Cidimus

1. O que é Cidimus e para que é utilizado

Cidimus pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
Após um transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), o sistema imunológico do doente tenta
rejeitar o novo órgão.
Cidimus é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o corpo aceite
o órgão transplantado.
Cidimus é frequentemente utilizado em conjunto com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.
Cidimus também pode ser utilizado em caso de rejeição contínua do fígado, rim, coração ou outros órgãos transplantados, ou quando o tratamento anterior não conseguiu controlar a resposta imunológica após o transplante.

2. Informações importantes antes de tomar Cidimus

Quando não tomar Cidimus

se o doente for alérgico ao tacrolimuso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

Antes de tomar Cidimus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Cidimus deve ser tomado diariamente por tanto tempo quanto for necessário para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do órgão transplantado. Deve consultar regularmente o médico.
Durante o tratamento com Cidimus, o médico pode ocasionalmente recomendar a realização de uma série de exames (incluindo exames de sangue, urina, função cardíaca, visão e exames neurológicos). Esta é uma prática comum que ajudará o médico a determinar a dose adequada de Cidimus.
Deve evitar tomar medicamentos à base de plantas, como a erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) ou
outros medicamentos à base de plantas, pois podem afetar a eficácia de Cidimus e a dose necessária. Em caso de dúvidas, antes de tomar qualquer medicamento à base de plantas, deve consultar o médico.
Se o doente tiver problemas de função hepática ou tiver tido uma doença que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico. Isso pode ser importante para a dose de Cidimus a ser administrada.
Deve informar o médico se o doente sentir dor abdominal forte com outros sintomas, tais como calafrios, febre, náuseas ou vômitos, ou sem esses sintomas.
Se o doente tiver diarreia por mais de 1 dia, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Cidimus.
Deve informar o médico se o doente tiver alterações na condução elétrica do coração, conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
Durante o tratamento com Cidimus, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação UV, usando roupas de proteção adequadas e aplicando cremes com fator de proteção solar alto. Isso é devido ao aumento do risco de desenvolver câncer de pele durante o tratamento que reduz a defesa do organismo.
Se o doente precisar ser submetido a qualquer vacinação, deve informar o médico com antecedência. O médico aconselhará o melhor curso de ação.
Em doentes que tomam Cidimus, foi observado um aumento do risco de desenvolver distúrbios da tecido linfática (linfoproliferativos), ver ponto 4. O médico fornecerá explicações sobre isso.

Cidimus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e preparados à base de plantas.
Não deve tomar Cidimus juntamente com ciclosporina.
Outros medicamentos tomados simultaneamente podem afetar a concentração de Cidimus no sangue e Cidimus pode afetar a concentração de outros medicamentos no sangue. Pode ser necessário interromper o tratamento, aumentar ou diminuir a dose de Cidimus.

Deve informar especialmente o médico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

medicamentos antifúngicos e antibióticos (especialmente antibióticos macrolídeos) utilizados
no tratamento de infecções, por exemplo, cetocanazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol
e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, rifampicina e flucloxacilina;
letermovir, utilizado na prevenção de doenças causadas pelo vírus da citomegalia humana
(CMV);
inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta
a farmacocinética do cobicistat e comprimidos combinados utilizados no tratamento da infecção por HIV;
inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
em combinação com dazabuuir ou sem ele) utilizados no tratamento da hepatite C;
nilotinibe e imatinibe (utilizados no tratamento de certos tipos de câncer);
ácido micofenólico utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante;
medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo e da úlcera (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou
cimetidina);
medicamentos antieméticos utilizados no tratamento da náusea e do vômito (por exemplo, metoclopramida);
medicamentos utilizados no tratamento da azia contendo hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio (antiácidos);
terapia hormonal com etinilestradiol (por exemplo, pílula anticoncepcional oral) ou danazol;
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou distúrbios da função cardíaca,
por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil;
medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona) utilizados para controlar o ritmo cardíaco;
medicamentos da classe dos estatinas, utilizados no tratamento do aumento do colesterol e triglicérides;
medicamentos antiepilépticos – fenitoína ou fenobarbital;
corticosteroides prednisolona e metilprednisolona;
medicamento antidepressivo nefazodona;
medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) ou extratos de schisandra
( Shisandra sphenanthera);
metamizol, medicamento utilizado no tratamento da dor e da febre
canabidiol (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões).
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento, ocorrerem:
problemas de visão, como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldades em ver detalhes ou redução do campo de visão.
Deve informar o médico sobre a intenção ou necessidade de tomar ibuprofeno, anfotericina B
ou medicamentos antivirais (como aciclovir). Esses medicamentos, quando tomados em conjunto com Cidimus, podem aumentar os distúrbios da função renal ou do sistema nervoso.
O médico também deve ser informado se, durante o tratamento com Cidimus, o doente estiver tomando
preparados de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou
espironolactona) ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno),
medicamentos anticoagulantes ou medicamentos orais anti-diabéticos.
Se o doente precisar ser submetido a qualquer vacinação, deve informar o médico com antecedência.

Cidimus com alimentos e bebidas

Em princípio, Cidimus deve ser tomado em jejum ou, pelo menos, 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições. Durante o tratamento com Cidimus, deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Cidimus passa para o leite materno. Durante o tratamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após tomar Cidimus, o doente sentir tontura, sonolência ou tiver distúrbios da visão,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas são mais frequentes quando Cidimus é tomado em conjunto com álcool.

Cidimus contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Cidimus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quando a receita for dispensada, deve certificar-se de que o mesmo medicamento que contém tacrolimuso é sempre dispensado, a menos que um especialista em transplantes tenha recomendado a mudança para outro medicamento que contenha tacrolimuso.
O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou as instruções de dosagem tiverem mudado, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível para garantir que o medicamento correto tenha sido dispensado.
A dose inicial utilizada para prevenir a rejeição do órgão transplantado é determinada pelo médico com base no peso do doente. As doses iniciais administradas logo após o transplante geralmente variam de 0,075 a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia (dependendo do órgão transplantado).
A dose recomendada depende do estado geral do doente e de qualquer outro medicamento imunossupressor que esteja sendo tomado. Para determinar a dose correta e ajustá-la, o médico realizará exames de sangue regulares. Após a estabilização do estado do doente, o médico geralmente reduz a dose de Cidimus. O médico especificará quantas cápsulas e com que frequência devem ser tomadas.
Cidimus é tomado por via oral, duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. Em princípio, o medicamento deve ser tomado em jejum ou, pelo menos, 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após serem removidas do blister.
Durante o tratamento com Cidimus, deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja.
Não deve engolir o agente dessecante contido no pacote de folha de alumínio.

Tomar mais Cidimus do que a dose recomendada

Se, por engano, uma dose maior de Cidimus for tomada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Cidimus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve esperar até a próxima dose e, em seguida, retomar o esquema de dosagem habitual.

Interromper o tratamento com Cidimus

Interromper o tratamento com Cidimus pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cidimus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Cidimus suprime o mecanismo de defesa do organismo para evitar a rejeição do órgão transplantado. Como resultado, o organismo não combaterá infecções tão eficazmente quanto o normal. Portanto, se estiver tomando Cidimus, pode ser mais propenso a infecções na pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldades de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral muito rara e grave, que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

É possível que ocorram efeitos não desejados graves, incluindo reações descritas abaixo. Se ocorrer ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
Durante o tratamento, foram relatados tumores benignos e malignos devido à supressão do sistema imunológico, incluindo câncer de pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alterações em pigmentações, manchas ou nódulos (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):
Plaquetopenia trombótica – distúrbio caracterizado por febre e formação de hematomas sob a pele (que podem parecer com pontos vermelhos), que pode ser acompanhado (ou não) por: fadiga extrema sem causa aparente, confusão, icterícia ou sintomas de insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou anúria).
Foram relatados casos de aplasia seletiva de eritrócitos (redução significativa do número de glóbulos vermelhos),
anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal em conjunto com fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre associada).
Não é possível determinar com precisão a frequência com que esses efeitos não desejados ocorrem. O doente pode não apresentar sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode sentir fadiga, apatia, pode ter pele pálida, falta de ar, dor de cabeça, dor no peito e sentir frio nas mãos e pés.
Casos de agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos com formação de úlceras na boca, febre e suscetibilidade a infecções). O distúrbio pode ser assintomático ou o doente pode apresentar febre súbita, calafrios e dor de garganta.
Reações alérgicas e anafiláticas com os seguintes sintomas: aparecimento súbito de erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior: dor de cabeça, alterações mentais, convulsões e alterações da visão.
Distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca, que pode ser acompanhada (ou não) por: dor no peito (angina de peito), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade para respirar.
Perforação no trato gastrointestinal: dor abdominal forte com outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos, ou sem esses sintomas.
Síndrome de Stevens-Johnson: dor inexplicada na pele, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, urticária, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha, descamação da pele.
Toxicidade com necrose epidérmica: formação de úlceras e bolhas na pele ou mucosas, vermelhidão e inchaço da pele, que pode descamar em grandes áreas do corpo.
Síndrome hemolítico-urêmica – distúrbio com os seguintes sintomas: produção reduzida de urina ou anúria (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia e hemorragias ou sangramento anormal, além de sintomas de infecção.
Insuficiência do órgão transplantado.
Durante o tratamento com Cidimus, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de potássio no sangue
distúrbios do sono
tremores, dor de cabeça
aumento da pressão arterial
diarreia, náuseas
distúrbios da função renal
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
redução do nível de magnésio, fosfatos, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos, aumento do nível de ácido úrico ou lipídios no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos eletrólitos do sangue
sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos
convulsões, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (por vezes doloroso) das mãos e pés, tontura, redução da capacidade de escrita, distúrbios do sistema nervoso
visão turva, aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
zumbido nos ouvidos
redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, taquicardia
sangramento, oclusão parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
respiração superficial, alterações no tecido pulmonar, acúmulo de líquido no espaço ao redor dos pulmões, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlcera da mucosa oral, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço (também com flatulência), fezes soltas, problemas gástricos
alterações na atividade das enzimas hepáticas, icterícia devido a distúrbios da função hepática, lesão do tecido hepático e inflamação do fígado
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibra muscular
insuficiência renal, redução da produção de urina, distúrbios ou dor ao urinar
fraqueza geral, febre, acúmulo de líquido no organismo, dor e mal-estar, aumento da atividade da desidrogenase láctica no sangue, aumento de peso, sensação de distúrbios da temperatura corporal
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de glóbulos
desidratação, redução do nível de proteína ou açúcar no sangue, aumento do nível de fosfatos no sangue
coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios da função cerebral, alterações da fala e da articulação, problemas de memória
opacidade do cristalino
perda de audição
batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, alterações no eletrocardiograma, frequência cardíaca anormal e pulso anormal
trombose venosa na extremidade, choque
dificuldade para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma brônquica
obstrução intestinal, aumento da atividade da amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, delayo na evacuação gástrica
inflamação da pele, sensação de queimadura ao sol
doenças das articulações
incontinência urinária, dor durante a menstruação e sangramento menstrual anormal
insuficiência de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, nervosismo ou alteração do bem-estar, aumento da atividade da desidrogenase láctica no sangue, redução de peso
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pequenos sangramentos na pele devido à formação de coágulos sanguíneos
aumento da rigidez muscular
perda de visão
perda de audição
acúmulo de líquido no espaço ao redor do coração
dificuldade respiratória súbita
formação de cistos no pâncreas
distúrbios do fluxo sanguíneo no fígado
aumento do crescimento capilar
desconforto, quedas, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
fraqueza muscular
anormalidade no eletrocardiograma
insuficiência hepática, estreitamento dos ductos biliares
dor ao urinar e presença de sangue na urina
aumento da quantidade de tecido adiposo
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
anormalidades do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cidimus

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem de alumínio que cobre o blister:
12 meses. Após a abertura da embalagem de alumínio, não armazene em temperatura superior a 25°C.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após serem removidas do blister.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cidimus

A substância ativa do medicamento é tacrolimuso. Cada cápsula contém 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg
de tacrolimuso monohidratado.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:hipromelose, lactose monohidratada, croscarmelose sódica (Ac-Di-Sol),
estearato de magnésio
Cidimus, 0,5 mg
Cápsula (corpo):dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tampa):óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina
Cidimus, 1 mg
Cápsula (corpo):dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tampa):óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina
Cidimus, 5 mg
Cápsula (corpo):dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tampa):óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, laurilato de sorbitano, gelatina

Como é Cidimus e o que contém a embalagem

Cidimus 0,5 mg: cápsulas duras com corpo branco, opaco e tampa de cor marfim (comprimento 14,5 mm), contendo pó branco ou quase branco.
Cidimus 1 mg: cápsulas duras com corpo branco, opaco e tampa de cor bege (comprimento 14,5 mm), contendo pó branco ou quase branco.
Cidimus 5 mg: cápsulas duras com corpo branco, opaco e tampa de cor laranja (comprimento 15,8 mm), contendo pó branco ou quase branco.
As cápsulas de Cidimus são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em sacos de poliéster/Alumínio/PE com um dessecante, em caixas de cartão.
O dessecante não deve ser ingerido.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia, Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:02/2025
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