Tegretol Cr 400

Folheto de informação para o doente

Tegretol CR 200, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tegretol CR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tegretol CR
• 3. Como tomar o Tegretol CR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tegretol CR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tegretol CR e para que é utilizado

O Tegretol CR pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (medicamentos antiepilépticos), mas o seu mecanismo de ação permite que também seja utilizado em outras doenças.
A epilepsia é caracterizada por convulsões no doente.
As convulsões epilépticas resultam de perturbações transitórias da atividade bioeléctrica no cérebro, que levam a uma descarga excessiva e muito violenta de um grupo de células nervosas. O Tegretol CR regula a condução nervosa nas células nervosas.
Indicações para uso:

• Epilepsia:
• convulsões parciais complexas ou simples.
• convulsões generalizadas tônico-clônicas. Formas mistas de convulsões. O Tegretol CR pode ser utilizado tanto como medicamento único como em combinação com outros medicamentos. O Tegretol CR é geralmente ineficaz em convulsões de ausência (petit mal) e em convulsões mioclônicas.
• Síndrome maníaca e prevenção de recorrências de doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva).
• Síndrome de abstinência alcoólica.
• Neuralgia trigeminal idiopática e neuralgia trigeminal na esclerose múltipla. Neuralgia glossofaríngea idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o Tegretol CR

O Tegretol CR só deve ser utilizado após um exame médico completo.
O risco de reações graves na pele em doentes de origem chinesa ou tailandesa associadas à carbamazepina pode ser previsto através de um exame de sangue desses doentes. O médico informará se for necessário um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Tegretol CR.

Quando não tomar o Tegretol CR:

• se o doente for alérgico à carbamazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doenças graves do sangue no passado;
• se o doente tiver ou tiver tido porfiria hepática no passado, ou seja, perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante para a função do fígado e a formação do sangue (porfiria aguda intermitente, porfiria mista, porfiria cutânea tardia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com Tegretol CR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Tegretol CR deve ser utilizado apenas sob supervisão médica rigorosa:

• Se o doente tiver doenças do sangue(incluindo doenças causadas por outros medicamentos).
• Se o doente tiver tido hipersensibilidade à oxcarbazepina ou a outros medicamentos(erupções cutâneas ou outros sintomas de alergia). Em doentes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer (em cerca de 1 em cada 4, ou 25%) hipersensibilidade à oxcarbazepina.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, da tiróide, do fígado ou dos rins.
• Se o doente tiver pressão intraocular elevada(glaucoma) ou se o doente tiver dificuldade em urinar ou sentir dor ao urinar.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com perturbações psiquiátricas chamadas psicoses, que podem incluir desorientação ou agitação.
• Se a doente estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento.
• Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais:O Tegretol CR pode tornar esses medicamentos ineficazes. Por isso, a doente deve utilizar outros métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento com Tegretol CR. Deve informar o médico se ocorrerem sangramentos ou manchas entre os períodos menstruais. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Deve informar o médico se estiver grávida ou planeia engravidar. O médico discutirá com a doente os riscos de tomar Tegretol CR durante a gravidez, pois pode causar danos ou anomalias no feto (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Durante o tratamento com Tegretol CR durante a gravidez, existe o risco de efeitos adversos no feto. Se a doente estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento (ver "Gravidez e amamentação e fertilidade").

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêuticose ocorrerem algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Tegretol CR:

• Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou dificuldade respiratória súbita, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo (ver "4. Efeitos secundários possíveis").
• Se ocorrerem reações graves na pele, como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos e outras partes do corpo, com febre, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo (ver "4. Efeitos secundários possíveis"). Essas reações podem ser mais frequentes em doentes originários de alguns países da Ásia (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes de origem chinesa.
• Se o doente tiver um aumento na frequência das convulsões.
• Se o doente notar sintomas de hepatite, como amarelamento da pele e brancos dos olhos, indicando icterícia.
• Se o doente tiver pensado em se machucar ou tirar a própria vida. Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos teve esses pensamentos ou comportamentos.
• Se o doente tiver problemas renaisrelacionados a baixos níveis de sódio no sangue, ou se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se o doente tiver tonturas, sonolência, pressão arterial baixa, confusãorelacionados à tomada de Tegretol CR, pois podem levar a quedas.

Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico. A interrupção súbita do medicamento pode causar um aumento súbito das convulsões.

Crianças e jovens (abaixo de 18 anos) e doentes idosos (65 anos ou mais)

O Tegretol CR pode ser utilizado em crianças e doentes idosos, desde que sejam seguidas as instruções do médico. O médico deve informar sobre as instruções detalhadas, como a necessidade de seguir rigorosamente a posologia e a necessidade de monitorização cuidadosa do doente (ver também "3. Como tomar o Tegretol CR" e "4. Efeitos secundários possíveis").

Tegretol CR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso do Tegretol CR, pois muitos medicamentos diferentes podem afetar a sua ação.
Às vezes, pode ser necessário alterar a posologia ou interromper a tomada de alguns medicamentos.
Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes
O Tegretol CR pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticonceção durante o tratamento com Tegretol CR. Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais em combinação com Tegretol CR, podem ocorrer sangramentos irregulares.
Medicamentos que podem interagir com o Tegretol CR (e vice-versa):

• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropion, citalopram, mianserina, sertralina, tricíclicos antidepressivos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroides utilizados no tratamento de inflamações, incluindo asma, doença inflamatória intestinal, dor muscular e articular: prednisolona, dexametasona
• Medicamentos anticoagulantes: por exemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana
• Antibióticos utilizados no tratamento de infecções da pele e de todo o corpo: por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, jozamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Medicamentos antifúngicos: azóis, por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol
• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona, buprenorfina, ibuprofeno, fenazona
• Outros medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etossuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, metossuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína e fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, incluindo febre dos fenos: terfenadina
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras: cimetidina, omeprazol
• Medicamentos utilizados em dermatologia: isotretinoína
• -Medicamentos antieméticos: aprepitante
• Medicamentos utilizados no tratamento de glaucoma: acetazolamida
• Medicamentos utilizados no tratamento de endometriose: danazol
• Medicamentos broncodilatadores ou anti-asmáticos: teofilina
• -Medicamentos imunossupressores, utilizados após transplantes: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo
• Medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de esquizofrenia: clozapina, haloperidol e bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• Medicamentos antineoplásicos: imatinibe, ciclofosfamida, lapatinibe, temsirolimo, cisplatina, doxorrubicina
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease do HIV, por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide: levotiroxina
• Medicamentos utilizados no tratamento de disfunções sexuais: tadalafila
• Medicamentos utilizados no tratamento de parasitas: praziquantel, albendazol
• Medicamentos diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
• Medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos relaxantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio
• Medicamentos que contêm estrogênios e/ou progesterona: terapia hormonal de substituição (THS)
• Medicamentos cardiovasculares: por exemplo, felodipino, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamil
• Inibidores da agregação plaquetária: ticlopidina
• Preparações herbais que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (apenas em grandes quantidades).

Deve ter cuidado especial quando tomar Tegretol CR em combinação com levetiracetam, isoniazida, sais de lítio ou metoclopramida.

Uso do Tegretol CR com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tegretol CR, não deve consumir álcool.
Não deve beber suco de toranja ou comer toranja, pois pode aumentar a ação do Tegretol CR. Outros sucos, como laranja ou maçã, não têm esse efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Tegretol CR pode causar defeitos congênitos graves. Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados defeitos congênitos graves, incluindo defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos faciais, como fenda palatina, defeitos cranianos, defeitos cardíacos, defeitos genitais e defeitos dos dedos. Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, o feto deve ser monitorado cuidadosamente.
Em bebês nascidos de mães que tomaram Tegretol CR durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação. Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos na desenvolvimento neurológico.
Se a doente estiver em idade fértil e não planeia engravidar, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Tegretol CR. O Tegretol CR pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. A doente deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticonceção durante o tratamento com Tegretol CR. Se a doente interromper o tratamento com Tegretol CR, deve continuar a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por mais 2 semanas após a última dose do medicamento.
Se a doente estiver em idade fértil e planeia engravidar, antes de interromper a anticonceção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o tratamento para outro mais adequado para proteger o feto da exposição à carbamazepina.
Se a doente estiver grávida ou acha que pode estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR até discutir com o médico. A interrupção do tratamento pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a doente e o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, também existe o risco de sangramento após o parto. O médico pode prescrever um medicamento para a doente e o bebê para prevenir isso.
É muito importante controlar as convulsões durante a gravidez. No entanto, se a doente tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez, existe um risco para o feto. Não pode ser excluído o risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças de mães com epilepsia tratadas com carbamazepina isolada ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
O médico discutirá com a doente os riscos de tomar Tegretol CR durante a gravidez.
Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando. A substância ativa do Tegretol CR passa para o leite materno. Se o médico concordar, pode continuar a amamentar. No entanto, nesse caso, o bebê deve ser monitorado cuidadosamente para evitar efeitos secundários. Se ocorrerem efeitos secundários, como sonolência excessiva, deve interromper a amamentação e consultar o médico.

Fertilidade

Existem relatos muito raros de distúrbios da fertilidade em homens e/ou distúrbios da espermatogênese.

Mulheres em idade fértil

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais (controlo da natalidade) em combinação com Tegretol CR, podem ocorrer sangramentos irregulares. A eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais pode ser reduzida durante o tratamento com Tegretol CR, por isso se recomenda utilizar outros métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tegretol CR pode causar sonolência, tonturas ou perturbações da visão, visão dupla, falta de coordenação motora, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram atenção aumentada.

Tegretol CR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tegretol CR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada prescrita pelo médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico. O médico informará se e quando pode interromper o tratamento (ver "Precauções e advertências").
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, após as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Os comprimidos podem ser divididos.
Os comprimidos (conforme as instruções do médico, um comprimido inteiro ou metade de um comprimido) devem ser engolidos sem mastigar, com um pouco de líquido. Também está disponível uma suspensão oral que contém carbamazepina, que é especialmente indicada para doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos ou que necessitam de uma dose cuidadosa no início do tratamento.
A libertação lenta e controlada da substância ativa dos comprimidos de libertação prolongada permite a sua administração duas vezes ao dia.
Substituição da forma de medicamento de comprimidos para suspensão: O médico prescreverá a mesma quantidade de medicamento (em mg por dia), mas em doses únicas menores, aumentando a frequência de administração, por exemplo, prescreverá a suspensão três vezes ao dia em vez de comprimidos duas vezes ao dia.
O médico terá cuidado especial ao ajustar a dose para doentes idosos.
Dose recomendada

Epilepsia

O tratamento começa com uma dose diária baixa, o médico prescreverá um aumento gradual da dose até atingir a ação ótima.
O médico pode prescrever a determinação da concentração do medicamento no sangue, pois pode ser útil para estabelecer a dose ótima.
Se o Tegretol CR for adicionado ao esquema de tratamento antiepiléptico atual, o médico introduzirá o medicamento gradualmente, mantendo ou, se necessário, modificando a dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Adultos

A dose inicial é de 100 mg a 200 mg uma ou duas vezes ao dia; o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a ação terapêutica ótima - geralmente até 400 mg 2 a 3 vezes ao dia. Em alguns doentes, pode ser necessário tomar doses de 1600 mg, ou até 2000 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Para crianças com menos de 6 anos, o produto Tegretol está disponível em forma de suspensão oral.
Em crianças acima de 6 anos, o tratamento com carbamazepina pode ser iniciado com 100 mg por dia, aumentando a dose em 100 mg a cada semana.
Dose de manutenção: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, por exemplo:
6 a 10 anos
400 mg a 600 mg por dia
11 a 15 anos
600 mg a 1000 mg por dia
>15 anos
800 mg a 1200 mg por dia (a mesma dose que para adultos)
Doses máximas recomendadas:
até 6 anos: 35 mg/kg de peso corporal por dia
6 a 15 anos: 1000 mg por dia
>15 anos: 1200 mg por dia

Síndrome maníaca e prevenção de recorrências de doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva)

Intervalo de doses: cerca de 400 mg a 1600 mg por dia, geralmente 400 mg a 600 mg por dia, em 2 a 3 doses divididas. No tratamento de estados maníacos agudos, o médico aumentará a dose rapidamente, enquanto na prevenção de distúrbios bipolares, o aumento da dose será mais lento para garantir a tolerância ótima do medicamento.

Síndrome de abstinência alcoólica

Dose média: 200 mg 3 vezes ao dia. Em casos graves, o médico pode aumentar a dose nos primeiros dias (por exemplo, até 400 mg 3 vezes ao dia). No início do tratamento, quando os sintomas da síndrome de abstinência estão mais graves, o médico pode prescrever o Tegretol CR em combinação com medicamentos sedativos (por exemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Após a fase aguda, o tratamento será continuado apenas com Tegretol CR.

Neuralgia trigeminal e neuralgia glossofaríngea

Dose inicial de 200 mg a 400 mg por dia será aumentada gradualmente pelo médico até que a dor desapareça (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg por dia.
Em seguida, o médico reduzirá gradualmente a dose até atingir a dose de manutenção mais baixa possível. Em doentes idosos, o tratamento começa com 100 mg 2 vezes ao dia.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do Tegretol CR é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tegretol CR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Tegretol CR, deve procurar imediatamente o médicoou ir ao hospital mais próximo. O doente pode precisar de monitorização.
Se o doente tiver problemas respiratórios, batimento cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremores, mal-estar e/ou vômitos, deve interromper imediatamente o Tegretol CR e informar o médico.

Esquecimento de uma dose de Tegretol CR

Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose que foi esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Tegretol CR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria desses efeitos secundários é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos secundários podem ser gravese podem afetar menos de 1 doente em 1000

Deve procurar imediatamente o médico ou garantir que alguém o faça por si, se ocorrerem os seguintes efeitos secundários (que podem ser sintomas precoces de lesões graves do sistema hematopoético, do fígado, dos rins ou de outros órgãos, que requerem intervenção médica imediata):

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, deve procurar imediatamente o médico ou garantir que alguém o faça por si):

• Se o doente tiver febre, dor de garganta, erupção cutânea, úlceras na boca, inchaço dos gânglios linfáticos ou infecções frequentes (sintoma de baixo número de glóbulos brancos).
• Se o doente se sentir cansado, tiver dores de cabeça, tonturas, falta de ar durante o esforço, estiver pálido, sangramentos ou hematomas facilmente, sangramentos ou hematomas nasais (baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
• Se o doente tiver uma erupção cutânea vermelha, principalmente na face, que pode ser acompanhada de cansaço, febre, náuseas, perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistêmico).
• Se o doente tiver olhos ou pele amarelados (sintomas de hepatite).
• Se a urina do doente tiver cor escura (sintomas de porfiria ou hepatite).
• Se houver uma redução significativa na quantidade de urina eliminada ou se o doente tiver sangue na urina.
• Se o doente tiver dor abdominal intensa, vômitos, perda de apetite (sintomas de pancreatite).
• Se o doente tiver uma erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou outras partes do corpo, com febre, ou se o doente tiver uma erupção cutânea com descamação da pele e febre (sintomas de reações graves na pele).
• Se o doente tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, chiado, urticária, erupção cutânea, dores abdominais, sensação de aperto ou desconforto no peito, dificuldade em respirar, perda de consciência (sintomas de angioedema e reações alérgicas graves).
• Se o doente estiver sonolento, desorientado, tiver tremores ou um aumento significativo nas convulsões (sintomas que podem estar relacionados a baixos níveis de sódio no sangue);
• Se o doente tiver febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade à luz (sintomas de meningite).
• Se o doente tiver rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sintomas de síndrome maligna da neuroléptica).
• Se o doente tiver batimento cardíaco irregular, dor no peito.
• Se o doente tiver alterações da consciência, desmaio.
• Se o doente tiver diarreia, dor abdominal e febre (sintomas de colite). A frequência deste efeito secundário é desconhecida.
• Se o doente tiver quedas causadas por tonturas, sonolência, pressão arterial baixa, confusão.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 doente em 10
perda de coordenação motora, dermatite com erupção cutânea pruriginosa e vermelhidão, prurido, erupção cutânea, vômitos, náuseas, tonturas, sonolência, cansaço, leucopenia.
Frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 10
inchaço nos tornozelos, pés ou pernas, retenção de líquidos, aumento de peso, dor de cabeça, secura na boca, visão dupla, visão turva, trombocitopenia, eosinofilia.
Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 100
movimentos involuntários anormais, como tremores, astereoxia (movimento das mãos), distonia (torção e flexão de diferentes partes do corpo), tiques, nistagmo, borborigmos, diarreia, constipação, dermatite esfoliativa.
Raros: podem afetar menos de 1 doente em 1000
prurido, inchaço dos gânglios linfáticos, leucocitose, hipersensibilidade multissistêmica, deficiência de ácido fólico, perda de apetite, alucinações, depressão, agressividade, ansiedade, agitação, confusão, movimentos involuntários e descoordenados dos braços e pernas e do corpo inteiro, movimentos oculares descoordenados, dificuldade em falar ou fala confusa, movimentos anormais dos músculos (coreoatetose que ocorre alternadamente com movimentos lentos e torcionais do corpo), alterações da sensação, formigamento, sensação de choque, fraqueza, alterações da condução cardíaca, hipertensão ou hipotensão, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular.
Muito raros: podem afetar menos de 1 doente em 10000
anomalias nos exames de sangue, anemia, deficiência de imunoglobulinas (gammaglobulinas), galactorreia, ginecomastia, distúrbios da porfirina, pigmento importante para a função do fígado e a formação do sangue, ansiedade, alterações do estado mental, distúrbios do paladar, opacidade do cristalino, conjuntivite, zumbido, perda de audição (zumbido, hiperacusia, surdez, alterações da percepção de sons agudos).
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
sedação, perda de memória, pústulas roxas ou arroxeadas que podem ser pruriginosas, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, queratose pilar, reativação da infecção por herpesvírus 6 (pode ser grave devido à disfunção do sistema imunológico), perda total de unhas, fraturas, redução da densidade óssea, insuficiência da medula óssea, ou seja, a medula óssea produz um número insuficiente de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, colite, nível elevado de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tegretol CR

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve tomar o medicamento se o embalagem estiver danificado ou tiver sinais de abertura.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Válida até o fim do mês indicado. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tegretol CR

• A substância ativa do medicamento é a carbamazepina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg (Tegretol CR 200) ou 400 mg (Tegretol CR 400) de substância ativa.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, celulose microcristalina, polímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), estearato de magnésio, carmelose sódica, talco. A cápsula contém: hipromelose, estearato de glicerila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e talco.

Como é o Tegretol CR e que contenha o embalagem

O Tegretol CR 200 é um comprimido de cor uniforme (em tons de bege a laranja), oval, ligeiramente convexo, com a inscrição "H/C" de um lado e "C/G" do outro lado, e uma linha de corte em ambos os lados.
O Tegretol CR 400 é um comprimido de cor uniforme (em tons de marrom a laranja), oval, ligeiramente convexo, com a inscrição "ENE/ENE" de um lado e "CG/CG" do outro lado, e uma linha de corte em ambos os lados.
O Tegretol CR 200, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, está disponível em caixas de cartão, contendo 50 comprimidos em blisters (PVC/PE/PVDC)/Alumínio.
O Tegretol CR 400, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg, está disponível em caixas de cartão, contendo 30 comprimidos em blisters (PVC/PE/PVDC)/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Biociências S.A.
Rua Professor José Horácio Meireles Teixeira, 1095
01227-200 São Paulo
Telefone: +55 11 2125 4000

Fabricante:

Novartis Farmacêutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
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Data da última atualização do folheto:10/2024