Simfaxin Er

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER
• 3. Como tomar o Symfaxin ER
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symfaxin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado

O Symfaxin ER contém a substância activa venlafaxina.
O Symfaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados
no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas
com depressão e/ou ansiedade tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O mecanismo de acção dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar
ao aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O Symfaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Symfaxin ER também é indicado
para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada,
fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor,
é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja feito da forma correcta.
Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER

Quando não tomar o Symfaxin ER:

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o Symfaxin ER pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente também deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do Symfaxin ER (ver também o ponto

“Symfaxin ER e outros medicamentos” e as informações no mesmo ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do Symfaxin ER, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o Symfaxin ER, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
• Se o doente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (história de perturbações da coagulação do sangue), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Se a doente estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sentimento de excitação excessiva ou euforia) ou perturbações bipolares no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O Symfaxin ER pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o médico.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode agravar os sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou desejo de cometer suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos de desejo de cometer suicídio ou autolesão é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos relacionados com suicídio em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram e ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O Symfaxin ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos como o Symfaxin ER (chamados ISRS ou ISRN) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Symfaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symfaxin ER a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso será benéfico para eles. Se o médico prescrever o Symfaxin ER a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser consultado novamente para discutir isso. Deve ser informado o médico se algum desses sintomas ocorrer ou agravar-se em doentes com menos de 18 anos que tomam o Symfaxin ER. Até à data, não foi estabelecida a segurança a longo prazo do impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Symfaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o Symfaxin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, fitoterápicos ou suplementos dietéticos, sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o Symfaxin ER. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (ver ponto “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”).
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado de perigo de vida ou reacções do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (ver ponto “Efeitos não desejados”), especialmente se tomado com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como ISRS, ISRN, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento da perturbação de hiperactividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade];
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobemida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, fitoterápicos ou suplementos dietéticos, utilizados no tratamento da depressão leve);
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas, tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição anormal, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Os sintomas subjetivos e objetivos da SMN incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue),

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a eritromicina ou a moxifloxacina;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos seguintes também podem interagir com o Symfaxin ER e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas).

Uso do Symfaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o Symfaxin ER com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o Symfaxin ER”).
Não deve beber álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Symfaxin ER apenas deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e/ou a parteira se estiver a tomar o Symfaxin ER. Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave em crianças e/ou recém-nascidos, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas 24 horas após o parto. Se a doente notar tais sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a doente tiver tomado este medicamento durante a gravidez, o recém-nascido pode apresentar, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, tais como sucção anormal. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la.
A tomada do Symfaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido perturbações da coagulação do sangue no passado. Se a doente estiver a tomar o Symfaxin ER, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam aconselhá-la.
O Symfaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Symfaxin ER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o Symfaxin ER afecta o seu organismo.

Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110)

O Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110), que pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o Symfaxin ER

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial recomendada no tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente esta dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg/dia.
Deve tomar o Symfaxin ER todos os dias, mais ou menos à mesma hora, independentemente de estar a tomar o café da manhã ou o jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver.
Deve tomar o Symfaxin ER com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Symfaxin ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
A sobredosagem pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
Os sintomas de possível sobredosagem podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose de Symfaxin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária de Symfaxin ER prescrita pelo médico em um dia.

Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o Symfaxin ER, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o tratamento, especialmente após a interrupção abrupta ou a redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou sensação de choque eléctrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o Symfaxin ER. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Symfaxin ER pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o Symfaxin ER e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, pruriginosa, ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido),
• sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
  A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Os sintomas da SMN podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue),
  • sintomas de infecção, tais como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Pode ser o resultado de uma doença do sangue que aumenta o risco de infecção,
  • erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele,
  • dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

  Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico(a frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é indicada abaixo no ponto “Outros efeitos não desejados”):

  • tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
  • fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes,
  • prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite,
  • perturbações cardíacas, tais como taquicardia ou arritmia, hipertensão arterial,
  • perturbações da visão, tais como visão turva, pupilas dilatadas,
  • perturbações do sistema nervoso, tais como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia,
  • perturbações psiquiátricas, tais como agitação ou sensação de excitação anormal,
  • sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos “Como tomar o Symfaxin ER”, “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”),
  • prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

  Revestimento das minicápsulas é insolúvel e é eliminado com as fezes. Por isso, pode ser visível nas fezes. Não deve preocupar-se se, após a tomada do Symfaxin ER, vir pequenas partes insolúveis da cápsula nas fezes. A dose de venlafaxina

  foi absorvida.

  Outros efeitos não desejados

  Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

  • tonturas, dor de cabeça, sonolência,
  • insónia,
  • náuseas, secura na boca, constipação,
  • suor (incluindo suor noturno) .

  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

  • diminuição do apetite,
  • desorientação, sensação de desligação (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
  • tremores, sensação de agitação ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar, aumento da tensão muscular,
  • perturbações da visão, incluindo visão turva, dilatação das pupilas, incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática do foco),
  • zumbido nos ouvidos (acúfenos),
  • taquicardia, palpitações,
  • aumento da pressão arterial, rubor,
  • dispneia, bocejos,
  • vómitos, diarreia,
  • erupção cutânea leve, prurido,
  • aumento da frequência de micção, retenção urinária, problemas para urinar,
  • menstruação irregular, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente; perturbações da ejaculação / orgasmo (homens), perturbações da erecção (impotência),
  • fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
  • aumento de peso, perda de peso,
  • aumento dos níveis de colesterol no sangue.

  Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

  • excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania),
  • alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes,
  • desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio,
  • tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial,
  • vómitos com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno,
  • hipersensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo,
  • incontinência urinária,
  • rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários,
  • pequenas alterações na actividade enzimática hepática no sangue.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

  • convulsões,
  • tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
  • desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio),
  • retenção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH),
  • diminuição dos níveis de sódio no sangue,
  • dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva,
  • batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaio,
  • dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas),
  • prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite.

  Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

  • sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos,
  • secreção excessiva de leite em mulheres,
  • sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados).

  Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos relacionados com suicídio (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”),
  • sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez e amamentação” no ponto 2.
  • comportamento agressivo,
  • tonturas.

  O Symfaxin ER pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, tais como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na actividade enzimática hepática, níveis de sódio ou colesterol no sangue.
  Em casos ainda mais raros, o Symfaxin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou sangramentos. Por isso, o médico pode recomendar um exame de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o Symfaxin ER.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
  Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Symfaxin ER

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: VAL.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
  Não deve deitar medicamentos no canal de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Symfaxin ER

  • A substância activa do medicamento é a venlafaxina.
  • Os outros componentes são:

  Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Tampa da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Óxido férrico amarelo (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo e tampa da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo e tampa da cápsula:
  Azul brilhante FCF (E 133)
  Vermelho Allura AC (E 129)
  Amarelo de laranja FCF (E 110)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta branca para impressão

  Como é o Symfaxin ER e que conteúdo tem o pacote

  Symfaxin ER, 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor cinza-clara e laranja com um anel grosso e fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 3 minicápsulas brancas ou esbranquiçadas, redondas, convexas de ambos os lados.
  Symfaxin ER, 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor laranja e laranja com um anel grosso e fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 6 minicápsulas brancas ou esbranquiçadas, redondas, convexas de ambos os lados.
  Symfaxin ER, 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor laranja-escuro e laranja-escuro com um anel grosso e fino de tinta branca no corpo e um anel grosso e fino de tinta branca na tampa. A cápsula contém 12 minicápsulas brancas ou esbranquiçadas, redondas, convexas de ambos os lados.
  Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 e 30 cápsulas.
  Symfaxin ER, 75 mg e 150 mg: 14, 28, 30 cápsulas.
  As cápsulas são embaladas em blisters. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Farmak International, S.A.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 5.º andar, fração B
  1050-092 Lisboa

  Importador

  Farmak International, S.A.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 5.º andar, fração B
  1050-092 Lisboa

  Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

  PT: Symfaxin ER
  Data da última revisão do folheto:maio 2025