Abirateron Aristo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abirateron Aristo, 250 mg, comprimidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abirateron Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Abirateron Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abirateron Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abirateron Aristo e para que é utilizado

O Abirateron Aristo é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Abirateron Aristo inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata - próstata.
Quando o medicamento Abirateron Aristo é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com um tratamento que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Aristo

Quando não tomar o medicamento Abirateron Aristo:

• se o doente tiver alergia à abiraterona ou a qualquer outro componente do medicamento (indicado no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abirateron Aristo é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o doente tiver ganho de peso repentino;
• se o doente tiver edema nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento conhecido como cetocanazol no tratamento do cancro da próstata;
• se for necessário tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• se houver possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, ou náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abirateron Aristo não deve ser administrado em combinação com Ra-223, devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Antes de iniciar a terapia planeada com Ra-223, o doente deve esperar 5 dias após o término do tratamento com o medicamento Abirateron Aristo e prednisona/prednisolona.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abirateron Aristo pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá periodicamente exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abirateron Aristo for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Abirateron Aristo e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abirateron Aristo pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos antidiabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abirateron Aristo. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Abirateron Aristo.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abirateron Aristo com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abirateron Aristo”).
Tomar o medicamento Abirateron Aristo com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abirateron Aristo não é utilizado em mulheres. O medicamento pode ser prejudicial ao feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
Abirateron Aristo, 250 mg, comprimidos
As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou lidar com o medicamento Abirateron Aristo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Abirateron Aristo contém lactose e sódio

• O Abirateron Aristo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento também contém 23,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 4 comprimidos de 250 mg. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abirateron Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (4 comprimidos) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abirateron Aristo com alimentos.

Deve tomar o medicamento Abirateron Aristo pelo menos 1 hora antes ou pelo menos

2 horas após as refeições(ver ponto 2, “Uso do medicamento Abirateron Aristo com alimentos”).

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abirateron Aristo é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. A prednisona ou prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
• A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com o medicamento Abirateron Aristo.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o tratamento com prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o medicamento Abirateron Aristo e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abirateron Aristo

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abirateron Aristo

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Aristo, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Aristo, prednisona ou prednisolona por mais de 1 dia, deve contactar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abirateron Aristo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abirateron Aristo ou prednisona, ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abirateron Aristo e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Níveis altos de lípidos no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, sepse, fraturas ósseas, náuseas, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Distúrbio da função hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abirateron Aristo em combinação com prednisona e prednisolona pode potenciar este efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abirateron Aristo

• Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da garrafa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
• Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abirateron Aristo

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato. Cada comprimido contém 250 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de silício coloidal anidro e laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 “O medicamento Abirateron Aristo contém lactose e sódio”).

Como é o medicamento Abirateron Aristo e que conteúdo tem o pacote

• O medicamento Abirateron Aristo, 250 mg, são comprimidos ovais, convexos, não revestidos, brancos a branco-amarelados, com a inscrição “250” de um lado e liso do outro lado.
• Os comprimidos são fornecidos em garrafas de HDPE de 100 ml com fecho de PP protegido contra crianças, contendo um agente de absorção de umidade. Cada garrafa contém 120 comprimidos. Cada embalagem contém uma garrafa.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone].

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Alemanha
Aristo Pharma GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Abirateron Aristo 250 mg Comprimidos
República Checa
Abirateron Aristo
Dinamarca
Abitateron Aristo
Espanha
Abiraterona Aristo 250 mg Comprimidos EFG
Irlanda
Abitaterone Aristo 250 mg Comprimidos
Alemanha
Abirateron Aristo 250 mg Comprimidos
Noruega
Abirateron Aristo
Polónia
Abitateron Aristo
Portugal
Abiraterona Aristo 250 mg Comprimidos
Eslováquia
Abiraterone Aristo
Suécia
Abirateron Aristo
Reino Unido
Abitaterone Aristo 250 mg Comprimidos
Itália
Abiraterone Aristo 250 mg Comprimidos

Data da última revisão do folheto: