Aiupil

Folheto de informação para o utilizador

Ayupil, 12,5 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 25 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 100 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 200 mg, comprimidos bucais

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil
• 3. Como tomar o medicamento Ayupil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ayupil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado

O Ayupil contém a substância ativa clozapina.
O medicamento Ayupil pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos (também chamados de neurolépticos) (medicamentos
utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas específicas, como psicoses).
O Ayupil é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros
medicamentos. A esquizofrenia é uma doença mental que causa perturbações no pensamento, emoções e comportamento.
A utilização do medicamento Ayupil é recomendada apenas no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos
dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para o tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou
que causaram efeitos secundários graves que não puderam ser controlados.
O Ayupil também é utilizado para o tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil

Quando não tomar o medicamento Ayupil

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ayupil (listados no ponto 6)
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se for causada pela utilização de medicamentos, com
  exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

• se o doente tiver interrompido a utilização do medicamento Ayupil devido a efeitos secundários graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas)
• se o doente tiver sido tratado com medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depot)
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões)
• se o doente tiver perturbações psiquiátricas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas)
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência aumentada
• se o doente tiver uma colapso circulatório que pode ser o resultado de um choque severo
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente tiver uma miocardite
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves
• se o doente tiver sinais de doença hepática ativa, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite)
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves
• se o doente tiver uma obstrução intestinal paralítica (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função normal da medula óssea
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, informe o seu médico e não tome o medicamento Ayupil.
O medicamento Ayupil não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Advertências e precauções

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção a elas para minimizar o risco de efeitos secundários graves que podem ameaçar a vida.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o doente deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• coágulos, pois medicamentos como este podem estar associados à formação de coágulos
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• diabetes (aumento do nível de glicose no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história)
• problemas com a próstata ou dificuldades em urinar
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas
• constipação crônica ou utilização de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos)
• epilepsia controlada
• doenças do intestino grosso
• cirurgias abdominais anteriores
• doenças cardíacas ou antecedentes familiares de distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como prolongamento do intervalo QT
• risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se o doente tiver hipertensão, problemas cardíacos ou vasculares ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro

Informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se o doente tiver:

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento
• um aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (sintomas do síndrome neuroléptico maligno) e é um efeito secundário grave que requer tratamento imediato
• um batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. É necessário consultar um médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o médico realizará um exame e solicitará análises de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar análises de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil.

• O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O Ayupil só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Ayupil pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas as análises de sangue regulares podem detectar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar análises de sangue uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar análises de sangue pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• As análises de sangue devem ser realizadas por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil. O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se for necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizadas análises de função hepática regulares durante todo o tratamento com o medicamento Ayupil. Se o doente tiver um nível alto de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar análises de glicose no sangue regulares. O Ayupil pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Ayupil pode causar um aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.

Se o doente tiver tontura, vertigem ou desmaio, ou se o medicamento ou o Ayupil causar esses sintomas, é necessário mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, é necessário discutir com o médico a utilização do medicamento Ayupil.
Existe um risco de trombose (coágulo de sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Ayupil, pois existem dados limitados sobre a utilização do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Nos idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com mais frequência os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Ayupil: desmaio ou tontura ao mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Informar o médico se o doente tiver demência.

Medicamento Ayupil e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.
Não tomar o medicamento Ayupil com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como a cotrimoxazol;
• alguns medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depot)

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
A utilização do medicamento Ayupil com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Ayupil e (ou) de outros medicamentos. Informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais, como a perazina
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e hipotensão (como a adrenalina e a noradrenalina)
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de coágulos
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a febre dos fenos
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados no alívio de espasmos gástricos e doença do movimento
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas, como a omeprazol ou a cimetidina
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos antitussígenos
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que requerem ajuda imediata
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Ayupil, ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Ayupil, e sabem se o medicamento pertence a uma das classes mencionadas. É necessário perguntar a eles.

Utilização do medicamento Ayupil com alimentos, bebidas e álcool

Não beber álcool durante o tratamento com o medicamento Ayupil.
Informar o médico se o doente fuma e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Ayupil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os benefícios e os possíveis riscos da utilização do medicamento durante a gravidez. É necessário informar o médico imediatamente se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ayupil.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios alimentares. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais têm menstruações irregulares ou não têm menstruação. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Ayupil, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não amamentar durante o tratamento com o medicamento Ayupil. A clozapina, substância ativa do medicamento Ayupil, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ayupil pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Ayupil contém aspartamo (E951)

O medicamento Ayupil 12,5 mg contém 1,55 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 25 mg contém 3,10 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 100 mg contém 12,4 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 200 mg contém 24,8 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Ayupil

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente. O Ayupil deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dosagem ou interromper a utilização do medicamento Ayupil sem consultar previamente o médico. É necessário continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos secundários (consulte o ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil).
Se a dosagem prescrita não puder ser alcançada com a força do medicamento, está disponível no mercado outra força do medicamento que permita alcançar a dosagem necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
Não abra o blister ou a garrafa até estar pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Se o doente tolerar bem o tratamento, o médico pode aumentar a dosagem diária em 25 mg a 50 mg por 2-3 semanas para alcançar a dosagem alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana.
A dosagem diária eficaz é geralmente uma dosagem entre 200 mg e 450 mg, dividida em várias doses. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos secundários (especialmente convulsões). É necessário sempre utilizar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de apenas 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o Ayupil há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o Ayupil por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg à noite.
Não abra o blister ou a garrafa até estar pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Em seguida, o médico aumentará a dosagem gradualmente em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dosagem máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente tiver desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nos primeiros dias de tratamento.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite.
A utilização de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dosagem diária máxima é de 100 mg. É necessário sempre utilizar a menor dosagem eficaz para o doente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ayupil

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Ayupil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil

Não interromper o tratamento com o medicamento Ayupil sem concordar com o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente tiver algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos secundários mais graves se o doente não receber tratamento imediato. Também podem retornar os sintomas da doença. Para interromper o tratamento, é recomendado reduzir a dosagem gradualmente em 12,5 mg por 1-2 semanas.
O médico aconselhará o doente sobre como reduzir a dosagem do medicamento. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil, é necessário consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Ayupil e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Ayupil há mais de dois dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ayupil pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer ajuda médica imediata. Informe o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

Ayupil, se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

Muito comunsefeitos secundários (afetam mais de 1 doente em 10):

• constipação grave. O médico pode prescrever um tratamento para evitar complicações adicionais
• batimento cardíaco rápido.

Comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. É necessário realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento
• convulsões
• desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

efeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 100):

• aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptico maligno), pois pode ser um efeito secundário grave que requer tratamento imediato
• tontura, vertigem ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de quedas.

Rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante
• dor abdominal grave, queimadura, que pode se espalhar para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite
• desmaio e fraqueza muscular devido à redução significativa da pressão arterial (colapso circulatório)
• dificuldade em engolir (pode causar engasgo com alimentos)
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• ocorrência ou agravamento de obesidade
• apneia do sono com ou sem ronco.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000) ou muito rarosefeitos secundários (podem afetar menos de 1 doente em 10.000):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista

Muito rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais
• sangramento ou hematoma, que pode ser um sinal de redução da contagem de plaquetas
• sintomas causados por níveis de glicose no sangue não controlados (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria ou desorientação)
• dor abdominal, espasmo, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem ser um sinal de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecidaefeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, é necessário procurar um médico imediatamente
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "tremer" no peito (palpitações)
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Ocasionalmente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. O médico deve verificar a função cardíaca do doente
• hipotensão, tontura, vertigem ou desmaio ao mudar de posição, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas
• sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna); os coágulos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar
• infecção comprovada ou suspeita com febre ou hipotermia, respiração ofegante, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de reação e consciência, hipotensão (sepse)
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico)
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sinal de insuficiência renal)
• reação de hipersensibilidade (edema principalmente facial, bucal e faríngeo, bem como lingual, que podem causar coceira e ser doloroso)
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Isso pode ser um sinal de insuficiência hepática, quando a doença hepática leva à substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, resultando na perda de função hepática, incluindo um estado que ameaça a vida (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão das células hepáticas, ductos biliares ou ambos), transplante de fígado
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. Esses sintomas podem ser um sinal de megacólon agudo (megacólon agudo) ou íleus paralítico. É necessário consultar um médico
• dor no peito, falta de ar, com ou sem tosse
• fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem ser um sinal de rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar um médico
• dor no peito ou abdominal, com ou sem falta de ar e febre

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, informe o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil.

Outros efeitos secundários:

Muito comunsefeitos secundários (afetam mais de 1 doente em 10):

• sonolência, tontura
• salivação excessiva.

Comunsefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10):

• leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue)
• aumento de peso
• visão turva
• dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, mioclonia, distonia, acatisia
• alterações no eletrocardiograma
• hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição,
• náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca,
• anomalias leves nos testes de função hepática,
• incontinência urinária, retenção urinária,
• fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal
• distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

efeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 100):

• agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue)
• distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• anemia (redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue)
• agitação, ansiedade
• confusão, delírio
• arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• hiperglicemia, diabetes,
• embolia pulmonar (trombose venosa profunda)
• hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira)
• aumento da fosfocreatinquinase no sangue.

Muito rarosefeitos secundários (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• aumento da contagem de plaquetas com possível coágulo de sangue nos vasos sanguíneos
• movimentos involuntários, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos)
• reações cutâneas
• parotidite (aumento das glândulas salivares)
• dificuldade em respirar,
• níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca
• morte súbita

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no eletroencefalograma (EEG), síndrome das pernas inquietas (um impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente acompanhado de uma sensação de desconforto, que ocorre durante o repouso, especialmente à noite)
• diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, colite ulcerativa, dor abdominal, febre
• fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem ser um sinal de rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar um médico
• congestão nasal,
• enurese noturna,
• aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma)
• torcicolo (movimento involuntário do pescoço)
• distúrbios sexuais, como ejaculação retardada ou impossível
• erupções cutâneas, manchas roxas, febre ou coceira devido à vasculite
• dor abdominal, febre, alteração da cor da pele, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Isso pode ser um sinal de lupus eritematoso (doença autoimune que pode causar dor articular, dor muscular, febre e fadiga).

Nos doentes idosos com demência, os medicamentos antipsicóticos podem aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1500-214 Lisboa, telefone: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 01,
e-mail: [informacao@infarmed.pt](mailto:informacao@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ayupil

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento Ayupil após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ayupil

12,5 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 12,5 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

25 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

100 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

200 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, sal sódica de octenil succinato de amido (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ayupil e o que contém o embalagem

12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 12,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 6,5
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "12,5" do outro.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 25 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 8
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "25" do outro.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 100 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 13
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "100" do outro.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 200 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de cerca de 16
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "200" do outro.
12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos de HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos de HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos de HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha de PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos de HDPE que contêm 250 ou 275 comprimidos estão disponíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: