Tazocin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tazocin

2 g + 0,25 g, pó de pulverização para solução para infusão

Tazocin

4 g + 0,5 g, pó de pulverização para solução para infusão

Piperacilina+ Tazobactama

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tazocin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tazocin
• 3. Como tomar o medicamento Tazocin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tazocin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tazocin e para que é utilizado

A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas de amplo espectro". É um antibiótico que mata muitos tipos de bactérias. A tazobactama pode prevenir a sobrevivência de algumas bactérias resistentes à ação da piperacilina. Isso significa que, como resultado da administração conjunta de piperacilina e tazobactama, mais cepas de bactérias serão mortas.
Tazocin é utilizado em adultos e jovens no tratamento de infecções bacterianas das vias respiratórias inferiores (pulmões), do trato urinário (rins e bexiga), infecções da cavidade abdominal, da pele e do sangue. Tazocin pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).
Tazocin é utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos no tratamento de infecções da cavidade abdominal, incluindo apendicite, peritonite (infecção do líquido e da membrana dentro dos órgãos da cavidade abdominal), colecistite (inflamação da vesícula biliar). Tazocin pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).
Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Tazocin em conjunto com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tazocin

Quando não tomar o medicamento Tazocin

• Se o doente for alérgico à piperacilina, tazobactama ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou a outros inibidores de beta-lactamases, pois pode ser alérgico ao Tazocin.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tazocin, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tem alergias. Se o doente tiver várias alergias, deve ter certeza de que informou o médico ou o profissional de saúde sobre elas antes de tomar o medicamento.
• Se o doente tiver diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde sobre isso. Não deve tomar nenhum medicamento para a diarreia sem consultar o médico.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue. É possível que o médico verifique os rins e faça exames de sangue regulares durante o tratamento.
• Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou estiver a fazer diálise. É possível que o médico verifique os rins e faça exames de sangue regulares durante a terapia.
• Se o doente estiver a tomar o antibiótico vancomicina ao mesmo tempo que o Tazocin, o risco de lesão renal pode aumentar (ver também Tazocin e outros medicamentosneste folheto).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de anticoagulantes (ver também Tazocin e outros medicamentosneste folheto) ou se ocorrer sangramento inesperado durante o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde sobre isso.
• Se o doente apresentar convulsões durante o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde sobre isso.
• Se o doente achar que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou. Deve informar o médico ou o profissional de saúde sobre isso.

Histiocitose hemofagocítica
Foram relatados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas células brancas do sangue chamadas histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se ocorrerem vários sintomas, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não se recomenda a utilização de piperacilina com tazobactama em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Tazocin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o profissional de saúde sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e a tazobactama.
São os seguintes:

• Medicamento utilizado no tratamento da gota (probenecida); pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e da tazobactama do organismo;
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue ou utilizados no tratamento de coágulos (por exemplo, heparina, warfarina, ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a cirurgia; se o doente for submetido a anestesia geral, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Tazocin;
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer, artrite ou psoríase). A piperacilina e a tazobactama podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo;
• Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer);
• Medicamentos que contenham outros antibióticos: tobramicina, gentamicina ou vancomicina; se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico sobre isso.

A administração conjunta do medicamento Tazocin e da vancomicina pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que não haja problemas renais.
Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o laboratório sobre a utilização do medicamento Tazocin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o Tazocin é adequado para si.
A piperacilina e a tazobactama podem passar para o feto ou para o bebê através do leite materno. Se a doente estiver a amamentar, o médico decidirá se o Tazocin é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento Tazocin provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tazocin contém sódio

Tazocin, 2 g + 0,25 g
O medicamento contém 130 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 6,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tazocin, 4 g + 0,5 g
O medicamento contém 261 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 13% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Tazocin

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro em infusão intravenosa (com duração superior a 30 minutos).

Dosagem

A dose do medicamento administrada ao doente depende da doença a ser tratada, da idade do doente e de eventuais problemas renais.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

Normalmente, administra-se 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactama por via intravenosa (diretamente no sangue), a cada 6-8 horas.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

Nas crianças com infecções da cavidade abdominal, normalmente administra-se 100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactama por quilograma de peso corporal por via intravenosa (diretamente no sangue), a cada 8 horas. Normalmente, a dose utilizada em crianças com baixo número de glóbulos brancos é de 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactama por quilograma de peso corporal por via intravenosa (diretamente no sangue), a cada 6 horas.
O médico calculará a dose do medicamento com base no peso corporal da criança, mas cada dose individual do medicamento Tazocin não excederá 4 g + 0,5 g.
O médico administrará o medicamento Tazocin até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).

Doentes com doenças renais

O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento Tazocin ou a frequência da sua administração. É possível que o médico faça exames de sangue para garantir que a dose correta do medicamento está a ser administrada, especialmente se o doente estiver a receber o medicamento por um período prolongado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tazocin

O medicamento Tazocin será administrado pelo médico ou enfermeiro, por isso a administração de uma dose incorreta é improvável. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados (por exemplo, convulsões) ou se achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Tazocin

Se o doente achar que uma dose do medicamento Tazocin foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves de efeitos não desejados, deveconsultar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados graves (com frequência indicada entre parênteses) do medicamento Tazocin incluem:

• reações graves na pele [síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bulhoso (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida), necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (raro)], inicialmente parecendo manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais; além disso, pode ocorrer ulceração da boca, garganta, nariz, membros, órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos); a erupção cutânea pode evoluir para bolhas ou descamação generalizada e pode ser fatal
• reação alérgica grave, potencialmente fatal (eritema multiforme com eosinofilia e sintomas gerais), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos abaixo da pele, como os rins e o fígado
• doença da pele (eritema multiforme agudo) com febre associada. A doença é caracterizada por numerousas pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida)
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar (frequência desconhecida)
• erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente), coceira ou erupção cutânea (frequente)
• amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele (frequência desconhecida)
• lesão das células sanguíneas [sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom (frequência desconhecida), sangramento nasal (raro) e pequenos hematomas (frequência desconhecida), diminuição significativa do número de glóbulos brancos (raro)
• diarreia grave ou persistente com febre ou fraqueza (raro)

Se agravar qualquerdos sintomas não desejados ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o profissional de saúde.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes ):

• infecções por fungos
• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos vermelhos ou pigmento sanguíneo/hemoglobina, resultados anormais de exames laboratoriais (reação direta de Coombs positiva), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada)
• diminuição da quantidade de proteína no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, problemas gastrointestinais
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupção cutânea, coceira
• resultados anormais de exames de sangue que avaliam a função renal
• febre, reação no local da injeção

Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina)
• diminuição do nível de potássio no sangue, diminuição do nível de açúcar no sangue
• convulsões observadas em doentes que tomam doses altas do medicamento ou que têm problemas renais
• baixa pressão arterial, inflamação das veias (sensação de sensibilidade excessiva ao toque ou vermelhidão da área inflamada), vermelhidão da pele
• aumento do nível de bilirrubina (produto da decomposição do pigmento sanguíneo)
• reações na pele que incluem vermelhidão, lesões na pele, urticária
• dor nas articulações e músculos
• arrepios

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• doença grave do intestino grosso, inflamação da mucosa da boca
• descamação da pele em todo o corpo [necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)]

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição ou decomposição prematura, pequenos hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos
• reação alérgica grave que afeta o corpo inteiro, com erupção cutânea e lesões nas mucosas, bolhas e outras lesões na pele (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave que afeta a pele e outros órgãos, como os rins e o fígado (eritema multiforme com eosinofilia e sintomas gerais), numerousas pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha, com febre (eritema multiforme agudo), reações na pele com bolhas (pênfigo bulhoso)
• problemas renais e lesão renal
• doença pulmonar com aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) nos pulmões
• desorientação aguda e confusão (delírio)

A administração da piperacilina a doentes com fibrose cística esteve associada a uma frequência mais elevada de febre e erupção cutânea.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactama, podem causar sintomas de distúrbios da função cerebral (encefalopatia) e convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tazocin

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto: não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Para uso único. Deve descartar qualquer solução não utilizada.
Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tazocin

• Os princípios ativos do medicamento são a piperacilina e a tazobactama. Tazocin, 2 g + 0,25 g: cada frasco contém 2 g de piperacilina (na forma de sal sódico) e 0,25 g de tazobactama (na forma de sal sódico). Tazocin, 4 g + 0,5 g: cada frasco contém 4 g de piperacilina (na forma de sal sódico) e 0,5 g de tazobactama (na forma de sal sódico).
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado e edetato dissódico (EDTA).

Como é o medicamento Tazocin e que conteúdo tem a embalagem

Tazocin, 2 g + 0,25 g, tem a forma de pó branco ou quase branco em frasco.
A embalagem contém 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 frascos.
Tazocin, 4 g + 0,5 g, tem a forma de pó branco ou quase branco em frasco.
A embalagem contém 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Wyeth-Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone – Zona Industriale
95100 Catânia CT
Itália
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei 10,
Zaventem, 1930
Bélgica

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Chipre

• TAZOCIN EF Dinamarca
• Tazocin França
• TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, pó para solução para perfusão TAZOCILLINE 4 g/,5 g, pó para solução para perfusão Grécia
• Tazocin EF Itália
• Tazocin 2 g / 0,25 g pó para solução para infusão Tazocin 4 g / 0,5 g pó para solução para infusão Malta
• Tazocin Polónia
• Tazocin Reino Unido (Irlanda do Norte) - TAZOCIN 2 g/0.25 g pó para solução para infusão TAZOCIN 4 g/0.5 g pó para solução para infusão

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer – Farmacêuticos, Lda.
Telefone: 21 425 70 00
Data da última revisão do folheto:07/2022
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet: www.infarmed.pt
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Nota: Não se recomenda a utilização em doentes adultos no tratamento de bacteriemia causada por cepas de E. colie K. pneumoniae(resistentes à ceftriaxona) que produzem beta-lactamases de espectro alargado (ESBL, sigla em inglês)

Como conservar o medicamento Tazocin

Frasco não aberto: não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Solução preparada no frasco

Estudos de estabilidade química e física confirmam que a solução pode ser conservada durante 12 horas no frigorífico a uma temperatura de 2-8°C, após a reconstituição com um dos solventes compatíveis (ver Instruções de uso abaixo).

Solução preparada e diluída para infusão

Se a solução preparada for diluída com um dos solventes compatíveis, para volumes apropriados (ver Instruções de uso abaixo), mantém a estabilidade química e física durante 12 horas, se conservada no frigorífico a uma temperatura de 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído ou diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de conservação após a reconstituição cabe à pessoa que administra o medicamento. Este tempo não pode exceder 12 horas a uma temperatura de 2-8°C.

Instruções de uso

O Tazocin deve ser administrado em infusão intravenosa (com duração superior a 30 minutos).
O medicamento deve ser reconstituído e diluído em condições assépticas. Antes da administração, deve verificar se a solução não contém partículas visíveis e se não mudou de cor. A solução só pode ser administrada se for transparente e não contiver partículas visíveis.

Administração intravenosa

A solução deve ser preparada adicionando ao frasco o volume apropriado de um dos solventes compatíveis listados abaixo. O frasco deve ser agitado até que o pó se dissolva. O pó dissolve-se geralmente dentro de 5 a 10 minutos de agitação contínua (informações detalhadas sobre o manuseio do medicamento estão abaixo).

* Solventes compatíveis utilizados para reconstituir:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção
• água estéril para injeção
• solução de glicose a 5%

O volume máximo de água estéril para injeção recomendado é de 50 ml por dose.
A solução preparada deve ser aspirada do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do pó de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco aspirado com a seringa conterá a quantidade de piperacilina e tazobactama indicada na etiqueta.
A solução preparada pode ser posteriormente diluída para o volume necessário (por exemplo, 50 ml ou 150 ml) com um dos seguintes solventes:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção
• solução de glicose a 5%
• solução de dextrano a 6% em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
• solução de Ringer com lactato
• solução de Hartmann
• solução de Ringer com acetato
• solução de Ringer com acetato e malato

Incompatibilidades

Se o Tazocin for administrado em conjunto com outro antibiótico (por exemplo, um aminoglicosídeo), os produtos devem ser administrados separadamente. A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa do aminoglicosídeo. No entanto, foi demonstrado que a amicacina e a gentamicina são compatíveis com o medicamento Tazocin in vitroem alguns solventes e concentrações específicas (ver abaixo Administração do Tazocin com aminoglicosídeos).
Não deve misturar o produto Tazocin com outras substâncias em uma seringa ou recipiente para infusão, pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, o produto Tazocin não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.
O Tazocin é compatível com a solução de Ringer com lactato e pode ser administrado simultaneamente através de um drenagem de infusão Y comum.
Não adicione o produto Tazocin a preparações de sangue ou hidrolisados de albumina.

Administração do Tazocin com aminoglicosídeos

A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa dos aminoglicosídeos, por isso se recomenda que o Tazocin e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. Se a administração simultânea de um aminoglicosídeo e do produto Tazocin for necessária, devem ser reconstituídos e diluídos separadamente.
Se a administração simultânea for recomendada, o Tazocin é compatível e pode ser administrado simultaneamente através de um drenagem de infusão Y comum apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas condições abaixo descritas.

* A dose do aminoglicosídeo deve ser ajustada com base no peso corporal do doente, gravidade da infecção (grave ou potencialmente fatal) e função renal (depuração da creatinina).
A compatibilidade do medicamento Tazocin com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas as concentrações e solventes abaixo descritos para a amicacina e a gentamicina com as doses do produto Tazocin foram estabelecidos como compatíveis para administração simultânea através de um drenagem de infusão Y comum. A administração simultânea através de um drenagem de infusão Y comum de outra forma pode causar inativação do aminoglicosídeo pelo produto Tazocin.