Abirateron Aristo

Folheto informativo para o doente

Abirateron Aristo, 500 mg, comprimidos revestidos por película

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abirateron Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Abirateron Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abirateron Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abirateron Aristo e para que é utilizado

O Abirateron Aristo é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo. O Abirateron Aristo inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata - próstata.
Quando o medicamento Abirateron Aristo é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com um tratamento que reduz a concentração de testosterona (terapia de supressão de andrógenos).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução da concentração de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Aristo

Quando não tomar o medicamento Abirateron Aristo:

• se o doente for alérgico à abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abirateron Aristo é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca ou baixa concentração de potássio no sangue (baixa concentração de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver tido outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o doente tiver ganho de peso repentino;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento conhecido como ceticonazol no tratamento do cancro da próstata;
• se for necessário tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• se houver possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver alta concentração de açúcar no sangue.

Deve informar o seu médico se tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o seu médico se tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, ou náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abirateron Aristo não deve ser administrado em combinação com Ra-223, devido ao possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Antes de iniciar a terapia planeada com Ra-223, o doente deve esperar 5 dias após o término da terapia com o medicamento Abirateron Aristo e prednisona/prednisolona.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abirateron Aristo pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico prescreverá periodicamente exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abirateron Aristo for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Abirateron Aristo e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o Abirateron Aristo pode aumentar a ação de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, extrato de mil-folhas) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Abirateron Aristo. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou ação inadequada do medicamento Abirateron Aristo.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abirateron Aristo com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abirateron Aristo”).
Tomar o medicamento Abirateron Aristo com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abirateron Aristo não é utilizado em mulheres. O medicamento pode ser prejudicial ao feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
Abirateron Aristo, 500 mg, comprimidos revestidos por película
As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Abirateron Aristo.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abirateron Aristo contém lactose e sódio

• O Abirateron Aristo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento também contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 2 comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abirateron Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (2 comprimidos) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• Deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abirateron Aristo com alimentos.

Deve tomar o medicamento Abirateron Aristo pelo menos 1 hora antes ou pelo menos

2 horas após as refeições(ver ponto 2, “Uso do medicamento Abirateron Aristo com alimentos”).

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abirateron Aristo é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. A prednisona ou prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
• A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com o medicamento Abirateron Aristo.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o medicamento Abirateron Aristo e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abirateron Aristo

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abirateron Aristo

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Aristo, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Aristo, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abirateron Aristo

Não deve parar de tomar o medicamento Abirateron Aristo ou prednisona, ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento Abirateron Aristo e procurar imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de baixa concentração de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, baixa concentração de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Alta concentração de lípidos no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse grave, fraturas ósseas, náuseas, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia cardíaca, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Distúrbio da função hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abirateron Aristo em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar este efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abirateron Aristo

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abirateron Aristo

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato. Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de silício coloidal anidro e laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 “O medicamento Abirateron Aristo contém lactose e sódio”). A película de revestimento do comprimido contém óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), copolímero de macrogol e álcool poli(vinil), talco e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Abirateron Aristo e que conteúdo tem o pacote

• O medicamento Abirateron Aristo, 500 mg, são comprimidos ovais, convexos, revestidos por película, de cor púrpura, com a inscrição “500” de um lado e liso do outro lado.
• Os comprimidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão que contêm 60, 60 x 1 ou 112 comprimidos revestidos por película.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Alemanha
Aristo Pharma GmbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Abirateron Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película
República Checa
Abirateron Aristo
Dinamarca
Abitateron Aristo
Espanha
Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película EFG
Irlanda
Abiraterone Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película
Alemanha
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Noruega
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Polónia
Abitateron Aristo
Portugal
Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
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Suécia
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Reino Unido
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Itália
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Data da última revisão do folheto:maio de 2023