Tatica

Folheto informativo para o utilizador

TATICA, 250 mg, comprimidos revestidos

TATICA, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tatica e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tatica
• 3. Como tomar o medicamento Tatica
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tatica
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tatica e para que é utilizado

O Tatica é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo. O Tatica inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Tatica é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso tem como objetivo reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tatica

Quando não tomar o medicamento Tatica

• se o paciente tiver alergia à abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez, a abiraterona é utilizada exclusivamente em homens;
• se o paciente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata;
• em caso de necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• em caso de possibilidade de efeitos indesejados relacionados com os ossos;
• se o paciente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
A abiraterona não deve ser administrada em combinação com o Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Antes de iniciar a terapia planeada com Ra-223 após a terapia com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

A abiraterona pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se a abiraterona for ingerida acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico de emergência.

Tatica e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois a abiraterona pode potencializar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito da abiraterona.
Isso pode resultar em efeitos indesejados ou na ineficácia da abiraterona.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos:

• - utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Tatica com alimentos

• O medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Tatica”).
• A ingestão do medicamento Tatica com alimentos pode causar efeitos indesejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tatica não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Tatica contém lactose e sódio

• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tatica

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Deve ser tomado por via oral.
• O medicamento Tatica não deve ser tomado com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Tatica pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Uso do medicamento Tatica com alimentos”).
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Tatica é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Tatica.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o paciente se houver necessidade de alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar um médico. O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Tatica e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tatica

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Tatica

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tatica

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona sem consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Tatica e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos indesejados relatados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Nível alto de lipídios no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, presença de sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Inflamação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.
O medicamento Tatica contendo abiraterona em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Tatica

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tatica

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K-30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2 “O medicamento Tatica contém lactose e sódio”). Revestimento Opadry II 85F200051 Purple: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco. Apenas para 500 mg: óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Tatica e o que contém o pacote

O medicamento Tatica, 250 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos com a inscrição “250” de um lado.
O medicamento Tatica, 500 mg, são comprimidos roxos, ovais, revestidos com a inscrição “500” de um lado.
Os comprimidos são fornecidos em:
250 mg:

• blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 112 e 120 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão. 500 mg:
• blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 56 e 60 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Holanda
TATICA 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
TATICA 250 mg, 500 mg film-coated tablets
República Tcheca
TATICA
Hungria
TATICA 250 mg, 500 mg filmtabletta
Lituânia
TATICA 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
TATICA 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Polônia
TATICA
Romênia
TATICA 250 mg, 500 mg comprimate filmate
Eslováquia
TATICA 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety
França
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé

Data da última atualização do folheto: 23.06.2022