Simfaxin Er

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER
• 3. Como tomar o Symfaxin ER
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Symfaxin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado

O Symfaxin ER contém a substância ativa venlafaxina.
O Symfaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar
ao aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O Symfaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Symfaxin ER também é indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado de forma adequada. Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER

Quando não tomar o Symfaxin ER:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A administração concomitante de IMAO irreversíveis com o Symfaxin ER pode causar efeitos indesejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Antes de iniciar a administração de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente também deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da administração do Symfaxin ER (ver também o ponto

“Symfaxin ER e outros medicamentos” e as informações no mesmo ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do Symfaxin ER, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando administrados concomitantemente com o Symfaxin ER, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver apresentado hipertensão arterial no passado.
• Se o paciente tiver apresentado doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver apresentado perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o paciente tiver apresentado convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver apresentado níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (histórico de perturbações da coagulação sanguínea), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Se a paciente estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver apresentado mania (sentimento de excitação excessiva ou euforia) ou perturbações bipolares no passado.
• Se o paciente tiver apresentado comportamentos agressivos no passado.

O Symfaxin ER pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve informar o médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A administração concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode agravar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou desejo de cometer suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos de desejo de cometer suicídio ou autolesão é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos relacionados com suicídio em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam e ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O Symfaxin ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos como o Symfaxin ER (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Symfaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser enfatizado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symfaxin ER a pacientes com menos de 18 anos se considerar que será benéfico para eles. Se o médico prescrever o Symfaxin ER a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser consultado novamente para discutir. Deve ser informado o médico se algum desses sintomas ocorrer ou agravar-se em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Symfaxin ER. Até ao momento, não foi estabelecida a segurança a longo prazo do impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Symfaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o Symfaxin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, fitoterápicos ou suplementos herbais, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o Symfaxin ER. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (ver ponto “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”).
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto “Efeitos indesejados”), especialmente quando administrada concomitantemente com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça migrañosas);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade];
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, fitoterápicos ou suplementos herbais, utilizados no tratamento da depressão leve);
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, desconfiança excessiva, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia (SMN). Os sintomas subjetivos e objetivos da SMN incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase (detectada no exame de sangue),

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a eritromicina ou a moxifloxacina;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o Symfaxin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do Symfaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

O Symfaxin ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o Symfaxin ER”).
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER. A administração concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Symfaxin ER só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e/ou parteira se estiver a tomar o Symfaxin ER. Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave em crianças e/ou recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se a paciente notar esses sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente tiver tomado este medicamento durante a gravidez, o recém-nascido pode apresentar, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, como sucção anormal. Se a paciente estiver preocupada com esses sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A administração do Symfaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de perturbações da coagulação sanguínea. Se a paciente estiver a tomar o Symfaxin ER, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
O Symfaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve ser discutido com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Symfaxin ER.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o Symfaxin ER afeta o seu organismo.

Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110)

O Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Symfaxin ER

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento das perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg/dia.
O Symfaxin ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não devem ser abertas, partidas, mastigadas ou dissolvidas.
O Symfaxin ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o médico (ver ponto “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Symfaxin ER

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
Os sintomas de possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Esquecimento de uma dose do Symfaxin ER

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do Symfaxin ER prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o Symfaxin ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o medicamento, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos indesejados, como fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o Symfaxin ER. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Symfaxin ER pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o Symfaxin ER e contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• edema facial, labial, lingual, faríngeo, das mãos ou pés, e/ou erupção cutânea papulosa, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, pruriginosa, ou angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta),
• sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
  A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia (SMN). Os sintomas da SMN podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase (detectada no exame de sangue),
  • sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção,
  • erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele,
  • dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve contactar o médico(a frequência de ocorrência desses efeitos indesejados é mencionada abaixo no ponto “Outros efeitos indesejados”):

  • tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
  • fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes,
  • prurido, icterícia ou olhos escleróticos amarelados ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite,
  • perturbações cardíacas, como taquicardia ou arritmia, hipertensão arterial,
  • perturbações visuais, como visão turva, pupilas dilatadas,
  • perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia,
  • perturbações psiquiátricas, como agitação ou excitação excessiva,
  • sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos “Como tomar o Symfaxin ER”, “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”),
  • prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

  Revestimento das minicápsulas é insolúvel e é eliminado nas fezes. Portanto, pode ser visível nas fezes. Não deve preocupar-se se, após a administração do Symfaxin ER, verificar a presença de pequenas partes insolúveis da cápsula nas fezes. A dose de venlafaxina

  foi absorvida.

  Outros efeitos indesejados

  Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

  • tonturas, dor de cabeça, sonolência,
  • insónia,
  • náuseas, secura na boca, constipação,
  • suor (incluindo suor noturno) .

  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

  • diminuição do apetite,
  • desorientação, sensação de desligamento (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
  • tremores, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar, aumento do tônus muscular,
  • perturbações visuais, incluindo visão turva, dilatação das pupilas,
  • zumbido nos ouvidos (acúfenos),
  • taquicardia, palpitações,
  • hipertensão arterial, rubor,
  • dispneia, bocejos,
  • vômitos, diarreia,
  • erupção cutânea leve, prurido,
  • aumento da frequência urinária, retenção urinária, problemas para urinar,
  • menstruação irregular, como sangramento ou sangramento irregular; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência),
  • fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
  • aumento de peso, perda de peso,
  • aumento do nível de colesterol no sangue.

  Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

  • excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania),
  • alucinações, sensação de desligamento (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes,
  • desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio,
  • tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), hipotensão,
  • vômito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno,
  • hipersensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo,
  • incontinência urinária,
  • rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários,
  • pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

  • convulsões,
  • tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
  • desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio),
  • retenção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH),
  • diminuição do nível de sódio no sangue,
  • dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva,
  • batimento cardíaco anormal ou irregular, que pode levar a desmaio,
  • dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas),
  • prurido, icterícia ou olhos escleróticos amarelados ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite.

  Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

  • sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos,
  • secreção excessiva de leite em mulheres,
  • sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados).

  Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos relacionados com suicídio (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”),
  • sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez e amamentação” no ponto 2.
  • comportamento agressivo,
  • tonturas.

  O Symfaxin ER pode, por vezes, causar efeitos indesejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, nível de sódio ou colesterol no sangue.
  Em casos ainda mais raros, o Symfaxin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos. Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o Symfaxin ER.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Symfaxin ER

  Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
  Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Symfaxin ER

  • A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
  • Os outros componentes são:

  Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Tampa da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Óxido férrico amarelo (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo e tampa da cápsula:
  Óxido férrico preto (E 172)
  Óxido férrico vermelho (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta vermelha para impressão
  Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
  Conteúdo da cápsula (núcleo):
  Celulose microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Sílica coloidal anidra
  Estearato de magnésio
  Revestimento:
  Etilocelulose
  Copovidona
  Corpo e tampa da cápsula:
  Azul brilhante FCF (E 133)
  Vermelho Allura AC (E 129)
  Amarelo de laranja FCF (E 110)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Gelatina
  Tinta branca para impressão

  Como é o Symfaxin ER e que conteúdo tem a embalagem

  Symfaxin ER, 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor cinza-clara e laranja com um anel grosso e fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 3 minicápsulas brancas ou quase brancas, redondas, biconvexas e revestidas.
  Symfaxin ER, 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor laranja e laranja com um anel grosso e fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 6 minicápsulas brancas ou quase brancas, redondas, biconvexas e revestidas.
  Symfaxin ER, 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
  Cápsulas duras e opacas de cor laranja-escuro e laranja-escuro com um anel grosso e fino de tinta branca no corpo e um anel grosso e fino de tinta branca na tampa. A cápsula contém 12 minicápsulas brancas ou quase brancas, redondas, biconvexas e revestidas.
  Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 e 30 cápsulas.
  Symfaxin ER, 75 mg e 150 mg: 14, 28, 30 cápsulas.
  As cápsulas são embaladas em blisters. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Farmak International Sp. z o.o.
  Rua Koszykowa 65
  00-667 Varsóvia

  Importador

  Farmak International Sp. z o.o.
  Rua Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia (AEE) sob as seguintes denominações:

  PL: Symfaxin ER

  Data da última atualização do folheto:maio de 2025