Aiupil

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ayupil, 12,5 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 25 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 100 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 200 mg, comprimidos bucais

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil
• 3. Como tomar o medicamento Ayupil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ayupil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado

O Ayupil contém a substância ativa clozapina.
O medicamento Ayupil pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos) (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses).
O Ayupil é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
A utilização do medicamento Ayupil é recomendada apenas no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados no tratamento da esquizofrenia e não responderam a esses medicamentos ou esses medicamentos causaram efeitos não desejados graves que não puderam ser contrariados.
O Ayupil também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil

Quando não tomar o medicamento Ayupil

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ayupil (listados no ponto 6)
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada por medicamentos, com

exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

• se o doente já parou de tomar o medicamento Ayupil devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas)
• se o doente já foi tratado com medicamentos antipsicóticos em forma de injeções de ação prolongada (depósito)
• se o doente tem ou teve disfunção da medula óssea
• se o doente tem ou teve epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões)
• se o doente tem ou teve perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas)
• se o doente tem ou teve diminuição da consciência e sonolência aumentada
• se o doente tem ou teve choque circulatório, que pode ser uma consequência de um choque grave
• se o doente tem ou teve disfunção renal grave
• se o doente tem ou teve miocardite
• se o doente tem ou teve outras doenças cardíacas graves
• se o doente tem ou teve sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (amarelidão da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite)
• se o doente tem ou teve outras disfunções hepáticas graves
• se o doente tem ou teve íleo paralítico (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave)
• se o doente está tomando medicamentos que inibem a função normal da medula óssea
• se o doente está tomando medicamentos que diminuem a contagem de glóbulos brancos no sangue

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Ayupil.
O medicamento Ayupil não deve ser utilizado em doentes que estão inconscientes ou em coma.

Advertências e precauções

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção a elas para minimizar o risco de efeitos não desejados graves que podem ameaçar a vida.

Antes de o doente começar a tomar o medicamento Ayupil, deve informar o seu médico se:

• -(ou alguém da sua família) tem ou teve tromboses, pois medicamentos como este foram associados à formação de tromboses
• -tem ou teve glaucoma (aumento da pressão no olho)
• -tem ou teve diabetes (aumento do nível de glicose no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história)
• -tem ou teve problemas com a próstata ou dificuldades em urinar
• -tem ou teve doenças cardíacas, renais ou hepáticas
• -tem ou teve constipação crônica ou está tomando medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos)
• -tem ou teve epilepsia controlada
• -tem ou teve doenças do intestino grosso
• -já teve alguma cirurgia abdominal
• -tem ou teve doenças cardíacas ou na história familiar tem distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como prolongamento do intervalo QT
• -tem ou teve risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem hipertensão arterial, problemas cardíacos ou vasculares, ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro

Deve informar o seu médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se:

• apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento
• apresentar aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna) e como efeito não desejado grave que requer tratamento imediato
• apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um especialista em cardiologia
• apresentar náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. É necessário consultar o médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de começar a tomar o medicamento Ayupil, o médico realizará um exame e pedirá exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de começar a tomar o medicamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil.

• -O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O Ayupil só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Ayupil pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas os exames de sangue regulares podem detectar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar exames pelo menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Deve realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil. O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil. O médico pode pedir um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se for necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizados exames regulares da função hepática durante todo o tratamento com o medicamento Ayupil. Se o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes), o médico pode pedir exames regulares da glicose no sangue. O Ayupil pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Ayupil pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso e os níveis de lipídios no sangue do doente.

Se o doente apresentar tontura, vertigem ou desmaio, ou se o medicamento ou o Ayupil causar esses sintomas, deve mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um longo período, deve discutir com o médico a utilização do medicamento Ayupil.
Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Ayupil, pois existem dados limitados sobre a utilização do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Nos idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com mais frequência os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Ayupil: desmaio ou tontura após mudança de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tem demência.

Medicamento Ayupil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Ayupil com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) diminuem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos em forma de injeções de ação prolongada (depósito)

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
A utilização do medicamento Ayupil com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Ayupil e (ou) de outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e hipotensão (como a adrenalina e a noradrenalina)
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos
• medicamentos anti-histamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a febre dos fenos
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados no alívio de espasmos gástricos e doença do movimento
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas, como o omeprazol ou a cimetidina
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e antitussígenos
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que requerem ajuda imediata
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Ayupil, ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Ayupil, e sabem se o medicamento pertence a essas classes. Deve perguntar a eles sobre isso.

Utilização do medicamento Ayupil com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ayupil.
Deve informar o médico se o doente fuma e com que frequência bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Ayupil.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos associados à utilização do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ayupil.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios da alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Devido à mudança do tratamento para o medicamento Ayupil, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Ayupil. A clozapina, substância ativa do medicamento Ayupil, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ayupil pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Ayupil contém aspartamo (E951)

O medicamento Ayupil 12,5 mg contém 1,55 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 25 mg contém 3,10 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 100 mg contém 12,4 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 200 mg contém 24,8 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Ayupil

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente as doses do medicamento gradualmente. O Ayupil deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não mudar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ayupil sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos não desejados (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil).
Se a dose prescrita não puder ser alcançada com a força do medicamento, está disponível no mercado outra força do medicamento que permita alcançar a dose necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
Não abra o blister ou a garrafa até que esteja pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode aumentar a dose diária em 25 mg a 50 mg por 2-3 semanas para alcançar a dose alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana.
A dose diária eficaz é geralmente uma dose entre 200 mg e 450 mg, dividida em várias doses únicas. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dose diária máxima é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos não desejados (especialmente convulsões). Deve sempre tomar a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose diária for de apenas 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o Ayupil há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. O doente deve tomar o Ayupil por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg à noite.
Não abra o blister ou a garrafa até que esteja pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Em seguida, o médico aumentará a dose gradualmente em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, deve verificar a pressão arterial do doente nos primeiros dias de tratamento.
A dose diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite.
A utilização de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dose diária máxima é de 100 mg. Deve sempre tomar a menor dose eficaz do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ayupil

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (espasmos), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, choque, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Ayupil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ayupil sem consultar o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves se o doente não receber tratamento imediato. Também podem retornar os sintomas da doença. Para interromper o tratamento, é recomendável reduzir a dose gradualmente em 12,5 mg por 1-2 semanas.
O médico aconselhará o doente sobre como reduzir a dose do medicamento. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil, deve consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Ayupil e o doente tomou a última dose do medicamento Ayupil há mais de 2 dias, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ayupil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer ajuda médica imediata. Deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se:

o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comunsefeitos não desejados (afetam mais de 1 doente em 10):

• constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais
• batimento cardíaco rápido.

Comunsefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento
• convulsões
• desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco comunsefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 100):

• aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ser um sinal de efeitos não desejados graves que requerem tratamento imediato
• tontura, vertigem ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de quedas.

Rarosefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração sibilante
• dor abdominal grave, queimadura, que se espalha para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite
• desmaio e fraqueza muscular devido à redução significativa da pressão arterial (choque circulatório)
• dificuldade em engolir (pode causar inalação de alimentos)
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• aparecimento ou aumento da obesidade
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000) ou muito rarosefeitos não desejados (podem afetar menos de 1 doente em 10.000):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um especialista em cardiologia

Muito rarosefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• priapismo, uma ereção dolorosa e prolongada. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais
• sangramento ou aparecimento de hematomas, que podem ser sinais de redução da contagem de plaquetas
• sintomas causados por níveis elevados de glicose no sangue (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria ou desorientação)
• dor abdominal, cólicas, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sinais de obstrução intestinal
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sinais de nefrite.

Frequência desconhecidaefeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, deve procurar ajuda médica imediatamente
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "palpitação" ou "treliça" no peito (palpitações)
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Ocasionalmente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. O médico deve verificar a função cardíaca do doente
• -sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas
• sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna); trombos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar
• -infecção comprovada ou suspeita, com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de reação e consciência, hipotensão (sepse)
• -suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgico)
• -redução significativa da quantidade de urina eliminada (sinal de insuficiência renal)
• -reação de hipersensibilidade (edema, principalmente facial, bucal e de garganta, bem como da língua, que podem causar coceira e ser dolorosos)
• -perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Isso pode ser um sinal de insuficiência hepática, quando a função hepática é perdida devido à substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo um estado que ameaça a vida (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), transplante de fígado
• -constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. Esses sintomas podem ser sinais de megacólon agudo (megacólon agudo) ou íleo paralítico. É necessário consultar o médico
• -dor no peito, falta de ar, com ou sem tosse e febre
• -fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem ser sinais de rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar o médico
• -dor no peito ou abdominal, com falta de ar, com ou sem tosse e febre

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil.

Outros efeitos não desejados:

Muito comunsefeitos não desejados (afetam mais de 1 doente em 10):

• -sonolência, tontura
• -salivação excessiva.

Comunsefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 10):

• -aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• -aumento de peso
• -visão turva
• -dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos oculares anormais, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel
• -alterações no eletrocardiograma
• -hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição,
• -náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca,
• -alterações leves nos testes de função hepática,
• -incontinência urinária, retenção urinária,
• -fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal
• -distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

Pouco comunsefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 100):

• -falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
• -distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Rarosefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• -baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• -agitação, ansiedade
• -confusão, delírio
• -arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• -aumento do nível de glicose no sangue, diabetes,
• -embolia pulmonar (trombose venosa profunda)
• -hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelidão da pele/escurecimento da urina/ coceira)
• -aumento do nível da enzima fosfocreatina quinase no sangue.

Muito rarosefeitos não desejados (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• -aumento da contagem de plaquetas com possível coagulação do sangue nos vasos
• -movimentos involuntários não controlados da boca, língua ou membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos)
• -reações cutâneas
• -aumento das glândulas salivares (parótidas)
• -dificuldade em respirar,
• -níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue
• -cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca
• -morte súbita e inexplicável

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -alterações no eletroencefalograma (EEG), síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente com sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento).
• -diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, inflamação do cólon que causa diarreia, dor abdominal, febre
• -fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular,
• -nariz entupido,
• -incontinência urinária noturna,
• -aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma)
• -torcicolo (movimento involuntário do pescoço)
• -ejaculação retrógrada (quando o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis)
• -erupções cutâneas, manchas roxas, febre ou coceira devido à vasculite
• -dor abdominal, febre, mudança da cor da pele, erupção cutânea no rosto em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso).

Nos doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos está associado a um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ayupil

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Ayupil após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ayupil

12,5 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 12,5 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

25 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

100 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

200 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ayupil e o que contém o pacote

12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 12,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 6,5
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "12,5" do outro.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 25 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 8
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "25" do outro.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 100 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 13
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "100" do outro.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 200 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 16
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "200" do outro.
12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos também estão disponíveis.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos também estão disponíveis.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos também estão disponíveis.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 275 comprimidos também estão disponíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: