Tatica

Folheto informativo para o doente: informação para o utilizador

TATICA, 250 mg, comprimidos revestidos

TATICA, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tatica e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tatica
• 3. Como tomar o medicamento Tatica
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tatica
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tatica e para que é utilizado

O Tatica é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Tatica inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Tatica é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tatica

Quando não tomar o medicamento Tatica

• se o doente for alérgico à abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez, a abiraterona é utilizada apenas em homens;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetocanazol para tratar o cancro da próstata;
• em caso de necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• em caso de possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
A abiraterona não deve ser administrada em combinação com o medicamento Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Antes de iniciar a terapia planeada com Ra-223 após a terapia com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

A abiraterona pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico pode solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se a abiraterona for ingerida acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Tatica e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois a abiraterona pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito da abiraterona.
Isso pode resultar em efeitos não desejados ou em uma ação inadequada da abiraterona.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos:

• -utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Tatica com alimentos

• Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Tatica”).
• Tomar o medicamento Tatica com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tatica não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto, se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Tatica contém lactose e sódio

• Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tatica

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomados uma vez por dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Tatica com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Tatica pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Uso do medicamento Tatica com alimentos”).
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Tatica é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Tatica.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico. O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Tatica e prednisona ou prednisolona.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tatica

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Tatica

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona por um período superior a um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tatica

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tatica ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Tatica e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Níveis elevados de lípidos no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse, fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.
O medicamento Tatica contendo abiraterona em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos Rua: , 1250- , Portugal Telefone: +351 21 798 7000 Fax: +351 21 798 7030 Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Tatica

• Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após “Validade (EXP)”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tatica

• A substância ativa do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K-30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2 “O medicamento Tatica contém lactose e sódio”). Revestimento Opadry II 85F200051 Purple:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco. Apenas para 500 mg:óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Tatica e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tatica, 250 mg, são comprimidos ovais brancos ou quase brancos, revestidos, com a inscrição “250” de um lado.
O medicamento Tatica, 500 mg, são comprimidos ovais roxos, revestidos, com a inscrição “500” de um lado.
Os comprimidos são fornecidos em:

• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC, contendo 112 e 120 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
  500 mg:
• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC, contendo 56 e 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos
TATICA 250 mg, 500 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
TATICA 250 mg, 500 mg comprimidos revestidos
República Checa
TATICA
Hungria
TATICA 250 mg, 500 mg filmtabletta
Lituânia
TATICA 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letónia
TATICA 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Polónia
TATICA
Roménia
TATICA 250 mg, 500 mg comprimate filmate
Eslováquia
TATICA 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety
Francia
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé

Data da última revisão do folheto: 23.06.2022