Targocid

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Targocid

400 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Teicoplanina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Targocid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Targocid
• 3. Como tomar o Targocid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Targocid
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Targocid e para que é utilizado

O Targocid é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina. Actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções no organismo do doente.
O Targocid é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - por vezes chamadas infecções de tecido mole,
• das articulações e ossos,
• dos pulmões,
• do trato urinário,
• do coração - por vezes chamadas endocardites,
• da barriga - peritonite,
• do sangue, se for causado por algum dos estados mencionados acima.

O Targocid pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile

• bactérias no intestino. Nesse caso, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o Targocid

Quando não tomar o Targocid

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Targocid, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina,
• o doente tiver apresentado vermelhidão na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho),
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia),
• o doente tiver problemas renais,

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• o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais. O doente pode ter exames regulares para verificar se os rins e (ou) o fígado estão a funcionar correctamente (ver "Targocid e outros medicamentos"). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o Targocid, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Foram relatados casos de reacções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) após a administração de teicoplanina. Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou outras reacções cutâneas, descritas na secção 4, deve interromper o tratamento com Targocid e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função renal, função hepática e (ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for prolongado,
• o doente estiver a tomar doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia),
• o doente tiver problemas renais,
• o doente estiver a tomar ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição.

Nos doentes que tomam Targocid durante um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o habitual de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico responsável irá verificar isso.

Targocid e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso porque o Targocid pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do Targocid.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - porque não devem ser misturados com o Targocid na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• diuréticos (como o furosemida) - também chamados "diuréticos", podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Targocid.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se o medicamento pode ser administrado à doente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode amamentar durante o tratamento com Targocid.
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Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram evidências de alterações da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Targocid, o doente pode ter dores de cabeça ou tonturas. Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Targocid contém sódio

1 frasco de Targocid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Targocid

O medicamento está disponível nas seguintes doses: 200 mg e 400 mg.

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir dos 12 anos) sem problemas renais

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, a dose deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Nos doentes com problemas renais graves ou em diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma única injeção intravenosa, e subsequentemente:

• Semana 1: 20 mg/l em cada saco de diálise
• Semana 2: 20 mg/l em cada segundo saco de diálise
• Semana 3: 20 mg/l no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (com idade entre o nascimento e 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, em infusão intravenosa.

Crianças (com idade entre 2 meses e 12 anos)

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• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa.

Como administrar o Targocid

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado por infusão intravenosa em gotejamento. Nos recém-nascidos com idade entre o nascimento e 2 meses, deve ser utilizada apenas a administração por infusão. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada do Targocid

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento. No entanto, se o doente acreditar que recebeu uma dose excessiva do Targocid ou se o doente estiver agitado, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do Targocid

O médico ou enfermeiro terão instruções sobre como administrar o Targocid ao doente. É pouco provável que administrem o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver preocupações, deve contactar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o Targocid

Não deve interromper a administração do medicamento sem antes consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Targocid pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade em respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre - podem ser sintomas de uma doença chamada "pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP)"
• "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)". Inicialmente, a DRESS pode ocorrer como sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
  Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

  Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

  • inchaço e coágulos sanguíneos na veia
  • dificuldade em respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
  • infecções mais frequentes do que o habitual - podem ser sintomas de uma contagem baixa de glóbulos brancos.

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
  • problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. Se o doente receber doses mais altas, pode ocorrer um aumento da frequência ou gravidade dos problemas renais
  • convulsões. Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

  Outros efeitos secundários

  Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
  Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • erupção cutânea, rubor, coceira
  • dor
  • febre.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

  • contagem baixa de plaquetas
  • aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
  • aumento da creatinina no sangue (monitorização da função renal)
  • perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
  • náuseas ou vômitos, diarreia
  • tonturas ou dor de cabeça.

  Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

  • infecção (abscesso).

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • alterações no local da injeção - como vermelhidão, dor ou inchaço.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
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  02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Targocid

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação.
  As informações sobre as condições de conservação do Targocid após a reconstituição do pó e o prazo de validade são descritas na secção "Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do Targocid".

  6. Conteúdo do invólucro e outras informações

  O que contém o Targocid

  • A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
  • Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) no pó e água para injeção no solvente.

  Como é o Targocid e o que o invólucro contém

  O Targocid é um pó para solução para injeção/infusão ou solução oral com solvente anexo. O pó é uma massa porosa, homogênea, de cor marfim. O solvente é uma solução transparente e incolor.
  O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 22 ml, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio verde com uma tampa de plástico tipo flip-off;
  O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I.
  Tamanho do invólucro: 1 frasco com pó e 1 ampola com solvente
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

  sanofi-aventis, s.r.o.
  Evropská 846/176a
  160 00 Praga 6
  República Checa

  Fabricante:

  Sanofi S.r.l.
  Via Valcanello, 4
  03012 Anagni (FR), Itália
  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt am Main
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  Alemanha

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número da autorização na República Checa, país de exportação: 15/216/93-B/C

  Número da autorização de importação paralela: 153/17 Data de aprovação do folheto: 05.05.2022

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  As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do Targocid

  Este medicamento é destinado a uso único.
  Modo de administração
  A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
  A solução pode ser administrada por injeção durante 3 a 5 minutos ou por infusão durante 30 minutos.
  Nos recém-nascidos com idade entre o nascimento e 2 meses, deve ser utilizada apenas a administração por infusão. A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
  Preparação da solução por reconstituição do pó

  • Deve injetar lentamente no frasco com pó todo o conteúdo do solvente anexo.
  • Em seguida, o frasco deve ser girado suavemente nas mãos até que o pó seja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. A solução resultante conterá 400 mg em 3,0 ml. Deve ser utilizada apenas soluções claras. A solução pode ter uma coloração amarela a amarelo escuro. A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

  Diluição da solução antes da infusão
  O Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

  • 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
  • Solução de Ringer
  • Solução de Ringer com lactato
  • 5% solução de glicose para injeção
  • 10% solução de glicose para injeção
  • 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose

  Conteúdo nominal de teicoplanina no frasco	400 mg
  Volume do frasco com pó	22 ml
  Volume possível de ser retirado da ampola com solvente	3,14 ml
  Volume contendo a dose nominal de teicoplanina (retirado com uma seringa de 5 ml e uma agulha de 23 G)	3,0 ml

  • 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
  • Solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

  Prazo de validade da solução após a reconstituição do pó
  A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
  Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a solução foi preparada em condições assépticas controladas e validadas.
  Prazo de validade da solução diluída
  A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
  Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a reconstituição do pó e a diluição da solução foram realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
  Eliminação
  Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
  [Informação sobre marca registrada protegida]
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