Targocid

Folheto informativo para o utilizador

Targocid, 200 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

ou solução oral

Targocid, 400 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

teicoplanina
{logo sanofi}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Targocid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Targocid
• 3. Como tomar o Targocid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Targocid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Targocid e para que é utilizado

O Targocid é um antibiótico. Contém uma substância ativa chamada teicoplanina. Actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecção no organismo do doente.
O Targocid é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - por vezes chamadas infecções de tecido mole,
• das articulações e ossos,
• dos pulmões,
• do trato urinário,
• do coração - por vezes chamadas endocardites,
• da barriga - peritonite,
• do sangue, se for causado por algum dos estados mencionados acima.

O Targocid pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile-
bactérias no intestino. Nesse caso, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o Targocid

Quando não tomar o Targocid

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Targocid, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,
se:

• o doente for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina,
• o doente tiver apresentado vermelhidão na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho),
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia),
• o doente tiver problemas renais,
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais. O doente pode ter exames regulares para verificar se os rins e (ou) o fígado estão a funcionar correctamente (ver "Targocid e outros medicamentos"). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o Targocid, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Foram relatados casos de reacções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) após a administração de
teicoplanina. Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou outras reacções cutâneas, descritas no ponto 4,
deve interromper o tratamento com Targocid e contactar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função renal, função hepática e (ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for longo,
• o doente estiver a tomar doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia),
• o doente tiver problemas renais,
• o doente estiver a tomar ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição.

Nas pessoas que tomam Targocid durante um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o normal de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico que o acompanha verificará isso.

Targocid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque o Targocid pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do Targocid.
Em particular, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - porque não devem ser misturados com o Targocid na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• diuréticos (como o furosemida) - também conhecidos como "diuréticos", podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Targocid.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se este medicamento pode ser administrado à doente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento. Ele decidirá se a doente pode amamentar enquanto toma o Targocid.
Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram evidências de alterações da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Targocid, o doente pode ter dores de cabeça ou tonturas. Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Targocid contém sódio

1 frasco de medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Targocid

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir dos 12 anos) sem problemas renais

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, a dose deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Nas pessoas com problemas renais leves e moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Nas pessoas com problemas renais graves ou submetidas a hemodiálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em doentes submetidos a diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma injeção intravenosa, e subsequentemente:

• Semana 1: 20 mg/l em cada saco de diálise
• Semana 2: 20 mg/l em cada segundo saco de diálise
• Semana 3: 20 mg/l no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como é administrado o Targocid

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado por infusão intravenosa. Nos recém-nascidos de 0 a 2 meses, deve ser utilizado apenas a administração por infusão. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Targocid

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva de medicamento. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose excessiva de Targocid ou se o doente estiver agitado, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Targocid

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre como administrar o Targocid ao doente. É pouco provável que administrem o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Targocid

Não deve interromper a administração do medicamento sem antes consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Targocid pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro – o doente pode precisar de ajuda médica de emergência.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade em respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "nekrolise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre - podem ser sintomas de uma doença chamada "pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP)"
• "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)". Inicialmente, a DRESS pode ocorrer como sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de ajuda médica de emergência.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• mais infecções do que o normal - podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. Se o doente receber doses mais altas, pode ocorrer um aumento da frequência ou gravidade dos problemas renais
• convulsões. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• aumento da creatinina no sangue (monitorização da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tonturas ou dor de cabeça.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção (abscesso).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• problemas no local da injeção - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Junqueira, 100
1349-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Targocid

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
As informações sobre as condições de conservação do Targocid após a reconstituição do pó e o prazo de validade são descritas no ponto "Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do Targocid".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Targocid

• A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio no pó e água para injeção no solvente.

Como é o Targocid e o que o frasco contém

O Targocid é um pó para solução para injeção/infusão ou solução oral com solvente anexo. O pó é uma massa porosa, homogênea, de cor marfim. O solvente é uma solução transparente e incolor.
O pó é embalado:

• em frascos de vidro incolor tipo I com volume nominal de 8 ml para 100 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio vermelha com uma cobertura de plástico do tipo flip-off;
• em frascos de vidro incolor tipo I com volume nominal de 10 ml para 200 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio amarela com uma cobertura de plástico do tipo flip-off;
• em frascos de vidro incolor tipo I com volume nominal de 22 ml para 400 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio verde com uma cobertura de plástico do tipo flip-off. O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I.

Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente
• 5x1 frasco de pó e 5x1 ampola de solvente
• 10x1 frasco de pó e 10x1 ampola de solvente
• 25x1 frasco de pó e 25x1 ampola de solvente Não todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Itália
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, República Checa, Croácia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polónia, Eslováquia, Eslovénia: Targocid

Bulgária, França, Grécia, Holanda, Roménia, Espanha: TARGOCID
Itália: TARGOSID
Portugal: Targosid

Data da última revisão do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do Targocid

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção durante 3 a 5 minutos ou por infusão durante 30 minutos.
Nos recém-nascidos de 0 a 2 meses, deve ser utilizado apenas a infusão.
A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução por reconstituição do pó

• Deve injetar lentamente no frasco de pó todo o conteúdo do solvente anexo.
• Em seguida, o frasco deve ser agitado suavemente com a mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada em repouso durante cerca de 15 minutos. As soluções assim preparadas conterão 100 mg de teicoplanina em 1,5 ml, 200 mg em 3,0 ml e 400 mg em 3,0 ml. Deve usar apenas soluções claras. A solução pode ter uma coloração amarela a amarelo-escuro. A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
O Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
• Solução de Ringer
• Solução de Ringer com lactato
• 5% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose
• 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
• Solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Prazo de validade da solução após a reconstituição do pó
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a solução foi preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade da solução diluída
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a reconstituição do pó e a diluição da solução foram feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.