Targocid

Folheto informativo: informação para o utilizador

Targocid, 200 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

ou solução oral

Targocid, 400 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

teicoplanina
{logo sanofi}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Targocid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Targocid
• 3. Como tomar Targocid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Targocid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Targocid e para que é utilizado

Targocid é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina. Actua bactericidamente sobre as bactérias que causam a infeção no organismo do doente.
Targocid é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infeções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - por vezes denominadas infeções de tecido mole,
• das articulações e ossos,
• dos pulmões,
• do trato urinário,
• do coração - por vezes denominadas endocardites,
• da barriga - peritonite,
• do sangue, se for causado por algum dos estados mencionados acima.

Targocid pode ser utilizado para tratar algumas infeções causadas por Clostridium difficile-
bactérias no intestino. Nesse caso, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar Targocid

Quando não tomar Targocid

• se o doente tiver alergia à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Targocid, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,
se:

• o doente for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina,
• o doente tiver apresentado rubor da parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho),
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia),
• o doente tiver disfunção renal,
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) disfunção renal. O doente pode ter exames regulares para verificar se os rins e (ou) o fígado estão a funcionar corretamente (ver "Targocid e outros medicamentos"). Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar Targocid, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
gerais (DRESS), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) após a administração
de teicoplanina. Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou outras reações cutâneas, descritas no ponto 4,
deve interromper o tratamento com Targocid e contactar imediatamente o seu médico ou procurar
ajuda médica.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função renal, função hepática e
(ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for longo,
• o doente estiver a tomar doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia),
• o doente tiver disfunção renal,
• o doente estiver a tomar ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição.

Em pessoas que tomam Targocid durante um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o habitual
de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico que o acompanha verificará isso.

Targocid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque Targocid pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação de Targocid.
Em particular, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - porque não devem ser misturados com Targocid na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e (ou) disfunção renal.
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas, pode causar problemas de audição e (ou) disfunção renal.
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, pode causar problemas de audição e (ou) disfunção renal.
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, pode causar problemas de audição e (ou) disfunção renal.
• diuréticos (como furosemida) - também conhecidos como "diuréticos", podem causar problemas de audição e (ou) disfunção renal.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Targocid.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se este medicamento pode ser administrado à paciente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e
disfunção renal.
Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode amamentar durante o tratamento com Targocid.
Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram evidências de alterações da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Targocid, o doente pode ter dores de cabeça ou tonturas. Se o doente apresentar
esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Targocid contém sódio

1 frasco de medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar Targocid

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir dos 12 anos) sem disfunção renal

Infeções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infeção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com disfunção renal

Se o doente tiver disfunção renal, a dose deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Nos pacientes com disfunção renal ligeira a moderada - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção renal grave ou em diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma única injeção intravenosa, e depois:

• Semana 1: 20 mg/l em cada saco de diálise
• Semana 2: 20 mg/l em cada segundo saco de diálise
• Semana 3: 20 mg/l no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, em infusão intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa.

Como administrar Targocid

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado em infusão intravenosa. Nos recém-nascidos de 0 a 2 meses, apenas a administração em infusão deve ser utilizada. No tratamento de algumas infeções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada de Targocid

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva de medicamento. No entanto,
se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva de Targocid ou se o doente estiver agitado, deve contactar
imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Targocid

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre como administrar o medicamento ao doente. É pouco provável
que o doente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida,
deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Targocid

Não deve interromper a administração do medicamento sem antes consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Targocid pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro – o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade em respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• rubor da parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "nekrolise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre - podem ser sintomas de uma doença chamada "pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP)"
• "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)". Inicialmente, a DRESS pode ocorrer como sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• mais infeções do que o habitual - podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
• disfunção renal ou alterações na função renal - visíveis nos exames. Se o doente receber doses mais altas, pode ocorrer um aumento da frequência ou gravidade da disfunção renal
• convulsões. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• aumento da creatinina no sangue (monitorização da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tonturas ou dor de cabeça.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção (abscesso).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no local da injeção - como rubor da pele, dor ou inchaço.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Targocid

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do frasco após
“Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
As informações sobre a conservação do medicamento Targocid após a reconstituição do pó e o tempo de validade são descritas no ponto “Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação de Targocid”.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Targocid

• A substância ativa do medicamento é teicoplanina. Cada frasco contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio no pó e água para injeção no solvente.

Como é Targocid e que conteúdo tem a embalagem

Targocid é um pó para solução para injeção/infusão ou solução oral com solvente anexo. O pó é uma massa porosa, homogênea, de cor marfim. O solvente é uma solução transparente e incolor.
O pó é embalado:

• em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 8 ml para 100 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio vermelha com uma ponta de plástico do tipo flip-off;
• em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 10 ml para 200 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio amarela com uma ponta de plástico do tipo flip-off;
• em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 22 ml para 400 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio verde com uma ponta de plástico do tipo flip-off. O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I.

Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente
• 5x1 frasco de pó e 5x1 ampola de solvente
• 10x1 frasco de pó e 10x1 ampola de solvente
• 25x1 frasco de pó e 25x1 ampola de solvente Não todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Itália
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento:

Alemanha, Áustria, Bélgica, República Checa, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Suécia: Targocid

Data da última revisão do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação de Targocid

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Nos recém-nascidos de 0 a 2 meses, apenas a infusão deve ser utilizada. A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução por reconstituição do pó

• Deve injetar lentamente no frasco de pó todo o conteúdo do solvente anexo.
• Em seguida, o frasco deve ser agitado suavemente com a mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. As soluções assim preparadas conterão 100 mg de teicoplanina em 1,5 ml, 200 mg em 3,0 ml e 400 mg em 3,0 ml. Devem ser utilizadas apenas soluções claras. A solução pode ter uma coloração amarelada a âmbar. A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
• Solução de Ringer
• Solução de Ringer com lactato
• 5% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose
• 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
• Solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24
horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a solução foi preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Estabilidade da solução diluída
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24
horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a reconstituição do pó e a diluição da solução foram feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.