Simcloza

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Symcloza, 25 mg, comprimidos

Symcloza, 100 mg, comprimidos

Symcloza, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symcloza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza
• 3. Como tomar o medicamento Symcloza
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symcloza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symcloza e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Symcloza é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses). O medicamento Symcloza é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento. O medicamento Symcloza só deve ser utilizado no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia, e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos adversos graves que não puderam ser controlados. O medicamento Symcloza também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza

Quando não tomar o medicamento Symcloza

• se o doente for alérgico à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se isso foi causado por medicamentos, com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior;
• se o doente já parou de tomar o medicamento Symcloza devido a efeitos adversos graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);

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• se o doente estiver a tomar ou já tomou medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) por injeção;
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea;
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões);
• se o doente tiver perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas);
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência grave;
• se o doente tiver uma colapso circulatório, que pode ser o resultado de um choque grave;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave;
• se o doente tiver uma miocardite;
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver sinais de doença hepática ativa, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves;
• se o doente tiver uma obstrução intestinal paralítica (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função da medula óssea;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Symcloza. O medicamento Symcloza não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

As questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos adversos graves que possam ameaçar a vida.

Antes de o doente começar a tomar o medicamento Symcloza, deve informar o médico se tiver ou já teve:

• coágulos sanguíneos (porque medicamentos como este podem estar associados à formação de coágulos);
• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• diabetes; níveis elevados de glicose no sangue, que ocorrem em doentes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a próstata ou dificuldades em urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• problemas com constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• epilepsia controlada;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o doente ou sua família tiveram perturbações cardíacas ou condução anormal no coração, conhecida como "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente estiver em risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tiver hipertensão, problemas cardíacos ou vasculares no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza:

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento;

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• se o doente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito adverso grave que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga extrema. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de começar a tomar o medicamento Symcloza, o médico realizará um exame e solicitará análises de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante porque o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para lutar contra infecções.

É necessário realizar análises de sangue regulares antes de começar a tomar o medicamento Symcloza, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza.

• O médico informará com precisão quando e onde realizar os exames. O medicamento Symcloza só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O medicamento Symcloza pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas análises de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar análises de sangue uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar análises de sangue pelo menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Symcloza. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Deve realizar análises de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza.

O médico também realizará um exame médico antes de começar a tomar o medicamento Symcloza. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se for necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizados exames regulares da função hepática durante todo o tratamento com o medicamento Symcloza. Se o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares da glicose no sangue. O medicamento Symcloza pode causar alterações nos níveis de lípidos no sangue. O medicamento Symcloza pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lípidos no sangue. Se o medicamento Symcloza causar tontura, vertigem ou desmaio, deve ter cuidado ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada. Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um longo período, deve discutir com o médico a possibilidade de tomar o medicamento Symcloza. Há um risco de trombose (coágulo sanguíneo nas veias).

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Doentes com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Symcloza, pois existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.

Doentes idosos (com 60 anos ou mais)

Em doentes idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com o medicamento Symcloza: desmaio ou tontura ao mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação. Deve informar o médico se o doente tiver demência.

Medicamento Symcloza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Symcloza com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazola;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot por injeção. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A utilização do medicamento Symcloza com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Symcloza e (ou)

outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a dose esteja sendo reduzida) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipotensão (como a adrenalina e a noradrenalina);
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a rinite alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como a omeprazola ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata;
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais). A lista acima não é exaustiva. O médico ou o farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Symcloza ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Symcloza e sabem se o medicamento pertence a esses grupos. Deve perguntar a eles.

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Medicamento Symcloza com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Symcloza. Deve informar o médico se o doente fuma e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Symcloza.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos associados à utilização do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Symcloza. Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico. Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Symcloza, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Symcloza. A clozapina, a substância ativa do medicamento Symcloza, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Symcloza pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Medicamento Symcloza contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symcloza

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dose do medicamento gradualmente. O medicamento Symcloza deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o médico ou o farmacêutico. É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Symcloza sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos adversos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza). Se as doses de 25 mg não permitirem que o doente tome a dose prescrita, estão disponíveis doses de 100 mg ou 200 mg.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meia dose de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para atingir uma dose diária de 300 mg. Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, preferencialmente, uma vez por semana. A dose eficaz é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dose diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias acima de 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos adversos (especialmente convulsões). Deve sempre utilizar a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose de manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se o doente estiver tomando o medicamento Symcloza há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. O doente deve tomar o medicamento Symcloza por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson

A dose inicial é de 12,5 mg (meia dose de 25 mg) à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para atingir uma dose máxima de 50 mg ao dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, deve verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento. A dose eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite. O uso de doses acima de 50 mg ao dia deve ser feito apenas em casos excepcionais. A dose máxima permitida é de 100 mg ao dia. Deve sempre utilizar a menor dose eficaz para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symcloza

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência. Sintomas de overdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões, salivação excessiva, pupilas dilatadas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Esquecimento de dose do medicamento Symcloza

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver perto do horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento Symcloza por 48 horas ou mais, deve contatar o médico imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symcloza sem consultar o médico, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos adversos mais graves se o doente não receber tratamento imediato. Os sintomas da doença podem retornar. Recomenda-se reduzir gradualmente a dose em 12,5 mg durante 1-2 semanas. O médico informará o doente sobre como reduzir a dose diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Symcloza, deve consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Symcloza e o doente tomou a última dose do medicamento Symcloza mais de 2 dias antes, a dose inicial será de 12,5 mg. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Symcloza pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e exigir atenção médica. Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento;
• se o doente apresentar convulsões.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• se o doente apresentar: aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito adverso grave que exige tratamento imediato.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• se o doente apresentar sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilo;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000)ou muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga extrema. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente for do sexo masculino e apresentar ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, deve contatar o médico imediatamente;
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão ou esmagamento (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente;
• se o doente apresentar sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar;
• se o doente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgico);

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• se o doente apresentar uma redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o doente apresentar reação de hipersensibilidade (inchaço, principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que pode causar coceira e ser doloroso).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):
Sonolência, tontura, batimento cardíaco rápido, salivação excessiva.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue), aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, distúrbios do movimento, convulsões, movimentos involuntários, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, perda súbita de consciência, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações leves nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade em urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):
Agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue), distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).
Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):
Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue), agitação, ansiedade, confusão, delírio, colapso circulatório, arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico, dificuldade em engolir (por exemplo, engasgo), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabetes, embolia pulmonar (trombose venosa), hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira), pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal grave), aumento da atividade da enzima creatina fosfoquinase no sangue.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):
Aumento da contagem de plaquetas no sangue com possibilidade de coágulo sanguíneo nas veias, diminuição da contagem de plaquetas no sangue, movimentos involuntários da boca, língua e extremidades, pensamentos e ações compulsivas (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, aumento das glândulas salivares, dificuldade em respirar, complicações devido ao nível elevado de glicose no sangue (por exemplo, coma ou cetoacidose), níveis muito elevados de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, obstrução intestinal paralítica com dor abdominal e espasmo gastrointestinal, abdômen distendido, dor abdominal, íleo paralítico (obstrução intestinal devido à paralisia do intestino), lesão hepática grave (necrose hepática), insuficiência renal, morte súbita inexplicada.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Doenças hepáticas, incluindo esteatose hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade/dano hepático, doença hepática que causa substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda de função hepática, incluindo doenças hepáticas que podem causar complicações graves, como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano às células hepáticas ou ductos biliares ou ambos) e transplante de fígado, alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular, congestão nasal, incontinência urinária noturna, aumento súbito e inexplicado da pressão arterial, síndrome de pseudo-feocromocitoma (conjunto de sintomas que inclui hipertensão, dor de cabeça, suor e outros sintomas), torcicolo involuntário (movimento involuntário do corpo para um lado), distúrbios da ejaculação em homens (ejaculação retrógrada ou seca), erupções cutâneas, manchas roxas na pele, febre ou coceira devido à vasculite, colite ulcerativa com diarreia, dor abdominal, febre e alteração da cor da pele, erupção cutânea em forma de borboleta no rosto, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso), Doentes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, têm um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symcloza

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento Symcloza após a data de validade impressa na caixa e no blister: Válida até: Data de validade que se refere ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symcloza

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg, 100 mg ou 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Symcloza e que contenha o pacote

Os comprimidos de Symcloza 25 mg são amarelo-claros a amarelos, redondos, com um diâmetro de aproximadamente 6,0 mm, não revestidos, com a inscrição "FC" e "1" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Symcloza 100 mg são amarelo-claros a amarelos, redondos, com um diâmetro de aproximadamente 10,0 mm, não revestidos, com a inscrição "FC" e "3" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Symcloza 200 mg são amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com um comprimento de aproximadamente 17,0 mm e uma largura de aproximadamente 8,0 mm, não revestidos, com as inscrições "F" e "C" com três linhas de divisão em uma face e a inscrição "7" na outra face com três linhas de divisão.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Symcloza estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio que contêm 50 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua da Alfândega, 17
1200-109 Lisboa
Telefone: +351 21 324 65 00
E-mail: symphar@symphar.com

Fabricante/Importador

Symphar, S.A.
Rua da Alfândega, 17
1200-109 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Symcloza

Data da última revisão do folheto:

10