Abiral

Folheto informativo para o doente

Abiral, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abiral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abiral
• 3. Como tomar o Abiral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Abiral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Abiral e para que é utilizado

O Abiral é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiral impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiral é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgênica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abiral

Quando não tomar o Abiral

• se o doente tiver alergia à abiraterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O Abiral é utilizado apenas em homens.
• se o doente tiver lesão hepática grave
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Abiral, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca)

nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca

• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o doente tiver falta de ar
• se o peso do doente aumentou rapidamente
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata
• necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo arritmias cardíacas (arritmia) ou se estiver tomando medicamentos para esses distúrbios.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vômitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda (chamada de insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O Abiral não pode ser administrado em combinação com o Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar o Ra-223 após a terapia com o Abiral e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com o Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiral pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o Abiral for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de plantão.

Abiral e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiral pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do Abiral. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou em uma ação inadequada do Abiral.
A supressão androgênica pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve informar o médico se o doente está tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol)
• que podem aumentar o risco de arritmias cardíacas [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Uso do Abiral com alimentos

Não deve tomar o Abiral com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o Abiral”).
Tomar o Abiral com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Abiral não é utilizado em mulheres. O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Abiral contém lactose e sódio

O Abiral contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose diária, que consiste em duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Abiral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantidade de Abiral a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) por dia.

Como tomar o Abiral

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o Abiral com alimentos.
• Tomar o Abiral com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• O Abiral deve ser tomado uma vez por dia, em dose única, com o estômago vazio. O Abiral deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e não deve comer por pelo menos 1 hora após tomar o Abiral (ver ponto 2, “Uso do Abiral com alimentos”).
• As comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
• Não deve partir as comprimidos.
• O Abiral é tomado em conjunto com o medicamento que contém prednisona ou prednisolona. A prednisona ou prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
• A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com o Abiral.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o Abiral e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do Abiral

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do Abiral

Se o doente esquecer de tomar o Abiral ou a prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o Abiral ou a prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o Abiral

Não deve interromper o tratamento com o Abiral ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abiral pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o Abiral e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas

• fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
inchaço nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
níveis elevados de lipídios no sangue, dor no peito, arritmias cardíacas (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse, fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia cardíaca, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica), insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
infarto do miocárdio, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Nos homens tratados para o cancro da próstata, pode ocorrer perda de massa óssea.
O Abiral em combinação com a prednisona ou prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abiral

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou no blister após “EXP:”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Abiral

• O princípio ativo do medicamento é o abiraterona acetato. Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 “Abiral contém lactose e sódio”). A película que reveste o comprimido contém: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico), talco e dióxido de titânio (E 171).

Como é o Abiral e que conteúdo tem a embalagem

O Abiral é apresentado em forma de comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, revestidos com cor violeta, com a inscrição “500” de um lado do comprimido e a outra face lisa.
Os blister de PVC/PVDC/Alumínio são embalados em caixas de cartão que contêm 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia
Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023