Tabex

Folheto informativo para o utilizador

TABEX 1,5 mg comprimidos revestidos

(Cytisinum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.
Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TABEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TABEX
• 3. Como tomar o medicamento TABEX
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento TABEX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TABEX e para que é utilizado

Tratamento da dependência de nicotina. A utilização do medicamento TABEX permite obter uma redução gradual
da dependência do organismo da nicotina e desabituação ao tabaco sem sintomas de abstinência de nicotina.
O objetivo final da utilização do medicamento TABEX é a cessação definitiva do uso de produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TABEX

Quando não tomar o medicamento TABEX:

• se o doente for alérgico à citisina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências:

O TABEX deve ser utilizado com cautela em caso de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca,
hipertensão arterial, tumor de células cromafinas da supra-renal, aterosclerose, úlcera péptica do estômago e duodeno, doença de refluxo do esôfago, hipertireoidismo, diabetes, certas formas de esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.
Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento em doentes idosos (acima de 65 anos).
O TABEX deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de desabituar-se do tabaco.
A tomada do medicamento e a continuação do tabagismo podem levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.

Crianças

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças com menos de 18
anos.

Medicamento TABEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento TABEX com medicamentos antituberculosos.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação ou se suspeitar que a mulher está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento TABEX é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O TABEX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento TABEX

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Um pacote de medicamento TABEX (100 comprimidos) é suficiente para a terapia completa .
O tempo de tratamento é de 25 dias.
O medicamento TABEX deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de água de acordo com o seguinte esquema.
Dias de terapia
Dosagem
Dose máxima diária
De 1 a 3 dias
1 comprimido a cada 2 horas
6 comprimidos
De 4 a 12 dias
1 comprimido a cada 2,5 horas
5 comprimidos
De 13 a 16 dias
1 comprimido a cada 3 horas
4 comprimidos
De 17 a 20 dias
1 comprimido a cada 5 horas
3 comprimidos
De 21 a 25 dias
1-2 comprimidos por dia
até 2 comprimidos
A pessoa fumadora deve abandonar completamente o tabaco, no mais tardar 5 dias após o início do tratamento.
A pessoa que abandonou o tabaco, em nenhum caso, pode permitir que acenda um cigarro.
Depende disso a duração do resultado do tratamento.
Se o resultado da terapia for insatisfatório, deve interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, reiniciar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento TABEX

Os sintomas que ocorrem após a sobredosagem do medicamento TABEX são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina.
Os sintomas de sobredosagem são: mal-estar, náuseas, vómitos, aceleração do ritmo cardíaco, flutuações da pressão arterial, distúrbios da respiração, distúrbios da visão, convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não listado no folheto, deve parar de tomar o medicamento TABEX e contactar o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento TABEX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento TABEX

Em caso de dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Geralmente, são observados efeitos secundários leves a moderados, tais como
distúrbios gastrointestinais (secura na boca, dores abdominais, náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, diarreia, inchaço, ardor na língua, azia, salivação excessiva), aumento do apetite e ganho de peso, bem como irritabilidade.
Além disso, pode ocorrer fadiga aumentada, mal-estar, fadiga, lacrimejamento dos olhos, aceleração ou desaceleração do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, dores e tonturas de cabeça, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos estranhos, pesadelos), alterações do humor, ansiedade, dificuldades de concentração, diminuição da libido, falta de ar, tosse aumentada, dores musculares, erupções cutâneas, suor aumentado, diminuição da elasticidade da pele, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Os efeitos secundários listados ocorrem principalmente no período inicial do tratamento e desaparecem com a sua duração.
Podem ser também resultado da cessação do tabagismo (sintomas de abstinência), e não da tomada do medicamento TABEX.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TABEX

Conservar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Medicamento para conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no pacote . A data de validade é o último dia do mês dado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TABEX

• A substância ativa do medicamento é a citisina. Um comprimido revestido contém 1,5 mg de citisina.
  Os outros componentes são: celulose, pó, sulfato de cálcio di-hidratado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, revestimento Opadry II brown 85G 265001 com a composição: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento TABEX e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos, bege, bi-convexos com um diâmetro de 5,5 mm com a letra "S" gravada de um lado do comprimido.
20 (vinte) comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Alumínio.
No cartão, são colocados 5 (cinco) blisters com o folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sófia, Bulgária
Categoria de disponibilidade: OTC - Medicamento sujeito a prescrição médica não necessária.
Data da última atualização do folheto: