Tavanic

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tavanic, 5 mg/ml, solução para infusão

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Tavanic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tavanic
• 3. Como tomar o Tavanic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tavanic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tavanic e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Tavanic. A solução para infusão de Tavanic contém como substância ativa a levofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolônico". Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

A solução para infusão de Tavanic pode ser utilizada para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• pulmonares, em doentes com pneumonia;
• do trato urinário, incluindo infecções renais ou da bexiga;
• da próstata, em caso de infecção prolongada;
• da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Por vezes, é chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos, o Tavanic, solução para infusão, pode ser utilizado para prevenir a doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam tuberculose, ou para tratar essa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Tavanic

Quando não tomar este medicamento e contactar o médico:

• Se o doente for alérgico à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver tido epilepsia no passado.
• Se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas. O tendão é uma estrutura que liga os músculos aos ossos.
• Em crianças ou adolescentes em fase de crescimento.
• Se a paciente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Se a paciente estiver a amamentar.

Não deve tomar este medicamento se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Tavanic, deve falar com o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, enfermeira ou farmacêutico se o doente:

• tiver 60 anos ou mais;
• estiver a tomar corticosteroides, também chamados esteroides (ver ponto "Tavanic e outros medicamentos");
• tiver recebido um transplante;
• tiver tido epilepsia no passado (crise convulsiva);
• tiver tido lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral;
• tiver doença renal;
• tiver sido diagnosticado com "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento;
• tiver tido distúrbios de saúde mental no passado;
• tiver tido doenças cardíacas no passado; deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver: um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), distúrbios nos níveis de eletrólitos no sangue (especialmente níveis reduzidos de potássio ou magnésio no sangue), um ritmo cardíaco muito lento (chamado de "bradicardia"), uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), for uma mulher ou uma pessoa idosa ou estiver a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Tavanic e outros medicamentos");
• tiver diabetes;
• tiver tido doença hepática no passado;
• tiver miastenia;
• tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica);
• se o doente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o doente tiver tido um rasgo na aorta (ruptura da parede da aorta);
• se o doente tiver uma valva cardíaca com problema de fechamento;
• se o doente tiver tido um historial familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que aumentam o risco, como doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune), ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou doença cardiovascular comprovada, artrite reumatoide (doença das articulações) ou endocardite (infecção do coração).
• se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacina.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacina, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos

e inchados). Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.

• Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacina e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Tavanic, se o doente tiver tido uma reação grave adversa no passado durante o tratamento com uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Se o doente estiver a tomar Tavanic:

• Se ocorrer uma dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar um serviço de emergência imediatamente. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se o doente estiver a tomar corticosteroides sistêmicos.
• Se ocorrer uma falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou se notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou se sentir palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar um médico imediatamente.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacina e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor forte e persistente na região abdominal ou vômitos - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve controlar a morfologia sanguínea do doente por meio de um exame. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após um transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento ou até vários meses após a interrupção do tratamento com Tavanic. Após o início dos primeiros sintomas de dor ou inflamação no tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração de Tavanic, contactar um médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
O doente pode raramente experimentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração de Tavanic e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas e (ou) quinolonas, incluindo o Tavanic, foram associados a efeitos adversos graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis.
Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se o doente experimentar algum desses efeitos adversos após a administração de Tavanic, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a ele, antes de iniciar o tratamento com Tavanic, solução para infusão, deve falar com o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Tavanic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque o Tavanic pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Tavanic.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isso porque o risco de efeitos adversos pode aumentar se o doente estiver a tomar esses medicamentos com o Tavanic.

• Corticosteroides, também chamados esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão nos tendões.
• Varfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• Teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise convulsiva) se estiver a tomar Tavanic.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise convulsiva) se estiver a tomar Tavanic.
• Ciclosporina - utilizada após um transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmos cardíacos anormais (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida - utilizada em gota. O médico pode solicitar uma dose mais baixa se o doente tiver problemas renais.
• Cimetidina - utilizada no tratamento de úlceras e azia. O médico pode solicitar uma dose mais baixa se o doente tiver problemas renais.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico.

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides fortes na urina podem ser falsamente positivos em doentes que estão a tomar Tavanic. Se o médico solicitar um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar Tavanic.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode experimentar efeitos adversos, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura) ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos adversos podem afetar a capacidade de concentração e a velocidade de reação. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

Tavanic, solução para infusão, contém sódio

O medicamento contém 363 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml de solução para infusão. Isso corresponde a 18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Tavanic

Como é administrada a solução para infusão de Tavanic

• A solução para infusão de Tavanic é destinada a ser utilizada em hospitais.
• O medicamento será administrado ao doente por um médico ou enfermeira por injeção. A injeção será feita em uma veia do doente e durará algum tempo (chamado de infusão intravenosa).
• A solução para infusão de Tavanic em dose de 500 mg é administrada durante 60 minutos ou mais.
• O médico monitorará atentamente a frequência cardíaca e a pressão arterial do doente. Isso porque uma frequência cardíaca muito rápida e uma queda na pressão arterial podem ser efeitos adversos possíveis durante a infusão de antibióticos semelhantes. Se a pressão arterial do doente cair significativamente durante a infusão, deve interromper a infusão imediatamente.

Qual é a dose de Tavanic administrada

Se o doente não tiver certeza de por que está a tomar Tavanic ou tiver alguma dúvida sobre a dose de Tavanic, deve falar com o médico, enfermeira ou farmacêutico.

• O médico decidirá qual é a dose de Tavanic que o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.

Adultos e doentes idosos

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.
• Infecções do trato urinário, incluindo infecções renais e da bexiga: 500 mg uma vez por dia, todos os dias.
• Infecções da próstata: 500 mg uma vez por dia, todos os dias.
• Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos: 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.

Adultos e doentes idosos com distúrbios da função renal

O médico pode solicitar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar. Isso porque a pele do doente pode ficar mais sensível ao sol, o que pode causar queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas
• evitar o uso de câmaras de bronzeamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tavanic

É pouco provável que o médico ou enfermeira administrem uma dose maior do que a recomendada de Tavanic. O médico ou enfermeira monitorarão o progresso do tratamento e verificarão quais medicamentos o doente está a tomar. Se o doente não tiver certeza de por que está a tomar uma dose de medicamento, deve sempre perguntar.
Se o doente tomar uma dose maior de Tavanic, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise convulsiva), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios do ritmo cardíaco que podem levar a uma frequência cardíaca irregular, bem como náuseas.

Omissão da administração de Tavanic

O médico ou enfermeira receberão instruções sobre o momento e a forma de administrar o medicamento ao doente. É pouco provável que o doente receba o medicamento de forma diferente da prescrita. Se o doente achar que falta uma dose de medicamento, deve informar o médico ou enfermeira.

Interrupção do tratamento com Tavanic

O médico ou enfermeira continuarão a administrar Tavanic, mesmo que o doente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para infusão, o médico pode decidir mudar a forma do medicamento para comprimidos, a fim de completar o ciclo de tratamento prescrito.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tavanic pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Esses efeitos secundários são geralmente leves ou moderados e desaparecem rapidamente.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a administração de Tavanic e contactar imediatamente o médico ou enfermeira.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a administração de Tavanic e contactar imediatamente o médico ou enfermeira.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração de Tavanic e contactar imediatamente o médico ou enfermeira se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários - pode ser necessário um tratamento imediato.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Pode ser um sinal de uma doença grave do intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar a uma ruptura. Isso ocorre mais frequentemente no tendão de Aquiles.
• Convulsões (crises convulsivas).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também o ponto 2.
• Síndrome relacionada com a retenção de água e baixos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH).
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que pode levar a um coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante em doentes com diabetes.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Pode ser um sinal de "neuropatia".

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Pode ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também o ponto 2.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (dor no abdômen). Pode ser um sinal de distúrbios da função hepática, incluindo insuficiência hepática que pode levar à morte.
• Alterações de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na região abdominal ou vômitos. Pode ser um sinal de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se o doente experimentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com Tavanic, deve procurar um oftalmologista imediatamente.
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos adversos de longa duração (que persistem por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta) ou lesão da parede de um vaso sanguíneo, que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também o ponto 2.

Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos secundários piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• Problemas para dormir.
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue.
• Reações no local da infusão.
• Infecção da veia.

Incomuns(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica, como a Candida, que pode exigir tratamento.
• Alterações no número de glóbulos brancos, como mostrado em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem.
• Dificuldade para respirar (dificuldade respiratória).
• Alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação.
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• Aumento da tendência a hematomas e sangramento devido a uma redução no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia).
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva).
• Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em doentes com miastenia (uma doença rara do sistema nervoso).
• Alterações na função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração de levofloxacina. Essas manchas geralmente desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Se a levofloxacina for administrada novamente, essas manchas geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou mucosas.
• Distúrbios da memória.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia devido a danos aos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia).
• Parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de combater infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora. Pode ser devido a uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Parada da circulação (choque anafilático semelhante).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante em doentes com diabetes.
• Alterações no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania).
• Problemas de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou desmaio (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação ocular.
• Distúrbios ou perda da audição.
• Batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado de "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou respiração chiada (broncoespasmo).
• Reações alérgicas nos pulmões.
• Pancreatite.
• Hepatite.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), manchas (hiperpigmentação da pele).
• Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica.
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite).
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
• Inflamação e inchaço das articulações (artrite).
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e extremidades.
• Movimentos involuntários, tremores musculares e contrações musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos adversos ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tavanic

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O frasco deve ser conservado na embalagem exterior para proteger da luz. Durante a infusão, não é necessário proteger da luz.
Após a abertura do frasco (após a perfuração da tampa de borracha), a solução deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas), para evitar a contaminação bacteriana.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se a solução não for transparente, amarelo-esverdeada e (ou) contiver partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tavanic

A substância ativa é a levofloxacina. A solução para infusão de Tavanic em dose de 500 mg está disponível em frascos de vidro de 100 ml. Cada ml de solução para infusão contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é a solução para infusão de Tavanic e o que contém a embalagem

A solução para infusão de Tavanic é transparente, de cor amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas. Está disponível em frascos de vidro:

• frascos de 100 ml disponíveis em embalagens contendo 1, 5 ou 20 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Rua Brüningstrasse, 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Rua Brüningstrasse, 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Sanofi S.r.l.
Rua Valcanello, 4
03012 Anagni
Itália
Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Se tiver alguma dúvida ou inquietação, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua José Luís de Moura, 14
1050-213 Lisboa
Tel.: +351 21 358 51 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2025