ZOLKAR 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zolkar 100 mg comprimidos EFG

Clozapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zolkar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolkar
3. Como tomar Zolkar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zolkar

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolkar e para que é utilizado

O princípio ativo de Zolkar é clozapina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios mentais específicos, tais como psicose).

Zolkar é utilizado para o tratamento de pacientes com esquizofrenia quando a utilização de outros medicamentos não funcionou.

A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios do pensamento, reações emocionais e distúrbios do comportamento. Só pode utilizar este medicamento se já provou, no mínimo, outros dois medicamentos neurolépticos, incluindo um dos novos neurolépticos atípicos para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não responderam, ou causaram reações adversas graves que não podem ser tratadas.

Este medicamento também é indicado para tratar distúrbios do pensamento, reações emocionais e distúrbios do comportamento graves que ocorrem na doença de Parkinson, quando outros tratamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolkar

Não tome Zolkar:

• se é alérgico a clozapina ou a qualquer um dos outros componentes de Zolkar (incluídos na seção 6).
• se não for possível realizar análises de sangue periódicas.
• se alguma vez lhe disseram que tem um recuento baixo de glóbulos brancos (p. ex. leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causado por outros medicamentos. Isso não se aplica se teve um recuento baixo de glóbulos brancos causado por quimioterapia prévia.

• se previamente teve que deixar de utilizar Zolkar porque lhe causava reações adversas graves (p. ex. agranulocitose ou algum problema do coração).
• se está sendo ou foi tratado com injeções depot de longa duração de antipsicóticos.
• se tem ou teve uma doença da medula óssea.
• se tem epilepsia não controlada (crises ou ataques).
• se teve distúrbios mentais graves causados por bebidas alcoólicas ou outros medicamentos (p. ex. narcóticos).
• se tem episódios de perda de consciência e forte sensação de sono difícil de controlar.
• se tem colapso circulatório que pode ocorrer como resultado de um estado de choque grave.
• se tem alguma doença grave do rim.
• se tem miocardite (uma inflamação do músculo do coração).
• se tem alguma outra doença grave do coração.
• se tem sintomas ou doença ativa do fígado, como icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos, sensação de mal-estar e perda de apetite).
• se tem alguma outra doença grave do fígado.
• se tem íleo paralítico (obstrução intestinal, seu intestino não funciona corretamente e tem constipação grave).
• se utiliza algum medicamento que impede que sua medula óssea funcione corretamente.
• se utiliza algum medicamento que reduz o número de glóbulos brancos de seu sangue.

Informa ao seu médico e não tome Zolkar se lhe aplica alguma das circunstâncias anteriores.

Zolkar não deve ser administrado a ninguém que esteja inconsciente ou em coma.

Advertências e precauções

As medidas de segurança mencionadas nesta seção são muito importantes. Deve cumpri-las para minimizar o risco de reações adversas graves que podem supor uma ameaça para a vida.

Fale com o seu médico antes de tomar Zolkarse tem ou teve alguma das seguintes circunstâncias:

• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, porque este tipo de medicamentos se relacionou com formação de coágulos sanguíneos.
• glaucoma (pressão no olho elevada).
• diabetes. Em pacientes com ou sem histórico médico de diabetes mellitus (ver seção 4) se deram níveis de glicose no sangue elevados (às vezes consideravelmente).
• problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• qualquer doença do coração, rim ou fígado.
• constipação crônica ou está tomando medicamentos que lhe causam constipação (tais como anticolinérgicos).
• intolerância à galactose, deficiência de Lapp-Lactase ou má absorção glicose-galactose.
• epilepsia controlada.
• doenças do intestino grosso.
• cirurgia abdominal.
• uma doença cardíaca ou história familiar de condução anormal no coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• risco de sofrer um acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem a pressão sanguínea muito alta, problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.

Imediatamente antes de tomar a próxima dose de Zolkar comprimidos informe ao seu médico se:

• tem sinais de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverá fazer um exame de sangue urgente para saber se esses sintomas estão relacionados com o medicamento.
• tem um aumento repentino da temperatura corporal, e/ou rigidez dos músculos que podem derivar em alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptico maligno), porque pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• tem ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. Seu médico deverá fazer um check-up do coração e, se necessário, o encaminhará imediatamente a um cardiologista.
• tem náuseas (sensação de enjoo), vômitos (está enjoo) e/ou perda de apetite. Seu médico deverá examinar seu fígado.
• tem constipação grave. Seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• experimenta constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, distensão abdominal e/ou diarreia com sangue. Seu médico necessitará examiná-lo.

Exames médicos e análises de sangue

Antes de começar o tratamento com este medicamento, seu médico lhe perguntará sobre seu histórico médico e fará um exame de sangue para garantir que o recuento de seus glóbulos brancos é normal. É importante saber isso, porque precisa ter glóbulos brancos para fazer frente a infecções.

Certifique-se de que lhe realizam análises sanguíneas de forma regular antes, durante e após finalizar o tratamento com Zolkar.

• Seu médico lhe informará exatamente quando e onde lhe realizarão esses exames. Só pode tomar Zolkar se tiver um recuento sanguíneo normal.
• Este medicamento pode provocar uma diminuição grave de glóbulos brancos de seu sangue (agranulocitose). Só com um exame de sangue regular seu médico pode saber se tem risco de desenvolver agranulocitose.
• Este exame deve ser feito semanalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Zolkar e, após, pelo menos uma vez por mês.
• Se houver uma diminuição do número de glóbulos brancos, deverá suspender o tratamento com Zolkar imediatamente. Seus glóbulos brancos deverão voltar aos valores normais.
• Deve-se realizar exame de sangue durante 4 semanas após finalizar o tratamento com Zolkar.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico também fará uma exploração física. Seu médico pode fazer um eletrocardiograma (ECG) para verificar seu coração, mas apenas se for necessário para si, ou se tiver alguma preocupação especial.

Se apresentar alterações hepáticas, serão realizadas provas periódicas da função do fígado ao longo do tratamento com este medicamento.

Se tiver níveis de glicose elevados no sangue (diabetes), seu médico pode realizar uma verificação periódica dos níveis de glicose.

Este medicamento pode alterar os níveis de lípidos do sangue. Este medicamento pode provocar um aumento do peso corporal. Seu médico pode vigiar seu peso e seus níveis de lípidos.

Se tiver sensação de dor leve de cabeça, tontura ou fraqueza, ou este medicamento faz com que se sinta assim, tenha cuidado ao levantar-se da posição sentada ou deitada, porque isso pode aumentar a possibilidade de quedas.

Se tiver que ser submetido a alguma operação ou se, por qualquer motivo, não puder andar por um período de tempo longo, comente com seu médico que está tomando este medicamento. Pode estar em risco de ter trombose (coágulo sanguíneo em uma veia).

Crianças e adolescentes menores de 16 anos

Se tiver menos de 16 anos, não deve tomar Zolkar, porque não se dispõe de informações suficientes para seu uso neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada (60 anos e mais)

Os pacientes de 60 anos e mais podem ser mais suscetíveis aos seguintes efeitos adversos durante o tratamento com este medicamento: fraqueza ou dor de cabeça leve após mudança de posição, tontura, ritmo cardíaco rápido, retenção urinária e constipação.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre de uma doença chamada demência.

Outros medicamentos e Zolkar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou tratamentos à base de plantas. Pode precisar tomar uma quantidade diferente de seus medicamentos ou medicamentos diferentes.

Não tome Zolkar junto com outros medicamentos que detêm o funcionamento correto da medula óssea e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas pelo organismo, tais como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia.
• determinados antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, tais como cotrimoxazol.
• determinados medicamentos para a dor: analgésicos do grupo das pirazolonas, tais como fenilbutazona.
• penicilamina, um medicamento utilizado para o tratamento da inflamação das articulações reumáticas.
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia.
• injeções “depot” de longa duração de medicamentos antipsicóticos.

Estes medicamentos aumentam seu risco de desenvolver agranulocitose (déficit de glóbulos brancos do sangue).

A tomada de Zolkarao mesmo tempo que outros medicamentospode afetar a ação correta deZolkar e/ou dosoutros medicamentos. Informe ao seu médico setem intenção de tomar, seestá tomando(incluso se o tratamento está a ponto de finalizar) ou se recentemente deixou de tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como lítio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais, tais como perazina.
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou alterações do sono.
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar sua respiração.
• medicamentos utilizados para controlar a epilepsia, tais como fenitoína e ácido valproico.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta ou baixa, tais como adrenalina e noradrenalina.
• warfarina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea.
• antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados e alergias, tais como febre do feno (rinite alérgica sazonal).
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar os espasmos no estômago, espasmos e tontura.
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
• medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, tais como omeprazol ou cimetidina.
• alguns antibióticos, tais como eritromicina e rifampicina.
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (tais como cetoconazol) ou por vírus (tais como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por SIDA).
• atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos, ou em preparados para a tos e o resfriado.
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.
• anticoncepcionais hormonais (comprimidos para o controle da natalidade).

Esta lista não é completa. Seu médico e seu farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser administrados com cuidado ou que devem ser evitados enquanto tomar Zolkar. Eles também sabem se os medicamentos que está tomando pertencem a algum grupo dos listados anteriormente. Comente com eles.

Tomada de Zolkar com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com este medicamento, não beba álcool.

Informa ao seu médico se fuma e com que frequência toma bebidas que contêm cafeína (café, chá, refrigerante de cola). A mudança brusca dos seus hábitos de fumar ou de tomar bebidas que contêm cafeína também pode mudar os efeitos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você os benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento com Zolkar.

Os sintomas seguintes podem aparecer nos bebês recém-nascidos, de mães que utilizaram clozapina no último trimestre (os últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para se alimentar. Se seu bebê desenvolver algum desses sintomas, é necessário que entre em contato com seu médico.

Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações irregulares ou não têm menstruações. Se lhe aconteceu isso, sua menstruação voltará ao normal quando sua medicação for substituída por Zolkar. Isso significa que deve utilizar anticoncepcionais eficazes.

Durante o tratamento com este medicamento, não deve amamentar seu bebê. Clozapina, substância ativa de Zolkar, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Zolkar pode provocar cansaço, sonolência e ataques, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve evitar dirigir ou operar máquinas enquanto tiver esses sintomas.

Zolkar contém lactose.

Se seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como Zolkar

Para reduzir ao mínimo o risco de sofrer de hipotensão, crises epilépticas ou sonolência, é necessário que o seu médico aumente a dose de forma gradual. Siga exatamente as instruções de administração de Zolkar indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que não altere a dose ou deixe de tomar este medicamento sem perguntar antes ao seu médico. Continue tomando os comprimidos durante o tempo que o médico lhe indicou.

Se você é um paciente de 60 anos ou mais, pode ser que o seu médico o faça iniciar o tratamento com uma dose menor e que aumente a dose mais gradualmente, pois poderá ser mais suscetível a desenvolver algumas reações adversas inesperadas. (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Zolkar”).

Se com esta apresentação de comprimidos não puder alcançar a dose que lhe foi prescrita, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para alcançar a dose prescrita.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Tratamento da esquizofrenia

O tratamento começa com 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia. Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água. Se você o tolerar bem, o médico aumentará pouco a pouco a dose em quantidades de 25 ou 50 mg durante 2 a 3 semanas até alcançar a dose de 300 mg por dia. Pode ser necessário continuar aumentando a dose em quantidades de 50 ou 100 mg duas vezes por semana, ou preferivelmente uma vez por semana.

A dose diária normal de clozapina é de entre 200 e 450 mg, dividida em várias doses por dia. Algumas pessoas podem precisar de doses superiores. São permitidas doses de até 900 mg ao dia. Em doses diárias superiores a 450 mg, podem aumentar as reações adversas (em particular as convulsões). Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para você. A maioria dos pacientes deve tomar uma parte da dose pela manhã e outra à noite. O seu médico lhe dirá exatamente como deve dividir a sua dose diária. Se a sua dose diária não exceder 200 mg, então poderá tomá-la como uma dose única à noite. Uma vez que o tratamento com Zolkar esteja funcionando bem durante algum tempo, o seu médico tentará o tratamento com doses inferiores. Você precisará tomar este medicamento por um mínimo de 6 meses.

Tratamento de distúrbios graves do pensamento em pacientes com doença de Parkinson

A dose inicial normal de clozapina é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água. O médico aumentará lentamente a dose em quantidades de 12,5 mg, com um máximo de dois aumentos por semana, até alcançar a dose máxima de até 50 mg no final da segunda semana. Os incrementos da dose devem ser parados ou adiados se você se sentir fraco, tonto ou confuso. Com o objetivo de evitar tais sintomas, a pressão arterial será medida durante as primeiras semanas de tratamento.

A dose diária eficaz está entre 25 e 37,5 mg, tomada como uma única dose à noite. Só se pode aumentar para doses superiores a 50 mg por dia em casos excepcionais. A dose máxima é de 100 mg por dia. Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para você.

Se tomar mais Zolkar do que devia

Se acredita que você tomou mais Zolkar do que devia, ou se alguém tomou algum dos seus comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações, agitação, fala incoerente, entorpecimento nos membros, tremores nas mãos, convulsões, aumento da produção de saliva, dilatação das pupilas, visão borrada, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco acelerado ou irregular, respiração não profunda ou dificuldade para respirar.

Se esqueceu de tomar Zolkar

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário que lhe corresponde. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se parou de tomar Zolkar durante mais de 48 horas, não inicie o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Zolkar

Não interrompa o tratamento com Zolkar sem perguntar ao seu médico, pois poderá ter sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem suor, dor de cabeça, náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado) e diarreia. Se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser seguidos de outros mais graves, a menos que você seja tratado imediatamente. Os seus sintomas iniciais poderão produzir-se de novo. Se tiver que interromper o tratamento, é recomendável diminuir gradualmente em quantidades de 12,5 mg ao longo de um período de 1 a 2 semanas. O seu médico lhe dará as instruções de como deve reduzir a sua dose diária. Se tiver que interromper o seu tratamento com Zolkar repentinamente, o seu médico o examinará. Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento e a sua última dose de Zolkar foi há dois dias ou mais, deverá fazê-lo com a dose inicial de 12,5 mg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Informar ao seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Zolkar se experimentar alguma das seguintes circunstâncias:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pacientes):

• constipação grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• ritmo cardíaco rápido.

Frequentes(afetam até 1 em cada 10 pacientes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverá ser feita uma análise de sangue urgente para verificar se os sintomas que tem estão relacionados com o seu medicamento.
• ataques epilépticos.
• desmaio repentino ou perda de consciência repentina com fraqueza muscular (síncope).

Pouco frequentes(afetam até 1 em cada 100 pacientes):

• um aumento repentino da sua temperatura corporal, rigidez dos músculos que pode derivar em alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptico maligno), pois pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• dor leve de cabeça, tontura ou fraqueza, ao levantar-se da posição sentado ou deitado, pois pode aumentar a possibilidade de queda.

Raros(afetam até 1 em cada 1.000 pacientes):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, tais como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilância (respiração ruidosa).
• dor ardente, intensa na parte superior do abdômen que se estende para as costas, acompanhada de náuseas e vômitos, devido a uma inflamação do pâncreas.
• desmaios e fraqueza muscular devido a um descenso significativo da pressão arterial (colapso circulatório).
• dificuldade para engolir (o que pode provocar a inalação de comida).
• náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado) e/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.
• sintomas de obesidade ou aumento da obesidade.
• interrupção na respiração com ou sem roncos durante o sono.

Raros(afetam até 1 em cada 1.000 pacientes)ou muito raros(afetam até 1 em cada 10.000 pacientes):

• ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá fazer um check-up do coração e, se necessário, imediatamente o encaminhará a um cardiologista.

Muito raros(afetam até 1 em cada 10.000 pacientes):

• ereções persistentes e dolorosas do pênis, se você é um homem. A isso se chama priapismo. Se você tiver uma ereção que dura mais de quatro horas, pode ser necessário um tratamento médico imediato para evitar complicações adicionais.
• sangramentos ou hematomas espontâneos, que poderiam ser sinais de um descenso no número de plaquetas no sangue.
• sintomas devidos a níveis de açúcar no sangue não controlados (tais como náuseas ou vômitos, dor no abdômen, sede excessiva, micção excessiva, desorientação ou confusão).
• dor no abdômen, cólicas, abdômen inchado, vômitos, constipação e falta de passagem de gases, que podem ser sinais e sintomas de uma obstrução intestinal.
• perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, fraqueza grave e mal-estar. Estes sintomas podem ser indicativos de que está começando a desenvolver uma doença do fígado que pode progredir para uma necrose do fígado de forma repentina.
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de inflamação do rim.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor esmagadora no peito, sensação de opressão, pressão ou constrição (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), dificuldade para respirar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de um ataque cardíaco) que podem causar a morte. Procure imediatamente um tratamento médico de urgência.
• pressão no peito, pesadez, opressão, constrição, queimadura ou sensação de asfixia (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio no coração) que podem causar a morte. O seu médico deverá avaliar a função do seu coração.
• sensação intermitente no peito de forma “pontiaguda”, "acelerada" ou "agitada" (palpitações).
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação auricular). Pode haver palpitações ocasionais do coração, desmaios, dificuldade para respirar ou incômodos no peito. O seu médico necessitará comprovar o seu coração.
• sintomas de pressão arterial baixa, tais como tontura, tontura, desmaio, visão borrada, fadiga incomum, pele fria e úmida ou náuseas.
  • sinais de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (sintomas que incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
  • infecção confirmada ou alta suspeita de infecção, acompanhada de febre ou baixa temperatura corporal, respiração rápida anormal, ritmo cardíaco rápido, alteração da capacidade de reação e consciência, diminuição da pressão arterial (sepse).
  • suor abundante, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).

• diminuição drástica da produção de urina (sinais de falha do rim).
• reação alérgica (inchaço principalmente no rosto, boca e garganta, assim como na língua, que pode produzir coceira ou ser dolorosa).
• perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, fraqueza grave e mal-estar. Isso pode ser indicativo de possíveis alterações hepáticas que conlevam substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo aqueles acontecimentos hepáticos que dão lugar a consequências que ameaçam a vida, tais como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano das células hepáticas, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante hepático.
• dor ardente na parte superior do abdômen, particularmente entre refeições, cedo de manhã ou após beber bebidas ácidas; fezes alquitranadas, negras ou com sangue; inchaço, acidez estomacal, náuseas ou vômitos, sensação precoce de saciedade (ulceração intestinal do estômago e/ou intestino), que pode conduzir à morte.
• dor abdominal forte intensificado pelo movimento, náuseas, vômitos, mesmo vômitos de sangue (ou líquido com o que parece café moído); o abdômen se torna rígido com sensibilidade (rebote) que se estende desde o ponto de perfuração por todo o abdômen; febre e/ou calafrios (perfuração intestinal do estômago e/ou intestino ou ruptura intestinal) que podem conduzir à morte.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço, diarreia com sangue. Isso pode ser um sintoma de possível megacólon (expansão dos intestinos) ou isquemia/infarto intestinal/necrose, que pode conduzir à morte. O seu médico necessitará examiná-lo.
• aparição ou aumento de fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular. Isso pode indicar uma possível alteração muscular (rabdomiólise). O seu médico necessitará examiná-lo.
• dor aguda no peito ou abdominal com dificuldade para respirar com ou sem tosse ou febre.
• durante o uso de clozapina, foram notificados reações cutâneas extremamente intensas e graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Pode haver irritação da pele, edema e febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Os sintomas do síndrome DRESS geralmente aparecem aproximadamente de 2 a 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplicar a você, informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Zolkar.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pacientes):

Sonolência, tontura, aumento da produção de saliva.

Frequentes(afetam até 1 em cada 10 pacientes):

Níveis altos de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), níveis altos de um determinado tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), aumento de peso, visão borrada, dor de cabeça, tremores, rigidez, inquietude, agitação, convulsões, movimentos bruscos, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para ficar quieto, alterações no exame do eletrocardiograma (ECG) do coração, pressão sanguínea alta, fraqueza ou dor de cabeça leve após mudar de posição, náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado), perda de apetite, secura da boca, anomalias menores nos exames da função hepática, perda do controle da bexiga, dificuldade para urinar, cansaço, febre, aumento da sudorese, temperatura corporal elevada, distúrbios da fala (p. ex. palavras arrastadas).

Pouco frequentes(afetam até 1 em cada 100 pacientes):

Deficiência de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), distúrbio da fala (p. ex. gagueira).

Raros(afetam até 1 em cada 1.000 pacientes):

Níveis altos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), inquietude, agitação, confusão, delírio, ritmo cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo cardíaco (pericardite), acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame ou efusão pericárdica), níveis altos de açúcar no sangue, diabetes mellitus, coagulação sanguínea nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira, níveis elevados no sangue de uma enzima chamada creatina quinase.

Muito raros(afetam até 1 em cada 10.000 pacientes):

Aumento do número de plaquetas do sangue com possível coagulação dos vasos sanguíneos, movimentos incontrolados da boca/língua e dos lábios, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações da pele, inchaço do rosto (por inflamação das glândulas salivais), dificuldade para respirar, níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), parada do ritmo cardíaco (paro cardíaco), morte súbita inesperada.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações no registro de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), diarreia, mal-estar de estômago, ardor, mal-estar de estômago após comer, fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, aumento repentino e incontrolável da pressão sanguínea (pseudofeocromocitoma), contração involuntária que causa a curvatura do corpo para um lado (pleurotótonos), se você é um homem, distúrbio da ejaculação, na qual o sêmen entra na bexiga em vez de ejacular através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada), erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do cólon que provoca diarreia, dor abdominal, febre, alteração na cor da pele, erupção cutânea na face em forma de “borboleta”, dor nas articulações, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso) síndrome de pernas inquietas (impulso irresistível de mover as pernas ou os braços, geralmente acompanhado de sensações incômodas durante os períodos de descanso, especialmente durante a tarde ou durante a noite e que temporariamente se alivia com o movimento).

Em pacientes de idade avançada com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de casos de morte nos pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolkar

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se notar que o envase está danificado ou mostra sinais de alteração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolkar 100 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é clozapina. Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolkar 100 mg: comprimido amarelo pálido a amarelo, redondo, de aproximadamente 10 mm de diâmetro, sem película, gravados em uma face com "FC" e "3" a cada lado da linha de ruptura e lisos no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Zolkar 100 mg comprimidos EFG está disponível em envases blister de alumínio-PVC/PVDC contendo 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifício Est 6ª planta

08039 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Espanha

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Polônia

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da AEE sob os seguintes nomes:

Áustria Clozapin Accord 100 mg Tabletten

Alemanha Clozapin Accord 100 mg Tabletten

Bulgária Clozapine ????? 100 ?? ????????

Chipre Clozapine Accord 100 mg Tablets

Croácia Klozapin Accord 100mg tablete

Dinamarca Clozapin “Accord”

Eslováquia Clozapine Accord 100mg tablety

Eslovênia Clozapin Accord 100mg tablete

Espanha Zolkar 100 mg comprimidos EFG

Estônia Clozapine Accord

Finlândia Clozapine Accord 100 mg tabletti

França CLOZAPINE ACCORD 25 mg comprimé sécable

Itália Clozapina Accord

Lituânia Clozapine Accord 100 mg tabletes

Letônia Clozapine Accord 100 mg tabletes

Malta Clozapine Accord 100 mg tablets

Noruega Clozapine Accord 100 mg tabletter

Países Baixos Clozapine Accord 100 mg, tabletten

Polônia Clopizam

Suécia Clozapine Accord 100 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/