Simfaxin Er

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER
• 3. Como tomar o Symfaxin ER
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Symfaxin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symfaxin ER e para que é utilizado

O Symfaxin ER contém a substância ativa venlafaxina.
O Symfaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados
no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas
em estado de depressão e/ou ansiedade tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar
ao aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O Symfaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Symfaxin ER também é indicado
para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbações de ansiedade generalizadas,
fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor,
é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado de forma adequada.
Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER

Quando não tomar o Symfaxin ER:

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o Symfaxin ER pode causar efeitos secundários graves ou mesmo fatais. Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente também deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do Symfaxin ER (ver também o ponto

“Symfaxin ER e outros medicamentos” e as informações no mesmo ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do Symfaxin ER, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o Symfaxin ER, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
• Se o doente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (histórico de perturbações da coagulação), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Se a doente estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sentimento de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações bipolares no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O Symfaxin ER pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o seu médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou desejo de cometer suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos de desejo de cometer suicídio ou autolesão é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos relacionados com suicídio em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram e ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O Symfaxin ER pode causar alterações nos níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos como o Symfaxin ER (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Symfaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symfaxin ER a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever o Symfaxin ER a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve ser consultado novamente para discutir. Deve ser informado o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas ou se agravarem em doentes com menos de 18 anos que tomam o Symfaxin ER. Até à data, não foi estabelecida a segurança a longo prazo do impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Symfaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o Symfaxin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o Symfaxin ER. Deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (ver ponto “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”).
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado de risco de vida ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (ver ponto “Efeitos secundários”), especialmente se tomado com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como ISRS, ISRN, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade];
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas, utilizados no tratamento da depressão leve);
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas, tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, suspeita excessiva, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Os sintomas subjetivos e objetivos da SMN incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o seu médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a eritromicina ou a moxifloxacina;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o Symfaxin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do Symfaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

O Symfaxin ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o Symfaxin ER”).
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Symfaxin ER. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Symfaxin ER deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o seu médico e/ou parteira se estiver a tomar o Symfaxin ER. Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave em crianças e/ou recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que causa respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas 24 horas após o parto. Se a doente notar tais sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a doente tiver tomado este medicamento durante a gravidez, o recém-nascido pode apresentar, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, tais como sucção anormal. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do Symfaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de perturbações da coagulação. Se a doente estiver a tomar o Symfaxin ER, deve informar o seu médico ou parteira, para que possam fornecer aconselhamento adequado.
O Symfaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve ser discutido com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Symfaxin ER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o Symfaxin ER afeta o seu organismo.

Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110)

O Symfaxin ER, 150 mg contém amarelo de laranja FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Symfaxin ER

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizadas e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente esta dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento das perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social e pânico é de 225 mg/dia.
O Symfaxin ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não devem ser abertas, partidas, mastigadas ou dissolvidas.
O Symfaxin ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o seu médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o seu médico (ver ponto “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Symfaxin ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto “Symfaxin ER e outros medicamentos”).
Os sintomas de uma possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do Symfaxin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do Symfaxin ER prescrito pelo seu médico.

Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o tratamento com o Symfaxin ER, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o tratamento, especialmente após a interrupção abrupta ou a redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos secundários, tais como fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o tratamento com o Symfaxin ER. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Symfaxin ER pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o Symfaxin ER e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• edema facial, labial, lingual, faríngeo, das mãos ou dos pés, e (ou) erupção cutânea papulosa, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, pruriginosa, ou angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta),
• sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
  A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Os sintomas da SMN podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue),

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o seu médico(a frequência de ocorrência destes efeitos secundários é mencionada abaixo no ponto “Outros efeitos secundários”):

• tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes,
• prurido, icterícia ou olhos escleróticos amarelados ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite,
• perturbações cardíacas, tais como taquicardia ou arritmia, hipertensão arterial,
• perturbações visuais, tais como visão turva, pupilas dilatadas,
• perturbações do sistema nervoso, tais como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia,
• perturbações psiquiátricas, tais como agitação ou sensação de excitação anormal,
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos “Como tomar o Symfaxin ER”, “Interrupção do tratamento com o Symfaxin ER”),
• prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça, sonolência,
• insónia,
• náuseas, secura na boca, constipação,
• suor (incluindo suor noturno) .

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do apetite,
• desorientação, sensação de desligação (ou separação) de si mesmo, anorgasmia, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
• tremer, sensação de agitação ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar, aumento da tensão muscular,
• perturbações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade de acomodação ocular (mudança automática da focagem da visão),
• zumbido nos ouvidos (acúfenos),
• taquicardia, palpitações,
• hipertensão arterial, rubor,
• dispneia, bocejos,
• vómitos, diarreia,
• erupção cutânea leve, prurido,
• aumento da frequência urinária, retenção urinária, problemas para urinar,
• menstruação irregular, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), disfunção erétil (impotência),
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
• aumento de peso, perda de peso,
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• excitação excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono (mania),
• alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, bruxismo,
• desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio,
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), hipotensão arterial,
• vómito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sintomas de sangramento interno,
• hipersensibilidade à luz, equimoses, perda excessiva de cabelo,
• incontinência urinária,
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários,
• pequenas alterações na atividade enzimática hepática no sangue.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• convulsões,
• tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta,
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio),
• retenção anormal de água no organismo (conhecida como síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, SIADH),
• diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva,
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaio,
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode indicar problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas),
• prurido, icterícia ou olhos escleróticos amarelados ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• sangramento prolongado, que pode ser sintoma de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de equimoses ou sangramentos,
• secreção anormal de leite em mulheres,
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou aparecimento de equimoses ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos relacionados com suicídio (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o Symfaxin ER”),
• sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez e amamentação” no ponto 2.
• comportamento agressivo,
• tonturas.

O Symfaxin ER pode, por vezes, causar efeitos secundários dos quais o doente não tem conhecimento, tais como aumento da pressão arterial ou alterações da atividade cardíaca; pequenas alterações na atividade enzimática hepática, níveis de sódio ou colesterol no sangue.
Em casos ainda mais raros, o Symfaxin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de equimoses ou sangramentos. Por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o Symfaxin ER.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symfaxin ER

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symfaxin ER

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
• Os outros componentes são:

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Conteúdo da cápsula (núcleo):
Celulose microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Etilocelulose
Copovidona
Corpo da cápsula:
Óxido férrico preto (E 172)
Óxido férrico vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina
Tinta vermelha para impressão
Tampa da cápsula:
Óxido férrico preto (E 172)
Óxido férrico vermelho (E 172)
Óxido férrico amarelo (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina
Tinta vermelha para impressão
Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Conteúdo da cápsula (núcleo):
Celulose microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Etilocelulose
Copovidona
Corpo e tampa da cápsula:
Óxido férrico preto (E 172)
Óxido férrico vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina
Tinta vermelha para impressão
Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Conteúdo da cápsula (núcleo):
Celulose microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Etilocelulose
Copovidona
Corpo e tampa da cápsula:
Azul brilhante FCF (E 133)
Vermelho Allura AC (E 129)
Amarelo de laranja FCF (E 110)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina
Tinta branca para impressão

Como é o Symfaxin ER e que contenções tem o pacote

Symfaxin ER, 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas duras e opacas de cor cinza-clara e laranja com um anel grosso e um anel fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e um anel fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 3 minicomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos e revestidos.
Symfaxin ER, 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas duras e opacas de cor laranja e laranja com um anel grosso e um anel fino de tinta vermelha no corpo e um anel grosso e um anel fino de tinta vermelha na tampa. A cápsula contém 6 minicomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos e revestidos.
Symfaxin ER, 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas duras e opacas de cor laranja-escuro e laranja-escuro com um anel grosso e um anel fino de tinta branca no corpo e um anel grosso e um anel fino de tinta branca na tampa. A cápsula contém 12 minicomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos e revestidos.
Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 e 30 cápsulas.
Symfaxin ER, 75 mg e 150 mg: 14, 28, 30 cápsulas.
As cápsulas são embaladas em blisters. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International, S.A.
Rua da Cidade, n.º 10
1200-815 Lisboa

Importador

Farmak International, S.A.
Avenida dos Descobrimentos, n.º 35
1400-096 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT: Symfaxin ER

Data da última revisão do folheto:maio de 2025