Amizepin

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Amizepin, 200 mg, comprimidos

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amizepin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amizepin
• 3. Como tomar o medicamento Amizepin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amizepin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amizepin e para que é utilizado

O Amizepin pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos. Tem ação anticonvulsivante, pode também modificar um tipo de dor e regular distúrbios de humor. O Amizepin é utilizado:

• no tratamento de certos tipos de epilepsia
• no tratamento da dor que ocorre em certas doenças neurológicas, como por exemplo, neuralgia do nervo trigêmeo
• na prevenção de distúrbios bipolares de humor (episódios alternados de depressão e mania) em pacientes que não respondem ao tratamento com produtos de lítio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amizepin

Quando não tomar o medicamento Amizepin:

• se o paciente for alérgico à carbamazepina, a outros medicamentos semelhantes, como por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina, desipramina, protriptylina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver porfiria (distúrbio na produção de porfirina, pigmento importante para a função do fígado e produção de sangue);
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular do coração;
• se o paciente tiver tido histórico de doenças graves do sangue (distúrbios da função da medula óssea, incluindo anemia grave);
• se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antidepressivos chamados inibidores da MAO, como por exemplo, fenelzina, selegilina, tranylcypromina (o uso da carbamazepina é possível apenas após 14 dias da interrupção dos inibidores da MAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amizepin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Amizepin, se:

• ocorrer doença do sangue (incluindo a causada pelo uso de outros medicamentos);
• o paciente já teve sensibilidade à oxcarbazepina ou a outros medicamentos (erupções cutâneas ou outros sintomas de alergia). Em pacientes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer também sensibilidade à oxcarbazepina (em cerca de 1 em cada 4 pacientes, ou 25%);
• ocorreram distúrbios da contagem de sangue, como por exemplo, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos);
• ocorreu reação alérgica a um medicamento anticonvulsivante - fenitoína;
• ocorreram doenças do sistema cardiovascular, fígado ou rins;
• ocorreram problemas renais relacionados a baixo nível de sódio no sangue ou uso concomitante de medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos como hidroclorotiazida e furosemida);
• ocorreram dificuldades para segurar a urina;
• ocorreram glaucoma (aumento da pressão no olho);
• ocorreram distúrbios psiquiátricos chamados psicose, que podem ser acompanhados de sintomas como desorientação e agitação (especialmente em pacientes idosos);
• ocorreram hipotireoidismo.

Em caso de:

• reação alérgica, caracterizada por febre com aumento dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou bolhas na pele, deve informar o médico ou procurar o hospital mais próximo (ver ponto 4);
• aumento da frequência de convulsões ou ocorrência de convulsões mistas, incluindo perda de consciência, deve informar imediatamente o médico;
• aparecimento de sintomas que indiquem inflamação do fígado, como icterícia (amarelamento da pele e olhos), deve informar o médico;
• aparecimento de sintomas como febre, dor de garganta, erupção cutânea, ulceração da boca, sangramento fácil, equimoses ou petéquias, deve procurar imediatamente o médico.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Amizepin sem antes consultar o médico. Para evitar o agravamento da epilepsia, não deve interromper abruptamente o medicamento. Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com carbamazepina. A erupção cutânea pode ser frequentemente precedida por sintomas gripais, como febre, dor de cabeça, dor óssea. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas descamativas. O risco de reações cutâneas graves é maior nos primeiros meses de tratamento. As reações cutâneas graves são mais frequentes em pacientes de origem asiática. Em pacientes de origem chinesa e tailandesa, é possível prever o risco de reações cutâneas graves com base em exames de sangue. O médico deve aconselhar o paciente se é necessário realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com carbamazepina. Se ocorrer erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com carbamazepina e procurar imediatamente o médico. Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm carbamazepina pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente já teve tais pensamentos, deve procurar imediatamente o médico. Durante o tratamento com o medicamento Amizepin durante a gravidez, existe o risco de efeitos prejudiciais no feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso do medicamento Amizepin em crianças e pacientes idosos

O medicamento pode ser utilizado em crianças e pacientes idosos, de acordo com as recomendações do médico. Nesses pacientes, é necessário ter cuidado ao dosejar o medicamento e observar atentamente o paciente.

Amizepin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso do medicamento Amizepin, pois muitos medicamentos diferentes podem afetar sua ação. Às vezes, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o uso de alguns medicamentos. Contraceptivos hormonais, como por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantesO medicamento Amizepin pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve discutir com o médico qual é o tipo de contracepção mais adequado durante o tratamento com o medicamento Amizepin. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer sangramento irregular ou manchamento.

Medicamentos que podem interagir com o medicamento Amizepin (e vice-versa)

Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios: dextropropoxifeno, buprenorfina, metadona, paracetamol, tramadol. Medicamentos com ação androgênica: danazol (usado no tratamento da endometriose). Antibióticos: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), ciprofloxacina, doxiciclina, rifabutina. Medicamentos usados no tratamento da depressão: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, trazodona, bupropiona (usado para aliviar sintomas de abstinência de nicotina), citalopram, mianserina, sertralina, nefazodona, tricíclicos medicamentos antidepressivos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Outros medicamentos antiepilépticos: vigabatrina, primidona, progabide, ácido valproico, valpromida, fenitoína, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, clonazepano, clobazamo, etossuximida, lamotrigina, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, zonisamida, brivaracetamo. Existem também relatos raros de aumento da concentração de mefenitoína no sangue. Medicamentos antifúngicos: azóis (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol). Medicamentos antihistamínicos: loratadina. Medicamentos antipsicóticos: olanzapina, quetiapina, clozapina, haloperidol e bromperidol, risperidona, aripiprazol, paliperidona. Medicamentos antituberculose: isoniazida, rifampicina. Medicamentos antivirais: usados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, saquinavir). Inibidores da anidrase carbônica: acetazolamida (usado no tratamento do glaucoma). Medicamentos cardiovasculares: verapamil, diltiazem, antagonistas do canal de cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, felodipina), digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina. Medicamentos usados no tratamento da úlcera: cimetidina, omeprazol. Medicamentos hipnóticos e sedativos: valnocatamida. Medicamentos ansiolíticos: alprazolam. Medicamentos antineoplásicos: cisplatina, doxorrubicina, imatina, ciclofosfamida, lapatina. Medicamentos imunossupressores: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados após transplantes, mas também no tratamento da artrite ou psoríase). Medicamentos broncodilatadores e antiasmáticos: teofilina e aminofilina. Medicamentos usados na dermatologia: isotretinoína (medicamento usado no tratamento da acne). Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orais (por exemplo, dicumarol, warfarina, acenocumarol). Medicamentos antieméticos: aprepitanto. Medicamentos antiparasitários: albendazol. Corticosteroides: por exemplo, prednisolona ou dexametasona. Medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil: tadalafila. Medicamentos usados no tratamento da tireoide: levotiroxina. Contraceptivos: contraceptivos hormonais (deve considerar o uso de outros métodos de contracepção). Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (em adultos, apenas em grandes quantidades), preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamentos que contenham estrogênio e (ou) progestagênio.

Tratamento combinado que requer atenção especial

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Amizepin em combinação com: levetiracetam, isoniazida, sais de lítio, metoclopramida, neurolépticos (por exemplo, haloperidol, tiordiazina), alguns diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida), alguns relaxantes musculares (por exemplo, pancuronio).

Uso do medicamento Amizepin com alimentos, bebidas e álcool

A carbamazepina pode diminuir a tolerância ao álcool. Durante o tratamento com o medicamento Amizepin, não deve beber álcool. Não deve comer toranjas ou beber suco de toranja, pois pode aumentar a ação do medicamento Amizepin. Outros sucos, como por exemplo, suco de laranja ou suco de maçã, não afetam a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Amizepin pode causar defeitos congênitos graves. Se a paciente tomar o medicamento Amizepin durante a gravidez, o risco de defeito congênito no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados casos de defeitos congênitos graves, incluindo defeitos da coluna vertebral (espinha bífida), defeitos congênitos da face, como por exemplo, fenda palatina, defeitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congênitos do pênis relacionados à abertura da uretra (epispadia) e defeitos dos dedos. Se a paciente tomar o medicamento Amizepin durante a gravidez, o feto deve ser monitorado cuidadosamente. Em bebês nascidos de mães que tomaram carbamazepina durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa relação. Não é possível excluir o efeito no desenvolvimento neurológico. Se a paciente estiver grávida ou acha que pode estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento sem consultar o médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a paciente e seu feto. O médico pode decidir alterar o tratamento. Se a paciente tomar o medicamento Amizepin durante a gravidez, também existe o risco de problemas de sangramento após o parto. O médico pode prescrever um medicamento para a paciente e o bebê para prevenir isso. Mulheres em idade fértil Se a paciente estiver em idade fértil e não planeja engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Amizepin. O medicamento Amizepin pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, como por exemplo, a pílula anticoncepcional, e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. A paciente deve discutir com o médico qual é o tipo de anticoncepção mais adequado durante o tratamento com o medicamento Amizepin. Se a paciente interromper o tratamento com o medicamento Amizepin, deve continuar usando um método anticoncepcional eficaz por mais duas semanas após a interrupção do tratamento. Se a paciente estiver em idade fértil e planeja engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro mais adequado para proteger o feto da ação da carbamazepina. Amamentação A carbamazepina passa para o leite materno. Em casos especiais, se o médico concordar com a amamentação, deve observar se o bebê amamentado apresenta efeitos colaterais. Se ocorrerem (por exemplo, sonolência excessiva, reações cutâneas, icterícia, urina escura), deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amizepin pode causar sonolência, tontura ou distúrbios da visão (visão turva, visão dupla) ou falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose do medicamento Amizepin. Se ocorrerem tais sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção especial.

Amizepin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amizepin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose usual do medicamento Amizepin é: Epilepsia O tratamento é iniciado com uma dose diária baixa, o médico prescreverá um aumento gradual da dose até alcançar a ação ótima. O médico pode prescrever a dosagem da concentração do medicamento no sangue, pois isso pode ser útil para determinar a dose ótima. Se o medicamento Amizepin for adicionado ao esquema de tratamento antiepiléptico atual, o médico introduzirá o medicamento gradualmente, mantendo ou, se necessário, modificando a dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Adultos:

Em adultos, a dose inicial é de 100 mg a 200 mg uma ou duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 800 mg a 1200 mg ao dia, administrados em doses divididas. Alguns adultos podem precisar de uma dose de 1600 mg, ou até 2000 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Crianças e adolescentes:

Não é recomendado o uso do medicamento Amizepin em crianças muito pequenas. Crianças de 5 a 10 anos: 400 mg a 600 mg ao dia (2 a 3 comprimidos de 200 mg ao dia, em doses divididas). Crianças e adolescentes de 10 a 15 anos: 600 mg a 1000 mg ao dia (3 a 5 comprimidos de 200 mg ao dia, em várias doses divididas). Adolescentes acima de 15 anos: 800 mg a 1200 mg ao dia (doses como para adultos). A dose máxima recomendada para crianças até 6 anos é de 35 mg/kg de peso corporal ao dia. A dose máxima recomendada para crianças e adolescentes de 6 a 15 anos é de 1000 mg ao dia. A dose máxima recomendada para adolescentes acima de 15 anos é de 1200 mg ao dia. Neuralgia do nervo trigêmeo A dose inicial é de 200 mg a 400 mg ao dia. A dose é aumentada gradualmente até que a dor seja controlada (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Em seguida, a dose é reduzida para a menor dose necessária para manter o controle da dor. Em pacientes idosos, o tratamento é iniciado com uma dose de 100 mg 2 vezes ao dia. Após a dor ser controlada, a dose pode ser gradualmente reduzida e o medicamento pode ser interrompido após algumas semanas de tratamento, se não houver recorrência da dor. Distúrbios do humor A dose usual é de 400 mg a 600 mg ao dia, administrados em 2 ou 3 doses divididas. Antes de uma cirurgia ou procedimento dentário, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Amizepin. Modo de administração O medicamento deve ser tomado com um pouco de líquido antes, durante ou entre as refeições. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amizepin

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. A ocorrência de sintomas como dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou irregular, perda de consciência, desmaio, tremores, vômitos pode indicar a ingestão de dose excessiva do medicamento. Nesses casos, deve interromper o uso do medicamento e informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Amizepin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se já for hora de tomar a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e a próxima dose deve ser tomada no horário adequado. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amizepin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Amizepin. Deve consultar antes o médico. As doses prescritas pelo médico podem ser diferentes das mencionadas acima. Nesses casos, deve sempre seguir as recomendações do médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Esses efeitos colaterais geralmente ocorrem no início do tratamento e desaparecem após alguns dias de tratamento.

Efeitos colaterais graves:

Deve interromper imediatamente o medicamento e procurar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves:

Efeitos colaterais frequentes (menos de 1 em cada 10 pacientes):

• letargia, desorientação, tremores musculares ou aumento significativo dos sintomas da epilepsia, vômitos, dor de cabeça (esses sintomas podem ser devido a níveis baixos de sódio no sangue).

Efeitos colaterais raros (menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• amarelamento da pele ou olhos (sintomas de inflamação do fígado);
• erupção cutânea, geralmente na face, acompanhada de sensação de fadiga, febre, náuseas, falta de apetite (sintomas do lúpus eritematoso sistêmico).

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• febre persistente, dor de garganta, erupção cutânea, ulceração da boca, bolhas ou aumento da sensibilidade a infecções (sintomas de diminuição da contagem de glóbulos brancos, agranulocitose);
• fadiga, dores de cabeça, falta de ar durante o esforço físico, palidez da pele, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou ulceração da boca, aumento da sensibilidade a hemorragias e equimoses, sangramento nasal (diminuição da contagem de todas as células sanguíneas, anemia aplástica, pancytopenia);
• inchaço da face, olhos, língua, dificuldade para engolir, respiração sibilante, urticária e coceira generalizada, erupção cutânea, febre, dor abdominal, dificuldade para respirar ou aperto no peito, dificuldade para respirar, alterações da consciência (sintomas de angioedema ou outra reação alérgica grave);
• urina escura (sintomas de porfiria ou inflamação do fígado);
• rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, pressão arterial alta (sintomas da síndrome maligna da neuroléptica);
• febre, náuseas, vômitos, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, convulsões e aumento da contagem de glóbulos brancos (sintomas de meningite);
• batimento cardíaco irregular, dor no peito;
• desmaio (sintomas de distúrbios do coração: bloqueio AV e (ou) bradicardia);
• dor abdominal intensa, vômitos, falta de apetite (sintomas de pancreatite);
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) - reações cutâneas são mais frequentes em pacientes de origem chinesa e tailandesa, ver ponto 2;
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos e na boca, descamação da pele com febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sintomas de reação cutânea grave);
• diminuição excessiva da urina, sangue na urina (sintomas de doença renal).

Outros efeitos colaterais:

Deve consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes):
leucopenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos), tontura, distúrbios da coordenação, sonolência, vômitos, náuseas, urticária, dermatite alérgica, fadiga, alterações dos testes de função hepática (geralmente assintomáticos, detectados em exames laboratoriais).
Efeitos colaterais frequentes (menos de 1 em cada 10 pacientes):
trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), eosinofilia (aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos), edema, retenção de líquidos, aumento de peso, visão dupla, dor de cabeça, visão turva, secura na boca, aumento da atividade da fosfatase alcalina (detectado em exames laboratoriais).
Efeitos colaterais não muito frequentes (menos de 1 em cada 100 pacientes):
movimentos involuntários anormais (por exemplo, tremores ou tiques), nistagmo, diarreia, constipação, vermelhidão e descamação da pele, aumento da atividade das aminotransferases (detectado em exames laboratoriais).
Efeitos colaterais raros (menos de 1 em cada 1000 pacientes):
leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos), aumento dos gânglios linfáticos, reações alérgicas gerais [como por exemplo: febre, erupção cutânea, inflamação dos vasos, aumento dos gânglios linfáticos, distúrbios linfoproliferativos (aumento dos gânglios linfáticos, tosse, febre, calafrios, dor de cabeça, dor no corpo, fadiga, perda de peso, coceira em todo o corpo), dor nas articulações, leucopenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos), aumento do fígado e baço e distúrbios da função hepática, síndrome de destruição dos ductos biliares (destruição e perda dos ductos biliares intra-hepáticos), distúrbios de outros órgãos (pulmões, rins, pâncreas, músculo cardíaco, cólon)],
deficiência de ácido fólico (detectado em exames laboratoriais), diminuição do apetite, alucinações, depressão, agitação ou hostilidade, ansiedade, desorientação, movimentos involuntários e anormais dos músculos da face e língua, distúrbios dos movimentos oculares, dificuldade para falar ou fala não clara, distúrbios coreoatetósicos (movimentos involuntários e não coordenados dos membros, independentes da vontade), neuropatia periférica, formigamento e (ou) dormência em membros, fraqueza, distúrbios da condução cardíaca, hipertensão (tontura com rubor facial, dor de cabeça, fadiga, nervosismo), hipotensão (fraqueza, tontura, desorientação, visão turva), dor abdominal, coceira, fraqueza muscular.
Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):
anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia, distúrbios da imunidade, galactorreia, ginecomastia, reativação do vírus herpes (pode ser grave em caso de sistema imunológico debilitado), nível alto de amônia no sangue (hiperamonemia); os sintomas da hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência, sedação, distúrbios da memória, dores abdominais e febre (pancreatite), eritema multiforme (lesões cutâneas planas e vermelhas), perda total das unhas, fraturas, diminuição da densidade mineral óssea.
Frequência desconhecida de efeitos colaterais (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
supressão da medula óssea, reações cutâneas graves com mau estar e alterações nos exames de sangue, reativação do vírus herpes (pode ser grave em caso de sistema imunológico debilitado), nível alto de amônia no sangue (hiperamonemia); os sintomas da hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência, sedação, distúrbios da memória, dores abdominais e febre (pancreatite), eritema multiforme (lesões cutâneas planas e vermelhas), perda total das unhas, fraturas, diminuição da densidade mineral óssea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amizepin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz e umidade. Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no rótulo do embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amizepin

• A substância ativa do medicamento é a carbamazepina. Cada comprimido contém 200 mg de carbamazepina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amizepin e o que o pacote contém

Comprimidos de cor branca, redondos, convexos em ambos os lados, com linha de divisão. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. O pacote contém 50 comprimidos em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: