o medicamento Tegretol durante a gravidez, o risco de anomalias congénitas no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados casos de anomalias congénitas graves, incluindo defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos congénitos da face, como fenda labial e palatina, defeitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congénitos do pênis associados à abertura da uretra (epispádia) e defeitos dos dedos. Se a doente tomar o medicamento Tegretol durante a gravidez, o feto não nascido deve ser cuidadosamente monitorizado
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Tegretol durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, verificou-se que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi verificado esse efeito. Não se pode excluir o efeito no desenvolvimento neurológico.
Se a doente estiver em idade fértil e não planeia engravidar, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapêutica com o medicamento Tegretol. O medicamento Tegretol pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. A doente deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticonceção durante a terapêutica com o medicamento Tegretol. Se a doente interromper o tratamento com o medicamento Tegretol, deve continuar a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por mais 2 semanas após a última dose.
Se a doente estiver em idade fértil e planeia engravidar, antes de interromper a anticonceção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro adequado para proteger o feto não nascido da exposição à carbamazepina.
Se a doente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper a tomada do medicamento até discutir com o médico.
A interrupção do medicamento sem consulta ao médico pode causar convulsões epilépticas, que podem ser perigosas para a doente e o feto não nascido. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a doente tomar o medicamento Tegretol durante a gravidez, também existe o risco de problemas de sangramento após o parto. O médico pode prescrever à doente e ao bebê um medicamento para prevenir isso .
É muito importante controlar as convulsões epilépticas durante a gravidez. No entanto, se a doente tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez, existe um risco para o feto.
Não se pode excluir o risco de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças de mães com epilepsia tratadas com carbamazepina isolada ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
O médico discutirá com a doente o risco de utilizar o medicamento Tegretol durante a gravidez.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Tegretol sem antes consultar o médico.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação. A substância ativa do medicamento Tegretol passa para o leite materno. Se o médico concordar, pode continuar a amamentar. No entanto, nesse caso, o bebê deve ser cuidadosamente observado para evitar efeitos não desejados.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como o bebê ficar muito sonolento, deve interromper a amamentação e contactar o médico .

Fertilidade

Existem relatos muito raros de perturbações da fertilidade em homens e/ou perturbações da espermatogênese.

Mulheres em idade fértil

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapêutica e por 2 semanas após a última dose do medicamento Tegretol.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais (medicamentos anticoncepcionais) em conjunto com o medicamento Tegretol, podem ocorrer menstruações irregulares. A eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais pode ser menor durante a terapêutica com o medicamento Tegretol, por isso se recomenda utilizar outros ou adicionais métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tegretol pode causar sonolência, tonturas ou perturbações da visão, visão dupla, falta de coordenação motora, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam uma atenção aumentada.

Medicamento Tegretol contém metilparabeno, propilparabeno, sódio e sorbitol

O medicamento Tegretol na forma de suspensão oral contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento Tegretol também contém sorbitol (250 mg/mL) . O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certaines açúcares ou tiver uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mL, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
O medicamento Tegretol contém 25 mg de propilenoglicol por cada mililitro. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Doentes com perturbações da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

3. Como tomar o medicamento Tegretol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não se deve exceder a dose recomendada prescrita pelo médico.
Não se deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Tegretol sem antes consultar o médico.
O médico informará o doente se e quando é possível terminar a utilização do medicamento (ver “Advertências e precauções”).
A suspensão oral pode ser tomada durante ou após as refeições ou entre as refeições. Deve agitar a suspensão antes de usar.
A dose específica do medicamento Tegretol administrada na forma de suspensão oral resulta em níveis máximos mais altos no sangue do que a mesma dose administrada na forma de comprimido e, portanto, o médico recomendará iniciar o tratamento com doses pequenas, que serão aumentadas gradualmente.
Troca da forma de medicamento de comprimidos para suspensão: O médico recomendará a mesma quantidade de medicamento (em mg por dia), mas em doses únicas menores, aumentando a frequência de administração, por exemplo, recomendará tomar a suspensão três vezes ao dia em vez de comprimidos duas vezes ao dia.
O médico terá especial cuidado ao ajustar a posologia para doentes idosos.
1 medida do medicamento (5 mL), incluída no pacote, é igual a 100 mg de carbamazepina.
Dose recomendada

Epilepsia

O tratamento começa com uma dose diária pequena, o médico recomendará aumentar gradualmente a dose até alcançar a ação ótima.
O médico pode recomendar a determinação da concentração do medicamento no sangue, pois pode ser útil para estabelecer a posologia ótima.
Se o medicamento Tegretol for adicionado ao esquema de tratamento antiepiléptico atual, o médico introduzirá o medicamento gradualmente, mantendo ou, se necessário, modificando a posologia dos outros medicamentos antiepilépticos.

Adultos

A dose inicial é de 100 mg a 200 mg uma ou duas vezes ao dia; o médico aumentará gradualmente a dose até alcançar a ação terapêutica ótima - geralmente até 400 mg 2 a 3 vezes ao dia. Em alguns doentes, pode ser necessário utilizar uma dose de 1600 mg, e até 2000 mg por dia.

Utilização em crianças e jovens

Em crianças com 4 anos ou menos, a dose inicial recomendada é de 20 mg a 60 mg por dia, e pode ser aumentada em 20 mg a 60 mg a cada 2 dias.
Em crianças acima de 4 anos, o tratamento com carbamazepina pode ser iniciado com 100 mg por dia, aumentando a dose em 100 mg a cada 7 dias.
Dose de manutenção: 10 mg a 20 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, por exemplo:
até 1 ano de idade – 100 mg a 200 mg por dia, ou seja, 1 a 2 medidas da suspensão oral;
1 a 5 anos – 200 mg a 400 mg por dia, ou seja, 1 a 2 medidas da suspensão oral 2 vezes ao dia;
6 a 10 anos – 400 mg a 600 mg por dia, ou seja, 2 medidas da suspensão oral 2 a 3 vezes ao dia;
11 a 15 anos – 600 mg a 1000 mg por dia, ou seja, 2 a 3 medidas da suspensão oral 3 vezes ao dia,
(mais uma medida de 5 mL no caso de uma dose de 1000 mg).
>15 anos - 800 mg a 1200 mg por dia, ou seja, 2 a 3 medidas da suspensão oral 4 vezes ao dia (dose
também igual à dos adultos)
Doses máximas recomendadas:
até 6 anos: 35 mg/kg de peso corporal por dia
6 a 15 anos: 1000 mg por dia
>15 anos: 1200 mg por dia

Síndrome maníaca e prevenção de recaídas da doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva)

Intervalo de doses: cerca de 400 mg a 1600 mg por dia, geralmente se utiliza uma dose de 400 mg a 600 mg por dia,
em 2 a 3 doses divididas. No tratamento de estados maníacos agudos, o médico aumentará a dose rapidamente, enquanto na prevenção de perturbações bipolares, o aumento da dose será mais lento para garantir a tolerância ótima do medicamento.

Síndrome de abstinência alcoólica

Dose média: 200 mg 3 vezes ao dia. Em casos graves, o médico pode aumentar a dose nos primeiros dias (por exemplo, até 400 mg 3 vezes ao dia). No início do tratamento, quando os sintomas da síndrome de abstinência estão a aumentar, o médico pode administrar o medicamento Tegretol em combinação com medicamentos sedativos (por exemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Após a fase aguda, o tratamento será continuado apenas com o medicamento Tegretol.

Neuralgia do nervo trigêmeo e neuralgia do nervo glossofaríngeo

Dose inicial de 200 mg a 400 mg por dia será aumentada gradualmente pelo médico até que a dor desapareça (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes ao dia). Dose máxima é de 1200 mg por dia.
Em seguida, o médico reduzirá gradualmente a dose até alcançar a dose de manutenção mais baixa possível. Em doentes idosos, o tratamento começa com uma dose de 100 mg 2 vezes ao dia.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Tegretol é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tegretol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médicoou
dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de observação.
Se o doente apresentar problemas respiratórios, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, perda de consciência, desmaio, tremores, mal-estar e/ou vômitos, deve interromper imediatamente o medicamento Tegretol e informar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Tegretol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose que foi esquecida, mas sim a próxima dose do medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A maioria desses efeitos não desejados é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos podem ser gravese podem afetar menos de 1 doente em 1000

Deve contactar imediatamente o médico ou garantir que alguém o faça por si, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, (podem ser sintomas precoces de lesões graves do sistema hematopoético, fígado, rins ou outros órgãos, que exigem

intervenção médica imediata):

• Se o doente apresentar febre, dor de garganta, erupções cutâneas, ulcerações na boca, inchaço dos gânglios linfáticos ou infecções frequentes (sintoma de baixo número de glóbulos brancos).
• Se o doente se sentir cansado, tiver dores de cabeça, tonturas, falta de ar durante o esforço, estiver pálido, sangramentos ou hematomas aparecem com facilidade e sangramentos do nariz (baixo número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos).
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha, principalmente na face, que pode ser acompanhada de cansaço, febre, náuseas, perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistémico).
• Se o doente tiver olhos ou pele amarelados (sintomas de hepatite).
• Se a urina do doente tiver cor escura (sintomas de porfiria ou hepatite).
• Se a quantidade de urina eliminada pelo doente diminuir significativamente ou se aparecer sangue na urina do doente.
• Se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, vômitos, perda de apetite (sintomas de pancreatite).
• Se o doente apresentar erupções cutâneas, vermelhidão da pele, bolhas na boca, pálpebras ou na boca ou descamação da pele com febre associada (sintomas de reações graves na pele).
• Se o doente tiver face, olhos ou língua inchados, dificuldade em engolir, chiado, aparecimento de urticária e prurido generalizado, erupções cutâneas, dores abdominais, sensação de aperto ou desconforto no peito, dificuldade em respirar, perda de consciência (sintomas de angioedema e reações alérgicas graves).
• Se o doente estiver sonolento, desorientado, apresentar tremores musculares ou um aumento significativo das convulsões epilépticas (sintomas que podem estar associados a baixos níveis de sódio no sangue);
• Se o doente tiver febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e fotofobia intensa (sintomas de meningite).
• Se o doente apresentar rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sintomas de síndrome maligna da neuroléptica).
• Se o doente tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
• Se o doente apresentar alterações da consciência, desmaios.
• Se o doente apresentar diarreia, dor abdominal e febre (sintomas de colite). A frequência deste efeito não desejado é desconhecida.
• Se o doente apresentar quedas causadas por tonturas, sonolência, baixa pressão arterial, confusão.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 doente em 10
falta de coordenação motora, dermatite com prurido e erupções cutâneas, prurido, erupções cutâneas, vômitos, náuseas, tonturas, sonolência, fadiga, leucopenia.
Frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 10
inchaço ao redor dos tornozelos, pés ou pernas, retenção de líquidos, aumento de peso, dor de cabeça,
secura na boca, visão dupla, visão turva, trombocitopenia, eosinofilia.
Não muito frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 100
movimentos involuntários anormais, como tremores, astereoxia (tremor de mãos), distonia (torção e flexão de diferentes partes do corpo), tiques, nistagmo, bócio, diarreia, constipação, erupção cutânea descamativa.
Raros: podem afetar menos de 1 doente em 1000
prurido, inchaço dos gânglios linfáticos leukocitose, hipersensibilidade multissistémica, deficiência de ácido fólico, perda de apetite, alucinações, depressão, agressividade, ansiedade, agitação, estados de confusão, movimentos não coordenados e involuntários dos membros e do corpo, movimentos oculares não controlados, dificuldade em falar ou fala não clara, movimentos anormais dos músculos (coreoatetose que ocorre alternadamente com movimentos lentos e torcionais do corpo), perturbações da sensação, formigamento, sensação de choque, fraqueza, perturbações da condução cardíaca, hipertensão ou hipotensão, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular.
Muito raros: podem afetar menos de 1 doente em 10000
resultados anormais de exames de sangue, anemia, deficiência de proteínas da imunidade (gamma globulina), secreção inesperada de leite pelos seios, aumento dos seios em homens, perturbações na produção de porfirina, pigmento importante para a função do fígado e produção de sangue, sensação de medo, alteração do estado mental, perturbações do paladar, opacidade da lente, inflamação da conjuntiva, perturbações da audição (zumbido, hiperacúsia, surdez, alteração da percepção de tons altos), dor no peito, batimentos cardíacos muito lentos, agravamento dos sintomas de doença coronariana, colapso, trombose, inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que se torna muito sensível ao toque, frequentemente sentido como doloroso (tromboflebite), falta de ar, febre e pneumonia (hipersensibilidade pulmonar), inflamação da língua, inflamação da mucosa da boca, insuficiência hepática, bolhas na mucosa da boca e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidérmica, hipersensibilidade à luz, eritema multiforme, eritema nodoso, perturbações da pigmentação da pele, petéquias, acne, hirsutismo, perturbações do metabolismo ósseo que levam à desmineralização óssea/osteoporose, dores articulares, dor muscular, nefrite intersticial, insuficiência renal, perturbações da função renal (por exemplo, proteinúria, hematuria, oligúria e aumento da creatinina sérica/azotemia), poliúria, diminuição súbita da quantidade de urina eliminada, perturbações sexuais/perturbações da ereção, perturbações da espermatogênese (diminuição do número ou mobilidade dos espermatozoides), aumento da tireotropina (TSH) no sangue.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
sedação, perda de memória, pústulas roxas ou vermelho-arroxeadas, que podem ser prurientes ,erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, queratose pilar, reativação da infecção por herpesvírus 6 (pode ser grave devido à perturbação da função imunológica), perda total das unhas, fraturas, diminuição da densidade óssea, insuficiência da medula óssea, ou seja, a medula óssea produz um número insuficiente de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, colite, nível elevado de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tegretol

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar a uma temperatura não superior a 30°C, proteger da luz.
• Não utilizar este medicamento se o pacote estiver danificado ou tiver sinais de abertura.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tegretol

• A substância ativa do medicamento Tegretol é a carbamazepina. 1 mL da suspensão oral contém 20 mg de carbamazepina.
• Os outros componentes são: estearato de macrogol 400, sacarina sódica, hidroxietilcelulose, celulose microcristalina, carmelose sódica, sorbitol líquido, não cristalino, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico, aroma de caramelo 52929 A, água purificada.

Como é o medicamento Tegretol e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tegretol é apresentado em frasco de vidro laranja, fechado com uma tampa de polipropileno ou polietileno, em caixa de cartão. Medida de 5 mL incluída no pacote. 1 frasco contém 100 mL ou 250 mL da suspensão oral Tegretol.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel. + 48 22 375 48 88

Importador/Fabricante:

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 10/2024