Aiupil

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Ayupil, 12,5 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 25 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 100 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 200 mg, comprimidos bucais

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil
• 3. Como tomar o medicamento Ayupil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ayupil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado

O Ayupil contém a substância ativa clozapina.
O medicamento Ayupil pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos) (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas específicas, como psicoses).
O Ayupil é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
A utilização do medicamento Ayupil é recomendada apenas no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados no tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que causaram efeitos secundários graves que não puderam ser controlados.
O Ayupil também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil

Quando não tomar o medicamento Ayupil

• se o doente tiver uma alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ayupil (listados no ponto 6)
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se for causada pela utilização de medicamentos, com

exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

• se o doente tiver interrompido a utilização do medicamento Ayupil devido a efeitos secundários graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas)
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antipsicóticos em forma de injeções de ação prolongada (depot)
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea
• se o doente tiver uma epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões)
• se o doente tiver perturbações psiquiátricas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilegais)
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência acentuada
• se o doente tiver uma colapso circulatório, que pode ser o resultado de um choque severo
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente tiver uma miocardite
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves
• se o doente tiver sinais de doença hepática ativa, como icterícia (coloração amarela da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite)
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves
• se o doente tiver uma obstrução intestinal (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem uma constipação grave)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função da medula óssea
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, informe o seu médico e não tome o medicamento Ayupil.
O medicamento Ayupil não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Advertências e precauções

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos secundários graves que ameaçam a vida.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o doente deve informar o seu médico se:

• -(ou em alguém da sua família) tem tromboses, pois medicamentos como este foram associados à formação de tromboses
• -tem glaucoma (pressão aumentada no olho)
• -tem diabetes (aumento do nível de glicose no sangue, que ocorre em doentes com diabetes ou sem diabetes na história clínica) (consulte o ponto 4.4)
• -tem problemas com a próstata ou dificuldades em urinar
• -tem doenças cardíacas, renais ou hepáticas
• -tem constipação crónica ou toma medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos)
• -tem epilepsia controlada
• -tem doenças do intestino grosso
• -teve alguma cirurgia abdominal
• -tem doenças cardíacas ou tem antecedentes familiares de distúrbios do ritmo cardíaco, denominados prolongamento do intervalo QT
• -tem risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tiver pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro

Deve informar imediatamente o seu médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil, se:

• ocorrerem sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência, se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento
• ocorrer um aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna) e é um efeito secundário grave que requer tratamento imediato
• ocorrer um batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia
• ocorrerem náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• ocorrerem constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. É necessária uma consulta com o médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o médico realizará um exame e solicitará análises de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar análises de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil.

• -O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O Ayupil só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Ayupil pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas as análises de sangue regulares podem detectar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar análises de sangue uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar análises de sangue pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Deve realizar análises de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil. O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário, para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizadas análises de função hepática regulares durante todo o tratamento com o medicamento Ayupil. Se o doente tiver um nível elevado de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar análises de glicose no sangue regulares. O Ayupil pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Ayupil pode causar um aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.

Se o doente tiver atualmente uma sensação de tontura, vertigem ou desmaio, ou se o medicamento ou o Ayupil causar esses sintomas, deve mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um longo período, deve discutir com o médico a utilização do medicamento Ayupil.
Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Ayupil, pois existem dados limitados sobre a utilização do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Nos idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Ayupil: desmaio ou sensação de tontura ao mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tiver demência.

Medicamento Ayupil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Ayupil com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazola;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos em forma de injeções de ação prolongada (depot)

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
A utilização do medicamento Ayupil com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Ayupil e (ou) de outros medicamentos. Deve informar o médico se planeia tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente interrompeu a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a perazina
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta e baixa (como a adrenalina e a noradrenalina)
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos
• medicamentos anti-histamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a febre dos fenos
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados no alívio de espasmos gástricos e doença do movimento
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas, como o omeprazol ou a cimetidina
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e anti-tussígenos
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que requerem ajuda imediata
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Ayupil, ou que devem ser evitados durante a utilização do medicamento Ayupil, e saberá se o medicamento que está tomando pertence a essas categorias. Deve perguntar a eles.

Utilização do medicamento Ayupil com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ayupil.
Deve informar o médico se é fumante e se consome bebidas que contenham cafeína (café, chá, cola). Mudanças repentinas nos hábitos de fumar ou consumo de bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Ayupil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os benefícios e possíveis riscos associados à utilização do medicamento durante a gravidez. Deve informar imediatamente o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ayupil.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios alimentares. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas têm menstruações irregulares ou não as têm. Devido à mudança de tratamento para o medicamento Ayupil, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Por isso, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Ayupil. A clozapina, substância ativa do medicamento Ayupil, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ayupil pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Ayupil contém aspartamo (E951)

O medicamento Ayupil 12,5 mg contém 1,55 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 25 mg contém 3,10 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 100 mg contém 12,4 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 200 mg contém 24,8 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Ayupil

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente as doses do medicamento gradualmente. O Ayupil deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dose ou interromper a utilização do medicamento Ayupil sem consultar previamente o médico. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos secundários (consulte o ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil).
Se a dose prescrita não puder ser alcançada com a força do medicamento, está disponível no mercado outra força do medicamento que permita alcançar a dose necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
Não abra o blister ou a garrafa até que esteja pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode aumentar a dose diária em 25 mg a 50 mg por 2-3 semanas, para alcançar uma dose diária de 300 mg. Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, preferencialmente, a cada semana.
A dose diária eficaz é geralmente uma dose entre 200 mg e 450 mg, dividida em várias doses. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dose diária máxima é de 900 mg. É possível que ocorram efeitos secundários mais graves (especialmente convulsões) com doses diárias maiores que 450 mg. Deve sempre utilizar a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose de manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose diária for de apenas 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o Ayupil há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. O doente deve tomar o Ayupil por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg à noite.
Não abra o blister ou a garrafa até que esteja pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente tiver desmaio, sensação de tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento.
A dose diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite.
A utilização de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dose diária máxima é de 100 mg. Deve sempre utilizar a menor dose eficaz do medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ayupil

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Ayupil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Ayupil

Não deve interromper a utilização do medicamento Ayupil sem concordar com o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente tiver algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos secundários mais graves, se o doente não receber tratamento imediato. Também podem retornar os sintomas da doença. Para interromper a utilização do tratamento, é recomendável reduzir gradualmente a dose em 12,5 mg durante um a dois semanas.
O médico aconselhará o doente sobre como reduzir a dose do medicamento. Se for necessário interromper imediatamente a utilização do medicamento Ayupil, deve consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Ayupil e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Ayupil há mais de dois dias, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer ajuda médica imediata. Deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil, se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Ayupil, se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

Muito comunsefeitos secundários (afetam mais de 1 doente em 10):

• constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais
• batimento cardíaco rápido.

Comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento
• convulsões
• desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Menos comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 100):

• aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ser um efeito secundário grave que requer tratamento imediato
• sensação de tontura, vertigem ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de quedas.

Rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração sibilante
• dor abdominal grave, queimadura, que pode se espalhar para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite
• desmaio e fraqueza muscular devido à redução significativa da pressão arterial (colapso circulatório)
• dificuldade em engolir (pode causar inalação de alimentos)
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• ocorrência ou agravamento da obesidade
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000) ou muito rarosefeitos secundários (podem afetar menos de 1 doente em 10.000):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará imediatamente para um especialista em cardiologia

Muito rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis, denominada priapismo. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais
• sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas
• sintomas causados por níveis de glicose no sangue não controlados (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão)
• dor abdominal, cólicas, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar uma insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecidaefeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, sensação de tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, é necessário contatar imediatamente o médico
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita (sintomas de falta de fluxo sanguíneo e oxigênio para o músculo cardíaco). O médico verificará a função cardíaca do doente
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "tremer" no peito (palpitações)
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Ocasionalmente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. O médico verificará a função cardíaca do doente
• -sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas
• sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna); trombos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar
• -infecção comprovada ou suspeita com febre ou temperatura corporal reduzida, respiração rápida, batimento cardíaco rápido e alterações na reação e consciência, hipotensão (sepsia)
• -suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico)
• -redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal)
• -reação de hipersensibilidade (edema, principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que podem causar coceira e ser dolorosos)
• -perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Isso pode indicar insuficiência hepática, quando a função hepática é perdida devido à substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo um estado que ameaça a vida (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão das células hepáticas, ductos biliares ou ambos), transplante de fígado
• -constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem indicar megacólon agudo (megacólon agudo) ou íleus (obstrução intestinal). É necessária uma consulta com o médico
• -dor no peito, sensação de aperto no peito, com ou sem tosse e febre
• -fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar rabdomiólise (lesão muscular). É necessária uma consulta com o médico
• -dor no peito ou abdominal, com ou sem tosse e febre

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil.

Outros efeitos secundários:

Muito comunsefeitos secundários (afetam mais de 1 doente em 10):

• -sonolência, vertigem
• -salivação excessiva.

Comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10):

• -contagem elevada de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), contagem elevada de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• -ganho de peso
• -visão turva
• -dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos oculares anormais, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel
• -alterações no eletrocardiograma
• -hipertensão, desmaio ou sensação de tontura ao mudar de posição,
• -náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da mucosa bucal,
• -alterações leves nos resultados dos testes de função hepática,
• -incontinência urinária, retenção urinária,
• -fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal
• -distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

Menos comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 100):

• -falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
• -distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• -baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• -agitação, ansiedade
• -confusão, delírio
• -arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• -aumento do nível de glicose no sangue, diabetes,
• -embolia pulmonar (trombose venosa profunda)
• -hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira)
• -aumento do nível da enzima fosfocreatinina no sangue.

Muito rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• -aumento da contagem de plaquetas com possível coagulação do sangue nos vasos
• -movimentos involuntários, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos)
• -reações cutâneas
• -aumento da glândula parótida (aumento da glândula salivar)
• -dificuldade em respirar,
• -níveis muito elevados de triglicérides ou colesterol no sangue
• -cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca
• -morte súbita e inexplicável

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -alterações no eletroencefalograma (EEG), síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente acompanhado de uma sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite ou à tarde, com alívio temporário durante o movimento).
• -diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, inflamação do cólon que causa diarreia, dor abdominal, febre
• -fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular,
• -nariz entupido,
• -incontinência urinária noturna,
• -aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma)
• -torcicolo (movimento involuntário do pescoço)
• -distúrbios da ejaculação em homens, durante os quais o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis (ejaculação seca ou retrógrada)
• -erupções cutâneas, manchas roxas, febre ou coceira devido à vasculite
• -dor abdominal, febre, alteração da cor da pele, erupção cutânea no rosto em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso).

Nos doentes idosos com demência, os medicamentos antipsicóticos podem aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ayupil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento Ayupil após a data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ayupil

12,5 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 12,5 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

25 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

100 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

200 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ayupil e o que o embalagem contém

12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 12,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 6,5
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "12,5" do outro.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 25 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 8
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "25" do outro.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 100 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 13
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "100" do outro.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 200 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 16
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "200" do outro.
12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 275 comprimidos estão disponíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: