Simcloza

Folheto informativo: informação para o doente

Symcloza, 25 mg, comprimidos

Symcloza, 100 mg, comprimidos

Symcloza, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Symcloza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza
• 3. Como tomar o medicamento Symcloza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symcloza
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symcloza e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Symcloza é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas específicas, como psicoses).
O medicamento Symcloza é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
O tratamento com o medicamento Symcloza só é recomendado para doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia, e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos não desejados graves que não puderam ser controlados.
O medicamento Symcloza também é utilizado para tratar perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza

Quando não tomar o medicamento Symcloza

• se o doente for alérgico à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se isso foi causado por medicamentos, com exceção de casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados à quimioterapia anterior;
• se o doente já parou de tomar o medicamento Symcloza devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);

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• se o doente estiver a tomar ou já tenha tomado medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) por injeção;
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea;
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões);
• se o doente tiver perturbações psiquiátricas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas);
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência grave;
• se o doente tiver uma colapso circulatório que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave;
• se o doente tiver uma miocardite;
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves;
• se o doente tiver uma paralisia intestinal (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função da medula óssea;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Symcloza.
O medicamento Symcloza não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

As questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos não desejados graves que podem ameaçar a vida.

Antes de o doente começar a tomar o medicamento Symcloza, ele deve informar o médico se tiver ou já teve:

• (ou em algum familiar) tromboses, pois medicamentos como este podem estar associados à formação de tromboses;
• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• diabetes; aumento da glicemia no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a próstata ou dificuldades em urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• problemas com constipação crônica ou uso de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• epilepsia controlada;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o doente ou algum familiar tiver tido perturbações cardíacas ou condução anormal no coração, conhecida como "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente estiver em risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tiver hipertensão, problemas cardíacos ou vasculares no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza:

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;

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• se o doente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga extrema. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de começar a tomar o medicamento Symcloza, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de começar a tomar o medicamento Symcloza, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza.

• O médico informará com precisão quando e onde realizar os exames. O medicamento Symcloza só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O medicamento Symcloza pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar exames pelo menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Symcloza. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Deve realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza.

O médico também realizará um exame médico antes de começar a tomar o medicamento Symcloza. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas.
Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizados exames de função hepática regulares durante todo o tratamento com o medicamento Symcloza. Se o doente tiver um nível alto de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames de glicose no sangue regulares.
O medicamento Symcloza pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O medicamento Symcloza pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso e os níveis de lipídios no sangue do doente.
Se o medicamento Symcloza causar tontura, vertigem ou desmaio, o doente deve ter cuidado ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, deve discutir com o médico a possibilidade de tomar o medicamento Symcloza. Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Doentes com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Symcloza, pois existem dados limitados sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Doentes idosos (com 60 anos ou mais)

Em doentes idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior frequência os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Symcloza: desmaio ou tontura ao mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tiver demência.

Medicamento Symcloza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Symcloza com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazola;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) por injeção. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do medicamento Symcloza com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Symcloza e (ou)

outros medicamentos. Deve informar o médico se planeja tomar, está tomando (mesmo que a dose esteja sendo reduzida) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipotensão (como a adrenalina e a noradrenalina);
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de tromboses;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como a omeprazola ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus da AIDS);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos antitussígenos;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações de emergência;
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais). A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Symcloza ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Symcloza e sabe se o medicamento pertence a essas classes. Deve perguntar a eles.

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Medicamento Symcloza com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Symcloza.
Deve informar o médico se é fumante e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Symcloza.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Symcloza.
Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas têm menstruação irregular ou não a têm. Devido à mudança de tratamento para o medicamento Symcloza, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Symcloza. A clozapina, a substância ativa do medicamento Symcloza, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Symcloza pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Medicamento Symcloza contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symcloza

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dose do medicamento gradualmente. O medicamento Symcloza deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Symcloza sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos não desejados (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symcloza).
Se as doses de 25 mg não permitirem que o doente tome a dose prescrita, existem doses de 100 mg e 200 mg disponíveis.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meia dose de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para atingir a dose-alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, se possível, uma vez por semana.
A dose eficaz é geralmente de 200 mg ou 450 mg por dia, dividida em várias doses.
Alguns doentes precisam de doses maiores. A dose máxima por dia é de 900 mg. Com doses diárias acima de 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos não desejados (especialmente convulsões). Deve sempre usar a menor dose eficaz para o doente.
A maioria dos doentes toma parte da dose de manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dose diária. Se o doente estiver tomando o medicamento Symcloza há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. O doente deve tomar o medicamento Symcloza por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson

A dose inicial é de 12,5 mg (meia dose de 25 mg) à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para atingir a dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento. A dose eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite. O uso de doses acima de 50 mg por dia deve ser feito apenas em casos excepcionais. A dose máxima por dia é de 100 mg. Deve sempre usar a menor dose eficaz para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symcloza

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência.
Sintomas de overdose:
Sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques epilépticos), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Esquecimento de dose do medicamento Symcloza

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se a próxima dose estiver próxima. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Symcloza por 48 horas ou mais, deve contatar o médico imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symcloza

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symcloza sem consultar o médico, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, se o doente não receber tratamento imediato.

Deve receber tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. É recomendado reduzir gradualmente a dose em 12,5 mg durante 1-2 semanas. O médico informará ao doente como reduzir a dose diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Symcloza, deve consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Symcloza e o doente tomou a última dose do medicamento Symcloza há mais de 2 dias, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Symcloza pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica. Deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar convulsões.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• se o doente apresentar: aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• se o doente apresentar sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilo;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000)ou muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga extrema. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente for do sexo masculino e apresentar ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, deve procurar um médico imediatamente;
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão, esmagamento ou queimadura (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente;
• se o doente apresentar sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar;
• se o doente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgico);

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• se o doente apresentar redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o doente apresentar reação de hipersensibilidade (inchaço, principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que podem causar coceira e ser dolorosos).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Symcloza.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):
Sonolência, tontura, batimento cardíaco rápido, salivação excessiva.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue), aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos desordenados, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, perda súbita de consciência, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações leves nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade em urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):
Agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue), distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).
Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):
Anemia (redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue), agitação, confusão, delírio, colapso cardíaco, arritmia, miocardite ou pericardite, derrame, hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira), pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal severa), aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):
Aumento da contagem de plaquetas no sangue com possibilidade de coagulação do sangue nos vasos, redução da contagem de plaquetas no sangue, movimentos involuntários da boca, língua e extremidades, pensamentos e comportamentos obsessivos e compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, inchaço das glândulas salivares, dificuldade em respirar, complicações devido ao nível alto de glicose no sangue (por exemplo, coma ou cetoacidose), níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, constipação grave com dor abdominal e espasmo gastrointestinal devido à obstrução intestinal (íleus paralítico), abdômen distendido, dor abdominal, doença hepática grave (necrose hepática fulminante), nefrite (inflamação dos rins), morte súbita e inesperada.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Doenças hepáticas, incluindo esteatose hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade/dano hepático, doença hepática que causa substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda de função hepática, incluindo doenças hepáticas que podem causar complicações que ameaçam a vida, como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano às células hepáticas ou ductos biliares ou ambos) e transplante de fígado, alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, sensação de fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular, congestão nasal, incontinência urinária noturna, hipertensão arterial súbita e não controlada (síndrome de feocromocitoma), movimento involuntário do corpo para um lado (pleurototonus), distúrbios da ejaculação em homens (ejaculação retrógrada ou ejaculação seca), erupções cutâneas, manchas roxas na pele, febre ou coceira devido à vasculite, colite (inflamação do intestino grosso) com diarreia, dor abdominal, febre e alteração da cor da pele, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso), doenças hepáticas, incluindo esteatose hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade/dano hepático, doença hepática que causa substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda de função hepática, incluindo doenças hepáticas que podem causar complicações que ameaçam a vida, como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano às células hepáticas ou ductos biliares ou ambos) e transplante de fígado.
Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos pode aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, Cidade, CEP, Telefone: XXXX, Fax: XXXX, site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symcloza

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Symcloza após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister, após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symcloza

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg, 100 mg ou 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Symcloza e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Symcloza 25 mg são amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 6,0 mm, não revestidos, com a inscrição "FC" e "1" de cada lado da linha de corte e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Symcloza 100 mg são amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 10,0 mm, não revestidos, com a inscrição "FC" e "3" de cada lado da linha de corte e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Symcloza 200 mg são amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com comprimento de aproximadamente 17,0 mm e largura de aproximadamente 8,0 mm, não revestidos, com as inscrições "F" e "C" com três linhas de corte e a inscrição "7" do outro lado com três linhas de corte.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Symcloza estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 50 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
Telefone: XXXX
E-mail:

Fabricante/Importador

Symphar, S.A.
Rua X, nº Y, Cidade, CEP

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Symcloza

Data da última revisão do folheto:

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